Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad e Implementación de Plataforma Móvil de Salud para Gestión de Medicamentos y Etiquetado Electrónico (eDrugSafe)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Jung Mi Oh, Seoul National University

Evaluación de la eficacia y la implementación de la plataforma de salud móvil para la gestión de medicamentos y el etiquetado electrónico (eDrugSafe): un ensayo aleatorizado por grupos

El objetivo de este ensayo aleatorio grupal es saber si eDrugSafe, una plataforma web móvil para el etiquetado electrónico de medicamentos (e-labeling) y la gestión de medicamentos, puede mejorar la adherencia a la medicación y la autoeficacia en adultos que toman múltiples medicamentos. Este estudio también evaluará si eDrugSafe es factible y aceptable para su uso en entornos clínicos reales, especialmente en farmacias locales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede eDrugSafe mejorar la adherencia a la medicación, la autoeficacia y la calidad de vida de los adultos que toman múltiples medicamentos y reducir las hospitalizaciones?
  • ¿Es eDrugSafe aceptable y factible para implementar el etiquetado electrónico de medicamentos y apoyar la gestión de medicamentos en entornos comunitarios?

Los investigadores compararán eDrugSafe con la atención habitual (métodos tradicionales en papel) para ver si eDrugSafe es eficaz para ayudar a los adultos que toman varios medicamentos y si es factible implementarlo en las farmacias locales.

Los participantes:

  • Visite una farmacia local asignada al azar para utilizar eDrugSafe o métodos de atención tradicionales y decida si desea unirse al estudio.
  • Utilice eDrugSafe para acceder a información sobre medicamentos y administrar su historial de medicamentos, o reciba la atención habitual con métodos en papel, durante 6 meses.
  • Complete encuestas al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses para medir la efectividad y los resultados de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Número de teléfono: +82 10 4880 5699
  • Correo electrónico: jmoh@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Número de teléfono: +82 10 9251 9491
  • Correo electrónico: lde090168@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08826
        • Reclutamiento
        • Seoul National University
        • Contacto:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
          • Número de teléfono: +82 10 9251 9491
          • Correo electrónico: lde090168@gmail.com
        • Contacto:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Número de teléfono: +82 10 4880 5699
          • Correo electrónico: jmoh@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Contacto:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Contacto:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Contacto:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Contacto:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Contacto:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Contacto:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 79 años.
  2. Personas que puedan hablar y entender coreano.
  3. Posesión de un dispositivo electrónico personal capaz de acceder a aplicaciones móviles y servicios web a través de Internet inalámbrico (traer el propio dispositivo de los participantes, BYOD).
  4. Pacientes que toman tres o más medicamentos con al menos un medicamento recetado durante 28 días o más.
  5. Personas que hayan dado su consentimiento directo para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Personas que utilizan cualquier plataforma web móvil que no sea eDrugSafe para obtener información sobre la seguridad de los medicamentos después de la inscripción.
  2. Personas que no consienten en participar en el estudio o que retiran su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: eDrugSafe
Los participantes utilizarán la plataforma web móvil eDrugSafe para administrar su historial de medicación y acceder a información electrónica sobre productos medicinales (ePI). Se proporcionan códigos QR con cada receta para conectar a los usuarios directamente con el contenido de ePI.
Otro: eDrugSafe
La plataforma web móvil eDrugSafe permite la gestión del historial de medicación y proporciona acceso electrónico a la información del producto medicinal (ePI). Los códigos QR se proporcionan por separado para los registros de recetas para facilitar el acceso directo a ePI.
Otros nombres:
  • eDrugSafe: plataforma web móvil
Sin intervención: Grupo de control: atención habitual
Los participantes utilizarán métodos tradicionales, como el papel, para gestionar y acceder a la información sobre los medicamentos. No se permite el uso de ninguna plataforma digital en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: autoeficacia en el manejo de medicamentos.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
  • Evaluación: la versión coreana de la Escala de autoeficacia para el uso apropiado de medicamentos (SEAMS)
  • Unidades de medida: puntuación total de SEAMS (rango: 16-48)
  • Descripción: La SEAMS es una escala de 16 ítems que evalúa la confianza en el manejo de medicamentos. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia y confianza en el manejo de la medicación.
línea de base, 3 meses, 6 meses
Efectividad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
  • Evaluación: la versión coreana de la Escala de adherencia a la medicación Morisky-8 (MMAS-8)
  • Unidades de medida: Puntuación total MMAS-8 (rango: 0-8)
  • Descripción: La escala MMAS-8 consta de 8 ítems. Cada uno de los primeros 7 ítems tiene 2 posibles respuestas (sí/no), mientras que el 8º ítem se responde con una escala Likert de 5 puntos. La posible puntuación total de adherencia a la medicación oscila entre 0 y 8, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel de adherencia. Una puntuación total < 6 se considera adherencia baja, mientras que una puntuación total ≥ 6 pero < 8 indica adherencia moderada y una puntuación de 8 indica adherencia alta.
línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Unidades de medida: Índice EQ-5D-5L (-1 a 1)
  • Descripción: La calidad de vida relacionada con la salud en el seguimiento de 6 meses se evaluará mediante la escala coreana EQ-5D-5L, administrada electrónicamente. El EQ-5D-5L mide cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una clasificada en cinco niveles (desde sin problemas hasta problemas extremos). Las respuestas se convierten a un valor de índice (1: salud completa a 0: muerte; por debajo de 0: peor que la muerte) utilizando un algoritmo de puntuación coreano validado.
6 meses
Efectividad: Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Unidades de medida: puntuación VAS EQ-5D-5L (0 a 100)
  • Descripción: La calidad de vida relacionada con la salud en el seguimiento de 6 meses se evaluará mediante la escala coreana EQ-5D-5L, administrada electrónicamente. Una escala analógica visual (EVA) también medirá la salud autoevaluada en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor), administrada simultáneamente con el EQ-5D-5L.
6 meses
Efectividad: visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Unidades de medida: Número de visitas a la sala de emergencias (recuento)
  • Descripción: Los recuentos más altos reflejan malos resultados de salud.
6 meses
Efectividad: Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Unidades de Medida: Número de hospitalizaciones (recuento)
  • Descripción: Los recuentos más altos reflejan malos resultados de salud.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación: Viabilidad de la plataforma web móvil
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (solo grupo de intervención)
  • Evaluación: encuesta semiestructurada guiada por los marcos RE-AIM y CFIR
  • Unidades de medida: Estadísticas descriptivas de frecuencias de respuesta (datos cuantitativos) y análisis cualitativo.
  • Descripción: La encuesta evalúa las perspectivas de los usuarios en tres áreas: antecedentes del estudio, experiencia con las etiquetas electrónicas y la plataforma, y ​​potencial de adopción. Los datos cuantitativos incluirán estadísticas descriptivas de las frecuencias de respuesta, mientras que los datos cualitativos se analizarán utilizando codificación de palabras para identificar temas como aceptabilidad, adopción, viabilidad y barreras.
Seguimiento a los 6 meses (solo grupo de intervención)
Implementación: Usabilidad de la plataforma web móvil.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (solo grupo de intervención)
  • Evaluación: Escala de usabilidad del sistema coreano (SUS)
  • Unidades de medida: puntuación total SUS (rango: 0-100)
  • Descripción: El SUS es una herramienta de 10 ítems que se utiliza para evaluar la usabilidad de la plataforma web móvil. Las puntuaciones varían de 0 a 100 y se calculan ajustando las respuestas y multiplicando el total por 2,5. Una puntuación superior a 68 se considera superior a la media en términos de usabilidad.
Seguimiento a los 6 meses (solo grupo de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University

Colaboradores

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La decisión de no compartir datos de participantes individuales se basa en la posible inclusión de cierta información personal en los datos de la investigación. Además, no se obtuvo el consentimiento informado de los participantes para la divulgación de su información a terceros o bases de datos públicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir