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Efficacia e implementazione della piattaforma sanitaria mobile per la gestione dei farmaci e l'etichettatura elettronica (eDrugSafe)

25 novembre 2024 aggiornato da: Jung Mi Oh, Seoul National University

Valutazione dell'efficacia e dell'implementazione della piattaforma sanitaria mobile per la gestione dei farmaci e l'etichettatura elettronica (eDrugSafe): uno studio randomizzato su cluster

L'obiettivo di questo studio randomizzato su cluster è scoprire se eDrugSafe, una piattaforma web mobile per l'etichettatura elettronica dei farmaci (e-labeling) e la gestione dei farmaci, può migliorare l'aderenza ai farmaci e l'autoefficacia negli adulti che assumono più farmaci. Questo studio valuterà anche se eDrugSafe è fattibile e accettabile per l’uso in contesti clinici reali, in particolare nelle farmacie locali.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • eDrugSafe può migliorare l’aderenza ai farmaci, l’autoefficacia e la qualità della vita degli adulti che assumono più farmaci e ridurre i ricoveri ospedalieri?
  • eDrugSafe è accettabile e fattibile per implementare l’etichettatura elettronica dei farmaci e supportare la gestione dei farmaci in contesti comunitari?

I ricercatori confronteranno eDrugSafe con le cure abituali (metodi tradizionali cartacei) per vedere se eDrugSafe è efficace nel supportare gli adulti che assumono più farmaci e se può essere implementato in modo fattibile nelle farmacie locali.

I partecipanti:

  • Visitare una farmacia locale assegnata in modo casuale a utilizzare eDrugSafe o metodi di cura tradizionali e decidere se desidera partecipare allo studio.
  • Utilizza eDrugSafe per accedere alle informazioni sui farmaci e gestire la cronologia dei farmaci o ricevere le cure abituali con metodi cartacei, per 6 mesi.
  • Completare i sondaggi all'inizio dello studio, a 3 mesi e a 6 mesi per misurare l'efficacia e i risultati dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Numero di telefono: +82 10 4880 5699
  • Email: jmoh@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Numero di telefono: +82 10 9251 9491
  • Email: lde090168@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08826
        • Reclutamento
        • Seoul National University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Numero di telefono: +82 10 4880 5699
          • Email: jmoh@snu.ac.kr
        • Contatto:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Contatto:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Contatto:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Contatto:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Contatto:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Contatto:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Contatto:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 79 anni.
  2. Individui che possono parlare e capire il coreano.
  3. Possesso di un dispositivo elettronico personale in grado di accedere ad applicazioni mobili e servizi web tramite Internet wireless (portare il proprio dispositivo ai partecipanti, BYOD).
  4. Pazienti che assumono tre o più farmaci con almeno un farmaco prescritto per 28 giorni o più.
  5. Soggetti che hanno fornito il consenso diretto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che utilizzano qualsiasi piattaforma web mobile diversa da eDrugSafe per scopi di informazione sulla sicurezza dei farmaci dopo l'iscrizione.
  2. Individui che non acconsentono a partecipare allo studio o che ritirano il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: eDrugSafe
I partecipanti utilizzeranno la piattaforma web mobile eDrugSafe per gestire la cronologia dei farmaci e accedere alle informazioni elettroniche sui medicinali (ePI). I codici QR vengono forniti con ogni prescrizione per connettere gli utenti direttamente al contenuto ePI.
Altro: eDrugSafe
La piattaforma web mobile eDrugSafe consente la gestione della cronologia dei farmaci e fornisce l'accesso elettronico alle informazioni sui medicinali (ePI). I codici QR sono forniti separatamente per i record di prescrizione per facilitare l'accesso diretto all'ePI.
Altri nomi:
  • eDrugSafe: piattaforma web mobile
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure usuali
I partecipanti utilizzeranno metodi tradizionali, come la carta, per la gestione e l'accesso alle informazioni sui farmaci. In questo gruppo non è consentito l'uso di piattaforme digitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: autoefficacia nella gestione dei farmaci
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
  • Valutazione: la versione coreana della scala di autoefficacia per l’uso appropriato dei farmaci (SEAMS)
  • Unità di misura: punteggio totale SEAMS (intervallo: 16-48)
  • Descrizione: Il SEAMS è una scala composta da 16 item che valuta la fiducia nella gestione dei farmaci. Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia e fiducia nella gestione dei farmaci.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
  • Valutazione: la versione coreana della Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Unità di misura: punteggio totale MMAS-8 (intervallo: 0-8)
  • Descrizione: La scala MMAS-8 è composta da 8 item. Ciascuno dei primi 7 item ha 2 possibili risposte (sì/no), mentre all'ottavo item si risponde con una scala Likert a 5 punti. Il possibile punteggio totale di aderenza al farmaco varia da 0 a 8, e più alto è il punteggio, migliore è il livello di aderenza. Un punteggio totale < 6 è considerato bassa aderenza, mentre un punteggio totale ≥ 6 ma < 8 indica un'aderenza moderata e un punteggio pari a 8 indica un'aderenza elevata.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Unità di misura: Indice EQ-5D-5L (da -1 a 1)
  • Descrizione: La qualità della vita correlata alla salute al follow-up a 6 mesi sarà valutata utilizzando la scala coreana EQ-5D-5L, somministrata elettronicamente. L'EQ-5D-5L misura cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna valutata su cinque livelli (da nessun problema a problemi estremi). Le risposte vengono convertite in un valore indice (1: piena salute a 0: morte; inferiore a 0: peggio della morte) utilizzando un algoritmo di punteggio coreano convalidato.
6 mesi
Efficacia: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Unità di misura: punteggio VAS EQ-5D-5L (da 0 a 100)
  • Descrizione: La qualità della vita correlata alla salute al follow-up a 6 mesi sarà valutata utilizzando la scala coreana EQ-5D-5L, somministrata elettronicamente. Una scala analogica visiva (VAS) misurerà anche la salute auto-valutata su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore), amministrata contemporaneamente all'EQ-5D-5L.
6 mesi
Efficacia: visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Unità di misura: Numero di visite al pronto soccorso (conteggio)
  • Descrizione: conteggi più elevati riflettono scarsi risultati di salute.
6 mesi
Efficacia: ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Unità di misura: Numero di ricoveri (conteggio)
  • Descrizione: conteggi più elevati riflettono scarsi risultati di salute.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione: Fattibilità della piattaforma web mobile
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (solo gruppo di intervento)
  • Valutazione: indagine semi-strutturata guidata dai framework RE-AIM e CFIR
  • Unità di misura: Statistica descrittiva delle frequenze di risposta (dati quantitativi) e analisi qualitativa
  • Descrizione: l'indagine valuta le prospettive degli utenti in tre aree: background di studio, esperienza con le etichette elettroniche e la piattaforma e potenziale di adozione. I dati quantitativi includeranno statistiche descrittive delle frequenze di risposta, mentre i dati qualitativi verranno analizzati utilizzando la codifica delle parole per identificare temi quali accettabilità, adozione, fattibilità e barriere.
Follow-up a 6 mesi (solo gruppo di intervento)
Implementazione: Usabilità della piattaforma web mobile
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (solo gruppo di intervento)
  • Valutazione: scala di usabilità del sistema coreano (SUS)
  • Unità di misura: punteggio totale SUS (intervallo: 0-100)
  • Descrizione: il SUS è uno strumento composto da 10 elementi utilizzato per valutare l'usabilità della piattaforma web mobile. I punteggi vanno da 0 a 100 e vengono calcolati modificando le risposte e moltiplicando il totale per 2,5. Un punteggio superiore a 68 è considerato superiore alla media per l'usabilità.
Follow-up a 6 mesi (solo gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La decisione di non condividere i dati dei singoli partecipanti si basa sulla potenziale inclusione di determinate informazioni personali nei dati della ricerca. Inoltre, non è stato ottenuto il consenso informato dei partecipanti alla divulgazione delle loro informazioni a terzi o a banche dati pubbliche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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