Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og implementering av mobil helseplattform for medisinhåndtering og e-merking (eDrugSafe)

25. november 2024 oppdatert av: Jung Mi Oh, Seoul National University

Evaluering av effektiviteten og implementeringen av mobil helseplattform for medisinhåndtering og e-merking (eDrugSafe): en randomisert klyngeprøve

Målet med denne randomiserte klyngestudien er å finne ut om eDrugSafe, en mobil nettplattform for elektronisk merking av legemidler (e-merking) og medisinhåndtering, kan forbedre medisinoverholdelse og selveffektivitet hos voksne som tar flere medisiner. Denne studien vil også vurdere om eDrugSafe er gjennomførbart og akseptabelt for bruk i reelle kliniske omgivelser, spesielt i lokale apotek.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan eDrugSafe forbedre medisinoverholdelse, selveffektivitet og livskvalitet for voksne som tar flere medisiner og redusere sykehusinnleggelser?
  • Er eDrugSafe akseptabelt og gjennomførbart for å implementere e-merking av legemidler og støtte medisinhåndtering i fellesskapsmiljøer?

Forskere vil sammenligne eDrugSafe med vanlig pleie (tradisjonelle papirmetoder) for å se om eDrugSafe er effektivt for å støtte voksne som tar flere medisiner, og om det kan implementeres i lokale apotek.

Deltakerne vil:

  • Besøk et lokalt apotek som er tilfeldig tildelt for å bruke eDrugSafe eller tradisjonelle pleiemetoder og avgjør om de ønsker å bli med i studien.
  • Bruk enten eDrugSafe for å få tilgang til medisininformasjon og administrere medisinhistorien deres, eller motta vanlig behandling med papirbaserte metoder, i 6 måneder.
  • Fullfør undersøkelser ved starten av studien, etter 3 måneder og etter 6 måneder for å måle effektivitet og implementeringsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
  • E-post: jmoh@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 9251 9491
  • E-post: lde090168@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08826
        • Rekruttering
        • Seoul National University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
          • E-post: jmoh@snu.ac.kr
        • Ta kontakt med:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 79 år.
  2. Enkeltpersoner som kan snakke og forstå koreansk.
  3. Besittelse av en personlig elektronisk enhet som er i stand til å få tilgang til mobilapplikasjoner og webtjenester over trådløst internett (ta med deltakernes egen enhet, BYOD).
  4. Pasienter som tar tre eller flere medisiner med minst én medisin foreskrevet i 28 dager eller lenger.
  5. Personer som har gitt direkte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som bruker en hvilken som helst annen mobil nettplattform enn eDrugSafe for informasjon om medisinsikkerhet etter registrering.
  2. Personer som ikke samtykker til å delta i studien eller som trekker tilbake samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: eDrugSafe
Deltakerne vil bruke den mobile nettplattformen eDrugSafe for å administrere medisinhistorien sin og få tilgang til elektronisk legemiddelinformasjon (ePI). QR-koder følger med hver resept for å koble brukere direkte til ePI-innhold.
Annen: eDrugSafe
Den mobile nettplattformen eDrugSafe muliggjør håndtering av medisinhistorie og gir elektronisk tilgang til legemiddelinformasjon (ePI). QR-koder er gitt separat for reseptjournaler for å lette direkte tilgang til ePI.
Andre navn:
  • eDrugSafe: mobil nettplattform
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bruke tradisjonelle metoder, som papir, for å administrere og få tilgang til medisininformasjon. Bruk av digitale plattformer er ikke tillatt i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: selveffektivitet i medisinbehandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
  • Vurdering: Den koreanske versjonen av skalaen for selveffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
  • Måleenheter: Total SEAMS-poengsum (område: 16–48)
  • Beskrivelse: SEAMS er en 16-elements skala som vurderer tillit til å håndtere medisiner. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet og tillit til medisinbehandling.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet: medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
  • Vurdering: Den koreanske versjonen av Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Måleenheter: Total MMAS-8-poengsum (område: 0-8)
  • Beskrivelse: MMAS-8-skalaen består av 8 elementer. Hvert av de 7 første punktene har 2 mulige svar (ja/nei), mens det 8. elementet besvares med en 5-punkts Likert-skala. Den mulige totale medisinoverholdelsesskåren varierer mellom 0 og 8, og jo høyere skåre, desto bedre etterlevelsesnivå. En total skåre < 6 regnes som lav etterlevelse, mens en total skåre på ≥ 6 men < 8 indikerer moderat etterlevelse, og en skåre på 8 indikerer høy etterlevelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheter: EQ-5D-5L-indeks (-1 til 1)
  • Beskrivelse: Helserelatert livskvalitet ved 6-måneders oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av den koreanske EQ-5D-5L skalaen, administrert elektronisk. EQ-5D-5L måler fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på fem nivåer (ingen problemer til ekstreme problemer). Svarene konverteres til en indeksverdi (1: full helse til 0: død; under 0: verre enn død) ved hjelp av en validert koreansk scoringsalgoritme.
6 måneder
Effektivitet: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheter: EQ-5D-5L VAS-poengsum (0 til 100)
  • Beskrivelse: Helserelatert livskvalitet ved 6-måneders oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av den koreanske EQ-5D-5L skalaen, administrert elektronisk. En Visual Analogue Scale (VAS) vil også måle selvvurdert helse på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best), administrert samtidig med EQ-5D-5L.
6 måneder
Effektivitet: Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheter: Antall legevaktbesøk (antall)
  • Beskrivelse: Høyere tall reflekterer dårlige helseutfall.
6 måneder
Effektivitet: Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheter: Antall sykehusinnleggelser (antall)
  • Beskrivelse: Høyere tall reflekterer dårlige helseutfall.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Gjennomførbarhet av mobil nettplattform
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe)
  • Vurdering: Semistrukturert undersøkelse ledet av RE-AIM og CFIR-rammeverket
  • Måleenheter: Beskrivende statistikk over svarfrekvenser (kvantitative data) og kvalitativ analyse
  • Beskrivelse: Undersøkelsen vurderer brukerperspektiver på tvers av tre områder: studiebakgrunn, erfaring med e-merker og plattformen, og potensial for adopsjon. Kvantitative data vil inkludere beskrivende statistikk over svarfrekvenser, mens kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av ordkoding for å identifisere temaer som akseptabilitet, adopsjon, gjennomførbarhet og barrierer.
6 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe)
Implementering: Brukervennlighet av mobil nettplattform
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe)
  • Vurdering: Koreansk systemanvendelsesskala (SUS)
  • Måleenheter: SUS total poengsum (område: 0–100)
  • Beskrivelse: SUS er et 10-elements verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til den mobile nettplattformen. Poeng varierer fra 0 til 100 og beregnes ved å justere svarene og multiplisere totalen med 2,5. En poengsum over 68 regnes som over gjennomsnittet for brukervennlighet.
6 måneders oppfølging (kun intervensjonsgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University

Samarbeidspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å ikke dele individuelle deltakerdata er basert på potensiell inkludering av visse personopplysninger i forskningsdataene. Videre ble det ikke innhentet informert samtykke fra deltakerne for utlevering av deres informasjon til tredjeparter eller offentlige databaser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere