Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a implementace platformy mobilního zdraví pro management medikace a E-Labeling (eDrugSafe)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Jung Mi Oh, Seoul National University

Hodnocení účinnosti a implementace platformy mobilního zdraví pro řízení medikace a elektronické označování (eDrugSafe): klastrová randomizovaná studie

Cílem této skupinové randomizované studie je zjistit, zda eDrugSafe, mobilní webová platforma pro elektronické označování léků (e-labeling) a správu léků, může zlepšit dodržování léků a vlastní účinnost u dospělých, kteří užívají více léků. Tato studie také posoudí, zda je eDrugSafe proveditelný a přijatelný pro použití v reálných klinických podmínkách, zejména v místních lékárnách.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může eDrugSafe zlepšit dodržování léků, vlastní účinnost a kvalitu života dospělých užívajících více léků a snížit počet hospitalizací?
  • Je eDrugSafe přijatelný a proveditelný pro implementaci elektronického označování léků a podporu řízení medikace v komunitním prostředí?

Výzkumníci budou porovnávat eDrugSafe s běžnou péčí (tradiční papírové metody), aby zjistili, zda je eDrugSafe účinný při podpoře dospělých, kteří užívají více léků, a zda jej lze realizovat v místních lékárnách.

Účastníci budou:

  • Navštivte místní lékárnu náhodně přiřazenou k používání eDrugSafe nebo tradičních metod péče a rozhodněte se, zda se chtějí do studie zapojit.
  • Používejte buď eDrugSafe pro přístup k informacím o lécích a spravujte svou medikační historii, nebo dostávejte obvyklou péči papírovými metodami po dobu 6 měsíců.
  • Dokončete průzkumy na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících, abyste změřili efektivitu a výsledky implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonní číslo: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefonní číslo: +82 10 9251 9491
  • E-mail: lde090168@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08826
        • Nábor
        • Seoul National University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonní číslo: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kontakt:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kontakt:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18 až 79 let.
  2. Jednotlivci, kteří umí mluvit a rozumět korejštině.
  3. Vlastnictví osobního elektronického zařízení schopného přistupovat k mobilním aplikacím a webovým službám přes bezdrátový internet (přinést vlastní zařízení účastníků, BYOD).
  4. Pacienti užívající tři nebo více léků s alespoň jedním lékem předepsaným na 28 dní nebo déle.
  5. Jednotlivci, kteří poskytli přímý souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci používající jakoukoli mobilní webovou platformu jinou než eDrugSafe pro účely informací o bezpečnosti léků po registraci.
  2. Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo kteří svůj souhlas odvolají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: eDrugSafe
Účastníci budou používat mobilní webovou platformu eDrugSafe ke správě historie svých léků a přístupu k elektronickým informacím o léčivých přípravcích (ePI). QR kódy jsou dodávány s každým předpisem pro přímé připojení uživatelů k obsahu ePI.
Jiný: eDrugSafe
Mobilní webová platforma eDrugSafe umožňuje správu historie léků a poskytuje elektronický přístup k informacím o léčivých přípravcích (ePI). QR kódy jsou samostatně poskytovány pro záznamy o předpisech pro usnadnění přímého přístupu k ePI.
Ostatní jména:
  • eDrugSafe: mobilní webová platforma
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Účastníci budou používat tradiční metody, jako je papír, pro správu a přístup k informacím o lécích. V této skupině není povoleno používání jakýchkoli digitálních platforem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: vlastní účinnost v managementu léků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
  • Hodnocení: Korejská verze stupnice vlastní účinnosti pro vhodné užívání léků (SEAMS)
  • Jednotky míry: Celkové skóre SEAMS (rozsah: 16–48)
  • Popis: SEAMS je 16-položková škála, která hodnotí důvěru v řízení léků. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost a důvěru v řízení léků.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinnost: adherence k lékům
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
  • Hodnocení: Korejská verze Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Měrné jednotky: Celkové skóre MMAS-8 (rozsah: 0–8)
  • Popis: Stupnice MMAS-8 se skládá z 8 položek. Každá z prvních 7 položek má 2 možné odpovědi (ano/ne), zatímco na 8. položku se odpovídá 5bodovou Likertovou škálou. Možné celkové skóre adherence k léčbě se pohybuje mezi 0 a 8, a čím vyšší skóre, tím lepší je úroveň adherence. Celkové skóre < 6 je považováno za nízkou adherenci, zatímco celkové skóre ≥ 6, ale < 8 znamená střední adherenci a skóre 8 znamená vysokou adherenci.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
  • Jednotky měření: Index EQ-5D-5L (-1 až 1)
  • Popis: Kvalita života související se zdravím při 6měsíčním sledování bude hodnocena pomocí korejské stupnice EQ-5D-5L podávané elektronicky. EQ-5D-5L měří pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pěti úrovních (žádné problémy až extrémní problémy). Odpovědi jsou převedeny na hodnotu indexu (1: plné zdraví na 0: smrt; pod 0: horší než smrt) pomocí ověřeného korejského skórovacího algoritmu.
6 měsíců
Efektivita: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
  • Jednotky měření: EQ-5D-5L VAS skóre (0 až 100)
  • Popis: Kvalita života související se zdravím při 6měsíčním sledování bude hodnocena pomocí korejské stupnice EQ-5D-5L podávané elektronicky. Vizuální analogová škála (VAS) bude také měřit vlastní hodnocení zdraví na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), podávané současně s EQ-5D-5L.
6 měsíců
Efektivita: Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
  • Jednotky měření: Počet návštěv pohotovosti (počet)
  • Popis: Vyšší počty odrážejí špatné zdravotní výsledky.
6 měsíců
Efektivita: Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
  • Měrné jednotky: Počet hospitalizací (počet)
  • Popis: Vyšší počty odrážejí špatné zdravotní výsledky.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace: Proveditelnost mobilní webové platformy
Časové okno: 6měsíční sledování (pouze intervenční skupina)
  • Hodnocení: Polostrukturovaný průzkum řízený rámcem RE-AIM a CFIR
  • Měrné jednotky: Popisná statistika četností odezvy (kvantitativní data) a kvalitativní analýza
  • Popis: Průzkum posuzuje pohledy uživatelů ve třech oblastech: studijní zázemí, zkušenosti s e-štítky a platformou a potenciál pro přijetí. Kvantitativní data budou zahrnovat popisnou statistiku četností odezvy, zatímco kvalitativní data budou analyzována pomocí slovního kódování k identifikaci témat, jako je přijatelnost, přijetí, proveditelnost a překážky.
6měsíční sledování (pouze intervenční skupina)
Implementace: Použitelnost mobilní webové platformy
Časové okno: 6měsíční sledování (pouze intervenční skupina)
  • Hodnocení: Korejská stupnice použitelnosti systému (SUS)
  • Jednotky měření: celkové skóre SUS (rozsah: 0–100)
  • Popis: SUS je 10položkový nástroj používaný k posouzení použitelnosti mobilní webové platformy. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vypočítává se úpravou odpovědí a vynásobením součtu 2,5. Skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné z hlediska použitelnosti.
6měsíční sledování (pouze intervenční skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnutí nesdílet údaje o jednotlivých účastnících je založeno na potenciálním zahrnutí určitých osobních informací do údajů výzkumu. Dále nebyl od účastníků získán informovaný souhlas se zpřístupněním jejich informací třetím stranám nebo veřejným databázím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit