Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en implementatie van mobiel gezondheidsplatform voor medicatiebeheer en e-labeling (eDrugSafe)

25 november 2024 bijgewerkt door: Jung Mi Oh, Seoul National University

Evaluatie van de effectiviteit en implementatie van een mobiel gezondheidsplatform voor medicatiebeheer en e-labeling (eDrugSafe): een clustergerandomiseerde studie

Het doel van dit clustergerandomiseerde onderzoek is om te leren of eDrugSafe, een mobiel webplatform voor elektronische etikettering van geneesmiddelen (e-labeling) en medicatiebeheer, de therapietrouw en de zelfeffectiviteit kan verbeteren bij volwassenen die meerdere medicijnen gebruiken. Deze studie zal ook beoordelen of eDrugSafe haalbaar en acceptabel is voor gebruik in echte klinische omgevingen, vooral in lokale apotheken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan eDrugSafe de therapietrouw, de zelfeffectiviteit en de levenskwaliteit van volwassenen die meerdere medicijnen gebruiken verbeteren en ziekenhuisopnames verminderen?
  • Is eDrugSafe acceptabel en haalbaar voor het implementeren van e-labeling van geneesmiddelen en het ondersteunen van medicatiebeheer in gemeenschapsomgevingen?

Onderzoekers zullen eDrugSafe vergelijken met de gebruikelijke zorg (traditionele papieren methoden) om te zien of eDrugSafe effectief is bij het ondersteunen van volwassenen die meerdere medicijnen gebruiken, en of het haalbaar kan worden geïmplementeerd in lokale apotheken.

Deelnemers zullen:

  • Bezoek een plaatselijke apotheek die willekeurig is toegewezen om eDrugSafe of traditionele zorgmethoden te gebruiken en beslis of ze aan het onderzoek willen deelnemen.
  • Gebruik eDrugSafe om toegang te krijgen tot medicatie-informatie en hun medicatiegeschiedenis te beheren, of ontvang de gebruikelijke zorg met papieren methoden, gedurende 6 maanden.
  • Vul enquêtes in aan het begin van het onderzoek, na drie maanden en na zes maanden om de effectiviteit en implementatieresultaten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefoonnummer: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefoonnummer: +82 10 9251 9491
  • E-mail: lde090168@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08826
        • Werving
        • Seoul National University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefoonnummer: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Contact:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Contact:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Contact:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Contact:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Contact:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Contact:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Contact:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 79 jaar.
  2. Individuen die Koreaans kunnen spreken en begrijpen.
  3. Het bezit van een persoonlijk elektronisch apparaat dat toegang kan krijgen tot mobiele applicaties en webdiensten via draadloos internet (deelnemers eigen apparaat meenemen, BYOD).
  4. Patiënten die drie of meer medicijnen gebruiken, waarbij minstens één medicijn voor 28 dagen of langer is voorgeschreven.
  5. Individuen die directe toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die na inschrijving een ander mobiel webplatform dan eDrugSafe gebruiken voor informatie over medicatieveiligheid.
  2. Individuen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek of die hun toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: eDrugSafe
Deelnemers zullen het mobiele webplatform eDrugSafe gebruiken om hun medicatiegeschiedenis te beheren en toegang te krijgen tot elektronische geneesmiddelinformatie (ePI). Bij elk recept worden QR-codes geleverd om gebruikers rechtstreeks met ePI-inhoud te verbinden.
Ander: eDrugSafe
Het mobiele webplatform eDrugSafe maakt het beheer van de medicatiegeschiedenis mogelijk en biedt elektronische toegang tot geneesmiddeleninformatie (ePI). QR-codes worden afzonderlijk verstrekt voor receptgegevens om directe toegang tot ePI te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • eDrugSafe: mobiel webplatform
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen traditionele methoden, zoals papier, gebruiken voor het beheren en openen van medicatie-informatie. Het gebruik van digitale platforms is in deze groep niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: zelfeffectiviteit bij medicatiebeheer
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
  • Beoordeling: de Koreaanse versie van de Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
  • Maateenheden: Totale SEAMS-score (bereik: 16-48)
  • Beschrijving: De SEAMS is een schaal met 16 items die het vertrouwen in het omgaan met medicijnen beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit en vertrouwen in medicatiebeheer.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Effectiviteit: therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
  • Beoordeling: de Koreaanse versie van de Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Maateenheden: Totale MMAS-8-score (bereik: 0-8)
  • Omschrijving: De MMAS-8 schaal bestaat uit 8 items. Op elk van de eerste zeven items zijn twee mogelijke antwoorden mogelijk (ja/nee), terwijl het achtste item wordt beantwoord met een 5-punts Likertschaal. De mogelijke totale medicatietrouwscore ligt tussen 0 en 8, en hoe hoger de score, hoe beter het therapietrouwniveau. Een totaalscore < 6 wordt beschouwd als een lage therapietrouw, terwijl een totaalscore van ≥ 6 maar < 8 duidt op een matige therapietrouw, en een score van 8 op een hoge therapietrouw.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maand
  • Maateenheden: EQ-5D-5L Index (-1 tot 1)
  • Beschrijving: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij de follow-up na zes maanden zal worden beoordeeld met behulp van de Koreaanse EQ-5D-5L-schaal, elektronisch toegediend. De EQ-5D-5L meet vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk beoordeeld op vijf niveaus (geen problemen tot extreme problemen). Antwoorden worden omgezet naar een indexwaarde (1: volledige gezondheid naar 0: dood; onder 0: erger dan dood) met behulp van een gevalideerd Koreaans scorealgoritme.
6 maand
Effectiviteit: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maand
  • Maateenheden: EQ-5D-5L VAS-score (0 tot 100)
  • Beschrijving: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij de follow-up na zes maanden zal worden beoordeeld met behulp van de Koreaanse EQ-5D-5L-schaal, elektronisch toegediend. Een Visueel Analoge Schaal (VAS) meet ook de zelfgerapporteerde gezondheid op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste), gelijktijdig toegediend met de EQ-5D-5L.
6 maand
Effectiviteit: bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maand
  • Maateenheden: Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (aantal)
  • Beschrijving: Hogere aantallen weerspiegelen slechte gezondheidsresultaten.
6 maand
Effectiviteit: ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maand
  • Maateenheden: Aantal ziekenhuisopnames (aantal)
  • Beschrijving: Hogere aantallen weerspiegelen slechte gezondheidsresultaten.
6 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie: Haalbaarheid van mobiel webplatform
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (alleen interventiegroep)
  • Beoordeling: Semi-gestructureerd onderzoek geleid door de RE-AIM- en CFIR-frameworks
  • Maateenheden: beschrijvende statistieken van responsfrequenties (kwantitatieve gegevens) en kwalitatieve analyse
  • Beschrijving: Het onderzoek beoordeelt de perspectieven van gebruikers op drie gebieden: studieachtergrond, ervaring met e-labels en het platform, en potentieel voor adoptie. Kwantitatieve gegevens omvatten beschrijvende statistieken van responsfrequenties, terwijl kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van woordcodering om thema's als aanvaardbaarheid, adoptie, haalbaarheid en barrières te identificeren.
Follow-up na 6 maanden (alleen interventiegroep)
Implementatie: Bruikbaarheid van mobiel webplatform
Tijdsspanne: Follow-up na 6 maanden (alleen interventiegroep)
  • Beoordeling: Koreaanse systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
  • Maateenheden: SUS-totaalscore (bereik: 0-100)
  • Beschrijving: De SUS is een tool met 10 items die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het mobiele webplatform te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100 en worden berekend door de antwoorden aan te passen en het totaal met 2,5 te vermenigvuldigen. Een score boven de 68 wordt gezien als bovengemiddeld wat betreft bruikbaarheid.
Follow-up na 6 maanden (alleen interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om individuele deelnemersgegevens niet te delen is gebaseerd op de mogelijke opname van bepaalde persoonlijke informatie in de onderzoeksgegevens. Bovendien werd van de deelnemers geen geïnformeerde toestemming verkregen voor de openbaarmaking van hun informatie aan derden of openbare databases.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren