Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden hallinnan ja sähköisen merkinnän mobiilin terveysalustan (eDrugSafe) tehokkuus ja käyttöönotto

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jung Mi Oh, Seoul National University

Lääkehoidon ja sähköisen merkinnän mobiilin terveysalustan (eDrugSafe) tehokkuuden ja toteutuksen arviointi: satunnaistettu klusterikoe

Tämän klusterin satunnaistetun kokeen tavoitteena on selvittää, voiko eDrugSafe, mobiiliverkkoalusta lääkkeiden sähköiseen merkintään (e-labeling) ja lääkkeiden hallintaan, parantaa lääkkeiden noudattamista ja itsetehokkuutta aikuisilla, jotka käyttävät useita lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko eDrugSafe käyttökelpoinen ja hyväksyttävä käytettäväksi todellisissa kliinisissä olosuhteissa, erityisesti paikallisissa apteekeissa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko eDrugSafe parantaa lääkkeiden noudattamista, itsetehokkuutta ja elämänlaatua aikuisilla, jotka käyttävät useita lääkkeitä, ja vähentää sairaalahoitoa?
  • Onko eDrugSafe hyväksyttävää ja toteuttamiskelpoista lääkkeiden sähköisen merkinnän käyttöönotossa ja lääkehoidon tukemisessa yhteisöissä?

Tutkijat vertaavat eDrugSafea tavanomaiseen hoitoon (perinteisiin paperimenetelmiin) nähdäkseen, tukeeko eDrugSafe tehokkaasti aikuisia, jotka käyttävät useita lääkkeitä, ja onko se mahdollista ottaa käyttöön paikallisissa apteekeissa.

Osallistujat:

  • Vieraile paikallisessa apteekissa, joka on satunnaisesti määrätty käyttämään eDrugSafe- tai perinteisiä hoitomenetelmiä, ja päätä, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
  • Käytä joko eDrugSafea lääkitystietojen saamiseksi ja lääkityshistorian hallintaan tai tavallista hoitoa paperipohjaisilla menetelmillä kuuden kuukauden ajan.
  • Suorita kyselyt tutkimuksen alussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua tehokkuuden ja täytäntöönpanon tulosten mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Puhelinnumero: +82 10 4880 5699
  • Sähköposti: jmoh@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Puhelinnumero: +82 10 9251 9491
  • Sähköposti: lde090168@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08826
        • Rekrytointi
        • Seoul National University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
          • Puhelinnumero: +82 10 9251 9491
          • Sähköposti: lde090168@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Puhelinnumero: +82 10 4880 5699
          • Sähköposti: jmoh@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-79-vuotiaat aikuiset.
  2. Henkilöt, jotka voivat puhua ja ymmärtää koreaa.
  3. Henkilökohtainen elektroninen laite, jolla pääsee mobiilisovelluksiin ja verkkopalveluihin langattoman internetin kautta (mukana osallistujien oma laite, BYOD).
  4. Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa lääkettä ja vähintään yhtä lääkettä määrätään 28 päivän ajan tai pidempään.
  5. Henkilöt, jotka ovat antaneet suoran suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa muuta mobiiliverkkoalustaa kuin eDrugSafea lääketurvallisuustietoihin ilmoittautumisen jälkeen.
  2. Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai peruuttavat suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: eDrugSafe
Osallistujat käyttävät eDrugSafe-mobiiliverkkoalustaa lääkehistoriansa hallintaan ja sähköisten lääkevalmisteiden (ePI) käyttöön. Jokaisen reseptin mukana toimitetaan QR-koodit, jotka yhdistävät käyttäjät suoraan ePI-sisältöön.
Muut: eDrugSafe
EDrugSafe-mobiiliverkkoalusta mahdollistaa lääkityshistorian hallinnan ja tarjoaa sähköisen pääsyn lääketietoihin (ePI). QR-koodit toimitetaan erikseen reseptitietueille, jotka helpottavat suoraa pääsyä ePI:hen.
Muut nimet:
  • eDrugSafe: mobiiliverkkoalusta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Osallistujat käyttävät perinteisiä menetelmiä, kuten paperia, lääketietojen hallintaan ja käyttöön. Digitaalisten alustojen käyttö ei ole sallittua tässä ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: omatehokkuus lääkityksen hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
  • Arviointi: Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) korealainen versio
  • Mittayksiköt: SEAMS-pisteet yhteensä (alue: 16-48)
  • Kuvaus: SEAMS on 16 kohdan asteikko, joka arvioi luottamusta lääkkeiden hallintaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta ja luottamusta lääkityksen hallintaan.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tehokkuus: lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
  • Arviointi: Morisky Medication Adherence Scale-8:n (MMAS-8) korealainen versio
  • Mittayksiköt: MMAS-8 kokonaispistemäärä (alue: 0-8)
  • Kuvaus: MMAS-8-vaaka koostuu 8 osasta. Jokaisella ensimmäisestä seitsemästä kysymyksestä on 2 mahdollista vastausta (kyllä/ei), kun taas kahdeksanteen kohtaan vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla. Mahdollinen kokonaislääkityssidonnaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0-8, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hoitoon sitoutumistaso. Kokonaispistemäärä < 6 katsotaan alhaiseksi sitoutumisesta, kun taas kokonaispistemäärä ≥ 6 mutta < 8 tarkoittaa kohtalaista sitoutumista, ja pistemäärä 8 osoittaa korkeaa sitoutumista.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Mittayksiköt: EQ-5D-5L Indeksi (-1 - 1)
  • Kuvaus: Terveyteen liittyvää elämänlaatua 6 kuukauden seurannassa arvioidaan Korean EQ-5D-5L-asteikolla, joka annetaan sähköisesti. EQ-5D-5L mittaa viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä tasolla (ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin). Vastaukset muunnetaan indeksiarvoksi (1: täysi terveys arvoon 0: kuolema; alle 0: kuolemaa huonompi) käyttämällä validoitua korealaista pisteytysalgoritmia.
6 kuukautta
Tehokkuus: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Mittayksiköt: EQ-5D-5L VAS Score (0-100)
  • Kuvaus: Terveyteen liittyvää elämänlaatua 6 kuukauden seurannassa arvioidaan Korean EQ-5D-5L-asteikolla, joka annetaan sähköisesti. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa myös itse arvioitua terveyttä asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), annettuna samanaikaisesti EQ-5D-5L:n kanssa.
6 kuukautta
Tehokkuus: Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Mittayksiköt: Päivystyskäyntien määrä (määrä)
  • Kuvaus: Korkeammat luvut heijastavat huonoja terveysvaikutuksia.
6 kuukautta
Tehokkuus: sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Mittayksiköt: sairaalahoitojen määrä (määrä)
  • Kuvaus: Korkeammat luvut heijastavat huonoja terveysvaikutuksia.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus: Mobiiliverkkoalustan toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (vain interventioryhmä)
  • Arviointi: Puolistrukturoitu tutkimus RE-AIM- ja CFIR-kehysten ohjaamana
  • Mittayksiköt: Kuvaavat tilastot vastetiheydistä (kvantitatiiviset tiedot) ja laadullinen analyysi
  • Kuvaus: Kyselyssä arvioidaan käyttäjien näkökulmia kolmelta osa-alueelta: opiskelutausta, kokemus e-tarroista ja alustasta sekä potentiaalinen käyttöönotto. Kvantitatiivinen tieto sisältää kuvailevat tilastot vastetiheydestä, kun taas kvalitatiiviset tiedot analysoidaan sanakoodauksella tunnistamaan teemoja, kuten hyväksyttävyys, hyväksyminen, toteutettavuus ja esteet.
6 kuukauden seuranta (vain interventioryhmä)
Toteutus: Mobiiliverkkoalustan käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (vain interventioryhmä)
  • Arviointi: Korean System Usability Scale (SUS)
  • Mittayksiköt: SUS-kokonaispisteet (väli: 0-100)
  • Kuvaus: SUS on 10 kohteen työkalu, jolla arvioidaan mobiiliverkkoalustan käytettävyyttä. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja ne lasketaan säätämällä vastauksia ja kertomalla kokonaissumma 2,5:llä. Yli 68 pistettä pidetään käytettävyyden kannalta keskiarvon yläpuolella.
6 kuukauden seuranta (vain interventioryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös olla jakamatta yksittäisiä osallistujatietoja perustuu mahdolliseen tiettyjen henkilötietojen sisällyttämiseen tutkimustietoihin. Lisäksi osallistujilta ei saatu tietoista suostumusta tietojensa luovuttamiseen kolmansille osapuolille tai julkisille tietokantoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa