Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerkezelési és e-címkézési mobil egészségügyi platform (eDrugSafe) hatékonysága és megvalósítása

2024. november 25. frissítette: Jung Mi Oh, Seoul National University

A gyógyszerkezelési és e-címkézési mobil egészségügyi platform (eDrugSafe) hatékonyságának és megvalósításának értékelése: egy klaszteres véletlenszerű próba

Ennek a klaszteres randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az eDrugSafe, a gyógyszerek elektronikus címkézésére (e-címkézés) és gyógyszerkezelésre szolgáló mobil webplatform javíthatja-e a több gyógyszert szedő felnőttek gyógyszeradherenciáját és önhatékonyságát. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy az eDrugSafe megvalósítható-e és elfogadható-e valódi klinikai környezetben, különösen a helyi gyógyszertárakban.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az eDrugSafe javíthatja-e a több gyógyszert szedő felnőttek gyógyszeradherenciáját, önhatékonyságát és életminőségét, és csökkentheti-e a kórházi kezelések számát?
  • Elfogadható és megvalósítható-e az eDrugSafe a gyógyszerek e-címkézésének megvalósítására és a gyógyszerkezelés támogatására közösségi környezetben?

A kutatók összehasonlítják az eDrugSafe-et a szokásos kezeléssel (hagyományos papírmódszerekkel), hogy megtudják, az eDrugSafe hatékonyan támogatja-e a több gyógyszert szedő felnőtteket, és megvalósítható-e a helyi gyógyszertárakban.

A résztvevők:

