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Wirksamkeit und Implementierung der mobilen Gesundheitsplattform für Medikamentenmanagement und E-Labeling (eDrugSafe)

25. November 2024 aktualisiert von: Jung Mi Oh, Seoul National University

Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung der mobilen Gesundheitsplattform für Medikamentenmanagement und E-Kennzeichnung (eDrugSafe): eine Cluster-randomisierte Studie

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie besteht darin, herauszufinden, ob eDrugSafe, eine mobile Webplattform für die elektronische Etikettierung von Arzneimitteln (E-Labeling) und das Medikamentenmanagement, die Einhaltung von Medikamenten und die Selbstwirksamkeit bei Erwachsenen, die mehrere Medikamente einnehmen, verbessern kann. In dieser Studie wird auch beurteilt, ob eDrugSafe für den Einsatz in realen klinischen Umgebungen, insbesondere in lokalen Apotheken, machbar und akzeptabel ist.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eDrugSafe die Einhaltung von Medikamenten, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität von Erwachsenen, die mehrere Medikamente einnehmen, verbessern und Krankenhausaufenthalte reduzieren?
  • Ist eDrugSafe akzeptabel und machbar für die Einführung der elektronischen Arzneimittelkennzeichnung und die Unterstützung des Medikamentenmanagements in kommunalen Einrichtungen?

Die Forscher werden eDrugSafe mit der üblichen Pflege (traditionelle Papiermethoden) vergleichen, um herauszufinden, ob eDrugSafe bei der Unterstützung von Erwachsenen, die mehrere Medikamente einnehmen, wirksam ist und ob es in lokalen Apotheken sinnvoll implementiert werden kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie eine örtliche Apotheke, die nach dem Zufallsprinzip eDrugSafe oder traditionelle Pflegemethoden verwenden soll, und entscheiden Sie, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.
  • Nutzen Sie entweder eDrugSafe, um auf Medikamenteninformationen zuzugreifen und den Medikamentenverlauf zu verwalten, oder erhalten Sie 6 Monate lang die übliche Pflege mit papierbasierten Methoden.
  • Füllen Sie Umfragen zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten aus, um die Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
  • E-Mail: jmoh@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 9251 9491
  • E-Mail: lde090168@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republik von, 08826
        • Rekrutierung
        • Seoul National University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
          • E-Mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kontakt:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kontakt:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 79 Jahren.
  2. Personen, die Koreanisch sprechen und verstehen können.
  3. Besitz eines persönlichen elektronischen Geräts, mit dem über drahtloses Internet auf mobile Anwendungen und Webdienste zugegriffen werden kann (eigenes Gerät der Teilnehmer mitbringen, BYOD).
  4. Patienten, die drei oder mehr Medikamente einnehmen, wobei mindestens ein Medikament 28 Tage oder länger verschrieben wird.
  5. Personen, die ihre direkte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nach der Registrierung eine andere mobile Webplattform als eDrugSafe für Informationszwecke zur Arzneimittelsicherheit nutzen.
  2. Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: eDrugSafe
Die Teilnehmer nutzen die mobile Webplattform eDrugSafe, um ihre Medikamentenhistorie zu verwalten und auf elektronische Arzneimittelinformationen (ePI) zuzugreifen. Mit jedem Rezept werden QR-Codes bereitgestellt, um Benutzer direkt mit den ePI-Inhalten zu verbinden.
Sonstiges: eDrugSafe
Die mobile Webplattform eDrugSafe ermöglicht die Verwaltung der Medikamentenhistorie und bietet elektronischen Zugriff auf Arzneimittelinformationen (ePI). QR-Codes werden separat für Rezeptdatensätze bereitgestellt, um den direkten Zugriff auf ePI zu erleichtern.
Andere Namen:
  • eDrugSafe: mobile Webplattform
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Die Teilnehmer nutzen traditionelle Methoden wie Papier für die Verwaltung und den Zugriff auf Medikamenteninformationen. Die Nutzung jeglicher digitaler Plattformen ist in dieser Gruppe nicht gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Selbstwirksamkeit im Medikamentenmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
  • Bewertung: Die koreanische Version der Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
  • Maßeinheiten: SEAMS-Gesamtpunktzahl (Bereich: 16–48)
  • Beschreibung: Das SEAMS ist eine 16-Punkte-Skala, die das Vertrauen in den Umgang mit Medikamenten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit und mehr Selbstvertrauen beim Medikamentenmanagement hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Wirksamkeit: Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
  • Bewertung: Die koreanische Version der Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Maßeinheiten: MMAS-8-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-8)
  • Beschreibung: Die MMAS-8-Skala besteht aus 8 Items. Für jedes der ersten 7 Items gibt es 2 Antwortmöglichkeiten (ja/nein), während das 8. Item mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet wird. Der mögliche Gesamtwert für die Medikamenteneinhaltung liegt zwischen 0 und 8, und je höher der Wert, desto besser ist der Grad der Medikamenteneinhaltung. Eine Gesamtpunktzahl < 6 gilt als geringe Adhärenz, während eine Gesamtpunktzahl von ≥ 6, aber < 8 auf eine mäßige Adhärenz hinweist und eine Punktzahl von 8 auf eine hohe Adhärenz hinweist.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
  • Maßeinheiten: EQ-5D-5L Index (-1 bis 1)
  • Beschreibung: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird anhand der elektronisch verwalteten koreanischen EQ-5D-5L-Skala bewertet. Der EQ-5D-5L misst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), jeweils bewertet auf fünf Ebenen (keine Probleme bis extreme Probleme). Die Antworten werden mithilfe eines validierten koreanischen Bewertungsalgorithmus in einen Indexwert umgewandelt (1: vollständiger Gesundheitszustand bis 0: Tod; unter 0: schlimmer als der Tod).
6 Monate
Wirksamkeit: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
  • Maßeinheiten: EQ-5D-5L VAS-Score (0 bis 100)
  • Beschreibung: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird anhand der elektronisch verwalteten koreanischen EQ-5D-5L-Skala bewertet. Eine visuelle Analogskala (VAS) misst außerdem die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), die gleichzeitig mit dem EQ-5D-5L verabreicht wird.
6 Monate
Wirksamkeit: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
  • Maßeinheiten: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (Anzahl)
  • Beschreibung: Höhere Zahlen spiegeln schlechte Gesundheitsergebnisse wider.
6 Monate
Wirksamkeit: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
  • Maßeinheiten: Anzahl der Krankenhauseinweisungen (Anzahl)
  • Beschreibung: Höhere Zahlen spiegeln schlechte Gesundheitsergebnisse wider.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung: Machbarkeit einer mobilen Webplattform
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe)
  • Bewertung: Halbstrukturierte Umfrage anhand der RE-AIM- und CFIR-Frameworks
  • Maßeinheiten: Beschreibende Statistik der Antworthäufigkeiten (quantitative Daten) und qualitative Analyse
  • Beschreibung: Die Umfrage bewertet die Benutzerperspektiven in drei Bereichen: Studienhintergrund, Erfahrung mit E-Labels und der Plattform sowie Potenzial für die Einführung. Zu den quantitativen Daten gehören deskriptive Statistiken zu Antworthäufigkeiten, während qualitative Daten mithilfe von Wortkodierung analysiert werden, um Themen wie Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Hindernisse zu identifizieren.
6-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe)
Umsetzung: Benutzerfreundlichkeit der mobilen Webplattform
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe)
  • Bewertung: Korean System Usability Scale (SUS)
  • Maßeinheiten: SUS-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-100)
  • Beschreibung: Der SUS ist ein 10-Punkte-Tool zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der mobilen Webplattform. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 und werden berechnet, indem die Antworten angepasst und die Gesamtsumme mit 2,5 multipliziert wird. Ein Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich gut für die Benutzerfreundlichkeit.
6-Monats-Follow-up (nur Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, einzelne Teilnehmerdaten nicht weiterzugeben, basiert auf der möglichen Einbeziehung bestimmter personenbezogener Daten in die Forschungsdaten. Darüber hinaus wurde von den Teilnehmern keine Einverständniserklärung zur Weitergabe ihrer Informationen an Dritte oder öffentliche Datenbanken eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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