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Efficacité et mise en œuvre d'une plateforme de santé mobile pour la gestion des médicaments et l'étiquetage électronique (eDrugSafe)

25 novembre 2024 mis à jour par: Jung Mi Oh, Seoul National University

Évaluation de l'efficacité et de la mise en œuvre d'une plateforme de santé mobile pour la gestion des médicaments et l'étiquetage électronique (eDrugSafe) : un essai randomisé en grappes

L'objectif de cet essai randomisé en grappes est de savoir si eDrugSafe, une plateforme Web mobile pour l'étiquetage électronique des médicaments (e-labeling) et la gestion des médicaments, peut améliorer l'observance des médicaments et l'auto-efficacité chez les adultes qui prennent plusieurs médicaments. Cette étude évaluera également si eDrugSafe est réalisable et acceptable pour une utilisation dans des contextes cliniques réels, en particulier dans les pharmacies locales.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • eDrugSafe peut-il améliorer l’observance des médicaments, l’auto-efficacité et la qualité de vie des adultes prenant plusieurs médicaments et réduire les hospitalisations ?
  • eDrugSafe est-il acceptable et réalisable pour mettre en œuvre l’étiquetage électronique des médicaments et soutenir la gestion des médicaments en milieu communautaire ?

Les chercheurs compareront eDrugSafe aux soins habituels (méthodes papier traditionnelles) pour voir si eDrugSafe est efficace pour soutenir les adultes qui prennent plusieurs médicaments et s'il peut être mis en œuvre de manière réaliste dans les pharmacies locales.

Les participants :

  • Visitez une pharmacie locale assignée au hasard pour utiliser eDrugSafe ou des méthodes de soins traditionnelles et décidez si elles souhaitent rejoindre l'étude.
  • Utilisez soit eDrugSafe pour accéder aux informations sur les médicaments et gérer leur historique de médicaments, soit recevez les soins habituels avec des méthodes sur papier, pendant 6 mois.
  • Remplissez des enquêtes au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois pour mesurer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Numéro de téléphone: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Numéro de téléphone: +82 10 9251 9491
  • E-mail: lde090168@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08826
        • Recrutement
        • Seoul National University
        • Contact:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
          • Numéro de téléphone: +82 10 9251 9491
          • E-mail: lde090168@gmail.com
        • Contact:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Numéro de téléphone: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Contact:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Contact:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Contact:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Contact:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Contact:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Contact:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Contact:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes âgés de 18 à 79 ans.
  2. Les personnes qui peuvent parler et comprendre le coréen.
  3. Possession d'un appareil électronique personnel capable d'accéder aux applications mobiles et aux services Web via Internet sans fil (apportez le propre appareil des participants, BYOD).
  4. Patients prenant trois médicaments ou plus, dont au moins un médicament prescrit pendant 28 jours ou plus.
  5. Les personnes qui ont donné leur consentement direct pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes utilisant une plate-forme Web mobile autre que eDrugSafe à des fins d'informations sur la sécurité des médicaments après l'inscription.
  2. Les personnes qui ne consentent pas à participer à l'étude ou qui retirent leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : eDrugSafe
Les participants utiliseront la plateforme Web mobile eDrugSafe pour gérer leur historique de médicaments et accéder aux informations électroniques sur les médicaments (ePI). Des codes QR sont fournis avec chaque prescription pour connecter les utilisateurs directement au contenu ePI.
Autre: eDrugSafe
La plateforme Web mobile eDrugSafe permet la gestion de l’historique des médicaments et fournit un accès électronique aux informations sur les médicaments (ePI). Des codes QR sont fournis séparément pour les dossiers de prescription afin de faciliter l'accès direct à ePI.
Autres noms:
  • eDrugSafe : plateforme web mobile
Aucune intervention: Groupe témoin : soins habituels
Les participants utiliseront des méthodes traditionnelles, comme le papier, pour gérer et accéder aux informations sur les médicaments. L'utilisation de plateformes numériques n'est pas autorisée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : auto-efficacité dans la gestion des médicaments
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
  • Évaluation : la version coréenne de l'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS)
  • Unités de mesure : score total SEAMS (plage : 16-48)
  • La description: Le SEAMS est une échelle de 16 éléments qui évalue la confiance dans la gestion des médicaments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité et une plus grande confiance dans la gestion des médicaments.
référence, 3 mois, 6 mois
Efficacité : observance du traitement
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
  • Évaluation : La version coréenne de la Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Unités de mesure : score total MMAS-8 (plage : 0-8)
  • La description : L'échelle MMAS-8 se compose de 8 éléments. Chacun des 7 premiers items a 2 réponses possibles (oui/non), tandis que le 8ème item reçoit une réponse sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total possible d’observance médicamenteuse se situe entre 0 et 8, et plus le score est élevé, meilleur est le niveau d’observance. Un score total < 6 est considéré comme une faible adhésion, tandis qu'un score total ≥ 6 mais < 8 indique une adhésion modérée et un score de 8 indique une adhésion élevée.
référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
  • Unités de mesure : indice EQ-5D-5L (-1 à 1)
  • La description: La qualité de vie liée à la santé au suivi de 6 mois sera évaluée à l'aide de l'échelle coréenne EQ-5D-5L, administrée électroniquement. L'EQ-5D-5L mesure cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune évaluée sur cinq niveaux (de aucun problème à des problèmes extrêmes). Les réponses sont converties en une valeur d'indice (1 : pleine santé à 0 : décès ; en dessous de 0 : pire que la mort) à l'aide d'un algorithme de notation coréen validé.
6 mois
Efficacité : qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
  • Unités de mesure : score VAS EQ-5D-5L (0 à 100)
  • La description: La qualité de vie liée à la santé au suivi de 6 mois sera évaluée à l'aide de l'échelle coréenne EQ-5D-5L, administrée électroniquement. Une échelle visuelle analogique (EVA) mesurera également l'auto-évaluation de l'état de santé sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleure), administrée simultanément avec l'EQ-5D-5L.
6 mois
Efficacité : visites aux urgences
Délai: 6 mois
  • Unités de mesure : Nombre de visites aux urgences (nombre)
  • Description : Des chiffres plus élevés reflètent de mauvais résultats en matière de santé.
6 mois
Efficacité : Hospitalisations
Délai: 6 mois
  • Unités de mesure : Nombre d'hospitalisations (nombre)
  • Description : Des chiffres plus élevés reflètent de mauvais résultats en matière de santé.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implémentation : Faisabilité de la plateforme Web mobile
Délai: Suivi à 6 mois (groupe d'intervention uniquement)
  • Évaluation : Enquête semi-structurée guidée par les référentiels RE-AIM et CFIR
  • Unités de mesure : statistiques descriptives des fréquences de réponse (données quantitatives) et analyse qualitative
  • Description : L'enquête évalue les perspectives des utilisateurs dans trois domaines : le parcours d'études, l'expérience avec les labels électroniques et la plateforme, et le potentiel d'adoption. Les données quantitatives comprendront des statistiques descriptives des fréquences de réponse, tandis que les données qualitatives seront analysées à l'aide d'un codage de mots pour identifier des thèmes tels que l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité et les obstacles.
Suivi à 6 mois (groupe d'intervention uniquement)
Implémentation : Utilisation de la plateforme Web mobile
Délai: Suivi à 6 mois (groupe d'intervention uniquement)
  • Évaluation : Échelle d'utilisabilité du système coréen (SUS)
  • Unités de mesure : score total SUS (plage : 0-100)
  • Description : Le SUS est un outil en 10 éléments utilisé pour évaluer la convivialité de la plateforme Web mobile. Les scores vont de 0 à 100 et sont calculés en ajustant les réponses et en multipliant le total par 2,5. Un score supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne en termes de convivialité.
Suivi à 6 mois (groupe d'intervention uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La décision de ne pas partager les données individuelles des participants est basée sur l'inclusion potentielle de certaines informations personnelles dans les données de recherche. De plus, le consentement éclairé n’a pas été obtenu des participants pour la divulgation de leurs informations à des tiers ou à des bases de données publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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