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药物管理和电子标签移动医疗平台 (eDrugSafe) 的有效性和实施

2024年11月25日 更新者：Jung Mi Oh、Seoul National University

评估药物管理和电子标签移动医疗平台 (eDrugSafe) 的有效性和实施：整群随机试验

这项整群随机试验的目的是了解 eDrugSafe（一个用于药物电子标签（e-labeling）和药物管理的移动网络平台）是否可以提高服用多种药物的成年人的药物依从性和自我效能。 这项研究还将评估 eDrugSafe 在实际临床环境中（尤其是当地药房）的使用是否可行且可接受。

它旨在回答的主要问题是：

  • eDrugSafe 能否提高服用多种药物的成年人的用药依从性、自我效能和生活质量并减少住院治疗？
  • eDrugSafe 对于在社区环境中实施药物电子标签和支持药物管理是否可接受且可行？

研究人员将 eDrugSafe 与常规护理（传统纸质方法）进行比较，看看 eDrugSafe 是否能有效支持服用多种药物的成年人，以及是否可以在当地药房切实实施。

参与者将：

  • 访问随机分配使用 eDrugSafe 或传统护理方法的当地药房，并决定他们是否愿意加入该研究。
  • 使用 eDrugSafe 访问药物信息并管理其用药史，或通过纸质方法接受常规护理，为期 6 个月。
  • 在研究开始、3 个月和 6 个月时完成调查，以衡量有效性和实施结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • 电话号码：+82 10 4880 5699
  • 邮箱：jmoh@snu.ac.kr

研究联系人备份

  • 姓名：Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • 电话号码：+82 10 9251 9491
  • 邮箱：lde090168@gmail.com

学习地点

  • 大韩民国
    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韩民国、08826
        • 招聘中
        • Seoul National University
        • 接触：
        • 接触：
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • 电话号码：+82 10 4880 5699
          • 邮箱：jmoh@snu.ac.kr
        • 接触：
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • 接触：
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • 接触：
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • 接触：
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • 接触：
          • Mari Kim, Pharm.D
        • 接触：
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • 接触：
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁至79岁的成年人。
  2. 能够说和理解韩语的人。
  3. 拥有能够通过无线互联网访问移动应用程序和网络服务的个人电子设备（自带参与者自己的设备，BYOD）。
  4. 服用三种或多种药物且至少服用一种药物连续 28 天或更长时间的患者。
  5. 直接同意参与研究的个人。

排除标准：

  1. 注册后使用 eDrugSafe 以外的任何移动网络平台获取药物安全信息的个人。
  2. 不同意参加研究或撤回同意的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组：eDrugSafe
参与者将使用 eDrugSafe 移动网络平台来管理其用药历史并访问电子医药产品信息 (ePI)。 每个处方均附带二维码，可将用户直接连接到 ePI 内容。
其他：电子药品安全
EDrugSafe 移动网络平台可以管理用药历史并提供对药品信息 (ePI) 的电子访问。 处方记录单独提供二维码，方便直接访问ePI。
其他名称：
  • eDrugSafe：移动网络平台
无干预：对照组：常规护理
参与者将使用传统方法（例如纸张）来管理和访问药物信息。 该组不允许使用任何数字平台。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：药物管理的自我效能
大体时间：基线、3 个月、6 个月
  • 评估：韩国版适当药物使用自我效能量表（SEAMS）
  • 测量单位：SEAMS 总分（范围：16-48）
  • 描述：SEAMS 是一个包含 16 个项目的量表，用于评估管理药物的信心。 分数越高表明自我效能感越高，对药物管理的信心也越高。
基线、3 个月、6 个月
有效性：药物依从性
大体时间：基线、3 个月、6 个月
  • 评估：韩国版Morisky药物依从量表-8（MMAS-8）
  • 测量单位：MMAS-8 总分（范围：0-8）
  • 描述：MMAS-8量表由8个项目组成。 前 7 个项目中的每一个都有 2 种可能的回答（是/否），而第 8 个项目则采用 5 点李克特量表进行回答。 可能的总药物依从性分数范围在 0 到 8 之间，分数越高，依从性水平越好。 总分<6分为低依从性，总分≥6但<8表示中度依从性，8分为高依从性。
基线、3 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
  • 测量单位：EQ-5D-5L 指数（-1 至 1）
  • 描述：6 个月随访时的健康相关生活质量将使用韩国 EQ-5D-5L 量表进行评估，并以电子方式进行。 EQ-5D-5L 测量五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为五个级别（没有问题到极端问题）。 使用经过验证的韩国评分算法将响应转换为指数值（1：完全健康到 0：死亡；低于 0：比死亡更糟糕）。
6个月
有效性：与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
  • 测量单位：EQ-5D-5L VAS 分数（0 至 100）
  • 描述：6 个月随访时的健康相关生活质量将使用韩国 EQ-5D-5L 量表进行评估，并以电子方式进行。 视觉模拟量表 (VAS) 还将按照 0（最差）到 100（最好）的量表测量自我健康状况，与 EQ-5D-5L 同时进行。
6个月
有效性：急诊室就诊
大体时间：6个月
  • 计量单位：急诊室就诊次数（次）
  • 描述：计数较高反映健康状况不佳。
6个月
有效性：住院治疗
大体时间：6个月
  • 计量单位： 住院人数（次）
  • 描述：计数较高反映健康状况不佳。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施：移动网络平台的可行性
大体时间：6个月随访（仅限干预组）
  • 评估：RE-AIM 和 CFIR 框架指导下的半结构化调查
  • 测量单位：响应频率的描述性统计（定量数据）和定性分析
  • 描述：该调查评估了三个领域的用户观点：研究背景、电子标签和平台的经验以及采用的潜力。 定量数据将包括响应频率的描述性统计，而定性数据将使用文字编码进行分析，以确定可接受性、采用性、可行性和障碍等主题。
6个月随访（仅限干预组）
实施：移动网络平台的可用性
大体时间：6个月随访（仅限干预组）
  • 评估：韩国系统可用性量表（SUS）
  • 测量单位：SUS 总分（范围：0-100）
  • 描述：SUS 是一个包含 10 项的工具，用于评估移动网络平台的可用性。 分数范围为 0 到 100，通过调整答案并将总分乘以 2.5 来计算。 超过 68 分的分数被认为高于可用性平均水平。
6个月随访（仅限干预组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University

合作者

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (其他赠款/资助编号：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不共享个人参与者数据的决定是基于研究数据中可能包含某些个人信息。 此外，将其信息披露给第三方或公共数据库并未获得参与者的知情同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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