  • Látogasson el egy helyi gyógyszertárba, ahol véletlenszerűen az eDrugSafe vagy a hagyományos gondozási módszereket alkalmazzák, és döntse el, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban.
  • Használja az eDrugSafe-et a gyógyszerekkel kapcsolatos információk eléréséhez és a gyógyszeres kezelési előzmények kezeléséhez, vagy kapjon szokásos ellátást papíralapú módszerekkel 6 hónapig.
  • Végezzen felméréseket a vizsgálat elején, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével a hatékonyság és a végrehajtási eredmények mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonszám: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Koreai Köztársaság, 08826
        • Toborzás
        • Seoul National University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonszám: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 79 év közötti felnőttek.
  2. Olyan személyek, akik tudnak koreaiul beszélni és megérteni.
  3. Mobil alkalmazások és webszolgáltatások vezeték nélküli interneten keresztüli elérésére alkalmas személyes elektronikus eszköz birtoklása (a résztvevők saját készüléke, BYOD).
  4. Olyan betegek, akik három vagy több gyógyszert szednek, és legalább egy gyógyszert írnak fel 28 napig vagy tovább.
  5. Olyan személyek, akik közvetlen beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik az eDrugSafe-től eltérő bármilyen mobil webes platformot használnak gyógyszerbiztonsági információs célból a regisztrációt követően.
  2. Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy visszavonják hozzájárulásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport: eDrugSafe
A résztvevők az eDrugSafe mobil webes platformot használják gyógyszeres előzményeik kezelésére és az elektronikus gyógyszerinformációk (ePI) elérésére. Minden recepthez QR-kódot adunk, hogy a felhasználókat közvetlenül az ePI-tartalomhoz kapcsolják.
Egyéb: eDrugSafe
Az eDrugSafe mobil webplatform lehetővé teszi a gyógyszeres előzmények kezelését, és elektronikus hozzáférést biztosít a gyógyszerinformációkhoz (ePI). Az ePI-hez való közvetlen hozzáférés megkönnyítése érdekében QR-kódokat külön biztosítanak a felírási nyilvántartásokhoz.
Más nevek:
  • eDrugSafe: mobil webes platform
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Szokásos gondozás
A résztvevők hagyományos módszereket, például papírt fognak használni a gyógyszerekkel kapcsolatos információk kezeléséhez és eléréséhez. Ebben a csoportban semmilyen digitális platform használata nem engedélyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: önhatékonyság a gyógyszerkezelésben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
  • Értékelés: A megfelelő gyógyszerhasználati önhatékonysági skála (SEAMS) koreai változata
  • Mértékegységek: SEAMS összpontszám (tartomány: 16-48)
  • Leírás: A SEAMS egy 16 tételből álló skála, amely a gyógyszerek kezelésébe vetett bizalmat értékeli. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot és nagyobb önbizalmat jeleznek a gyógyszeres kezelésben.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Hatékonyság: gyógyszeradherencia
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
  • Értékelés: A Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) koreai változata
  • Mértékegységek: Összes MMAS-8 pontszám (tartomány: 0-8)
  • Leírás: Az MMAS-8 mérleg 8 elemből áll. Az első 7 tétel mindegyikére 2 válaszlehetőség van (igen/nem), míg a 8. tételre 5 fokozatú Likert-skálával válaszolunk. A lehetséges teljes gyógyszeradherencia pontszám 0 és 8 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az adherencia szintje. A 6-nál kisebb összpontszám alacsony adherenciának minősül, míg a ≥ 6, de < 8 összpontszám mérsékelt, a 8-as pontszám pedig magas adherenciát.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
  • Mértékegységek: EQ-5D-5L index (-1-től 1-ig)
  • Leírás: Az egészséggel összefüggő életminőséget a 6 hónapos utánkövetés során a koreai EQ-5D-5L skála segítségével értékelik, amelyet elektronikusan adnak be. Az EQ-5D-5L öt dimenziót mér (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyiket öt szinten osztályozzák (nincs probléma az extrém problémákig). A válaszokat indexértékké konvertálja (1: teljes egészség 0: halálozás; 0 alatt: rosszabb, mint a halál) validált koreai pontozási algoritmus segítségével.
6 hónap
Hatékonyság: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
  • Mértékegységek: EQ-5D-5L VAS pontszám (0-100)
  • Leírás: Az egészséggel összefüggő életminőséget a 6 hónapos utánkövetés során a koreai EQ-5D-5L skála segítségével értékelik, amelyet elektronikusan adnak be. A vizuális analóg skála (VAS) szintén méri az önértékelést egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, az EQ-5D-5L-lel egyidejűleg alkalmazva.
6 hónap
Hatékonyság: Sürgősségi látogatások
Időkeret: 6 hónap
  • Mértékegységek: Sürgősségi látogatások száma (számlálás)
  • Leírás: A magasabb számok rossz egészségügyi eredményeket tükröznek.
6 hónap
Hatékonyság: Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
  • Mértékegységek: kórházi kezelések száma (szám)
  • Leírás: A magasabb számok rossz egészségügyi eredményeket tükröznek.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás: Mobil webes platform megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapos követés (csak beavatkozási csoport)
  • Értékelés: Félig strukturált felmérés, amelyet a RE-AIM és a CFIR keretrendszer irányít
  • Mértékegységek: A válaszadási gyakoriságok leíró statisztikái (kvantitatív adatok) és kvalitatív elemzés
  • Leírás: A felmérés három területen méri fel a felhasználók szempontjait: tanulmányi háttér, tapasztalat az e-címkékkel és a platformmal, valamint az alkalmazás lehetősége. A kvantitatív adatok tartalmazzák a válaszgyakoriság leíró statisztikáit, míg a kvalitatív adatokat szókóddal elemezzük az olyan témák azonosítása érdekében, mint az elfogadhatóság, az elfogadás, a megvalósíthatóság és az akadályok.
6 hónapos követés (csak beavatkozási csoport)
Megvalósítás: Mobil webes platform használhatósága
Időkeret: 6 hónapos követés (csak beavatkozási csoport)
  • Értékelés: Koreai rendszerhasználati skála (SUS)
  • Mértékegységek: SUS összpontszám (tartomány: 0-100)
  • Leírás: A SUS egy 10 elemből álló eszköz a mobil webes platform használhatóságának felmérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a válaszok kiigazításával és a végösszeg 2,5-tel való szorzásával számítják ki. A 68 feletti pontszám átlag felettinek számít a használhatóság szempontjából.
6 hónapos követés (csak beavatkozási csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University

Együttműködők

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok megosztásának mellőzése bizonyos személyes adatoknak a kutatási adatokba való esetleges felvételén alapul. Ezen túlmenően a résztvevők tájékozott beleegyezését nem kapták meg információik harmadik felek vagy nyilvános adatbázisok számára történő felfedéséhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel