Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и внедрение мобильной платформы здравоохранения для управления лекарствами и электронной маркировки (eDrugSafe)

25 ноября 2024 г. обновлено: Jung Mi Oh, Seoul National University

Оценка эффективности и внедрение мобильной платформы здравоохранения для управления лекарствами и электронной маркировки (eDrugSafe): кластерное рандомизированное исследование

Цель этого кластерного рандомизированного исследования — выяснить, может ли eDrugSafe, мобильная веб-платформа для электронной маркировки лекарств (электронной маркировки) и управления лекарствами, улучшить соблюдение режима лечения и повысить самоэффективность у взрослых, принимающих несколько лекарств. В ходе этого исследования также будет оценена возможность и приемлемость eDrugSafe для использования в реальных клинических условиях, особенно в местных аптеках.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли eDrugSafe улучшить соблюдение режима лечения, самоэффективность и качество жизни взрослых, принимающих несколько лекарств, и сократить количество госпитализаций?
  • Является ли eDrugSafe приемлемым и осуществимым для внедрения электронной маркировки лекарств и поддержки управления лекарствами в общественных местах?

Исследователи сравнят eDrugSafe с обычным уходом (традиционными бумажными методами), чтобы увидеть, эффективен ли eDrugSafe в поддержке взрослых, принимающих несколько лекарств, и можно ли его реализовать в местных аптеках.

Участники:

  • Посетите местную аптеку, которой случайным образом было поручено использовать eDrugSafe или традиционные методы лечения, и решите, хотят ли они присоединиться к исследованию.
  • Используйте eDrugSafe для доступа к информации о лекарствах и управления историей приема лекарств или получайте обычную медицинскую помощь с использованием бумажных методов в течение 6 месяцев.
  • Заполните опросы в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев, чтобы оценить эффективность и результаты реализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Номер телефона: +82 10 4880 5699
  • Электронная почта: jmoh@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Номер телефона: +82 10 9251 9491
  • Электронная почта: lde090168@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Корея, Республика, 08826
        • Рекрутинг
        • Seoul National University
        • Контакт:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
          • Номер телефона: +82 10 9251 9491
          • Электронная почта: lde090168@gmail.com
        • Контакт:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Номер телефона: +82 10 4880 5699
          • Электронная почта: jmoh@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Контакт:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Контакт:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Контакт:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Контакт:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Контакт:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Контакт:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 79 лет.
  2. Лица, говорящие и понимающие корейский язык.
  3. Владение личным электронным устройством, обеспечивающим доступ к мобильным приложениям и веб-сервисам через беспроводной Интернет (принесите с собой собственное устройство участника, BYOD).
  4. Пациенты, принимающие три или более лекарства, причем по крайней мере одно лекарство назначают в течение 28 дней или дольше.
  5. Лица, давшие прямое согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Лица, использующие любую мобильную веб-платформу, кроме eDrugSafe, в целях получения информации о безопасности лекарств после регистрации.
  2. Лица, которые не согласны участвовать в исследовании или отозвали свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: eDrugSafe
Участники будут использовать мобильную веб-платформу eDrugSafe для управления историей приема лекарств и доступа к электронной информации о лекарственных препаратах (ePI). QR-коды прилагаются к каждому рецепту для прямого доступа пользователей к контенту ePI.
Другой: eDrugSafe
Мобильная веб-платформа eDrugSafe позволяет управлять историей приема лекарств и обеспечивает электронный доступ к информации о лекарственных препаратах (ePI). QR-коды предоставляются отдельно для записей рецептов, чтобы облегчить прямой доступ к ePI.
Другие имена:
  • eDrugSafe: мобильная веб-платформа
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычный уход.
Участники будут использовать традиционные методы, такие как бумага, для управления информацией о лекарствах и доступа к ней. В этой группе запрещено использование каких-либо цифровых платформ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: самоэффективность в управлении лекарствами.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
  • Оценка: Корейская версия шкалы самоэффективности надлежащего использования лекарств (SEAMS)
  • Единицы измерения: общий балл SEAMS (диапазон: 16–48).
  • Описание: SEAMS — это шкала из 16 пунктов, которая оценивает уверенность в приеме лекарств. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность и уверенность в приеме лекарств.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Эффективность: соблюдение режима лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
  • Оценка: корейская версия шкалы приверженности лечению Мориски-8 (MMAS-8).
  • Единицы измерения: общий балл по MMAS-8 (диапазон: 0–8).
  • Описание: Шкала ММАС-8 состоит из 8 пунктов. На каждый из первых 7 вопросов есть 2 варианта ответа (да/нет), а на 8-й вопрос дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта. Возможная общая оценка приверженности лечению колеблется от 0 до 8, и чем выше оценка, тем выше уровень приверженности. Общий балл <6 считается низкой приверженностью, тогда как общий балл ≥6, но <8 указывает на умеренную приверженность, а балл 8 указывает на высокую приверженность.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Единицы измерения: индекс EQ-5D-5L (от -1 до 1).
  • Описание: Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев наблюдения будет оцениваться с использованием корейской шкалы EQ-5D-5L, управляемой в электронном виде. EQ-5D-5L измеряет пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по пяти уровням (от отсутствия проблем до серьезных проблем). Ответы преобразуются в значение индекса (от 1: полное здоровье до 0: смерть; ниже 0: хуже, чем смерть) с использованием проверенного корейского алгоритма оценки.
6 месяцев
Эффективность: Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Единицы измерения: оценка VAS EQ-5D-5L (от 0 до 100).
  • Описание: Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев наблюдения будет оцениваться с использованием корейской шкалы EQ-5D-5L, управляемой в электронном виде. Визуально-аналоговая шкала (VAS) также будет измерять самооценку здоровья по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее), применяемую одновременно с EQ-5D-5L.
6 месяцев
Эффективность: Посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Единицы измерения: количество посещений отделения неотложной помощи (подсчет).
  • Описание: Более высокие показатели отражают плохие показатели здоровья.
6 месяцев
Эффективность: Госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Единицы измерения: количество госпитализаций (количество)
  • Описание: Более высокие показатели отражают плохие показатели здоровья.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация: Возможность создания мобильной веб-платформы.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев (только группа вмешательства)
  • Оценка: полуструктурированное обследование, проводимое в соответствии с принципами RE-AIM и CFIR.
  • Единицы измерения: описательная статистика частоты ответов (количественные данные) и качественный анализ.
  • Описание: В ходе опроса оцениваются точки зрения пользователей по трем направлениям: уровень подготовки, опыт работы с электронными этикетками и платформой, а также потенциал для внедрения. Количественные данные будут включать описательную статистику частоты ответов, а качественные данные будут анализироваться с использованием словесного кодирования для определения таких тем, как приемлемость, принятие, осуществимость и препятствия.
Наблюдение через 6 месяцев (только группа вмешательства)
Реализация: Удобство использования мобильной веб-платформы.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев (только группа вмешательства)
  • Оценка: Корейская шкала юзабилити системы (SUS)
  • Единицы измерения: общий балл SUS (диапазон: 0–100).
  • Описание: SUS — это инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки удобства использования мобильной веб-платформы. Баллы варьируются от 0 до 100 и рассчитываются путем корректировки ответов и умножения общей суммы на 2,5. Оценка выше 68 считается выше среднего по удобству использования.
Наблюдение через 6 месяцев (только группа вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Решение не разглашать данные отдельных участников основано на потенциальном включении определенной личной информации в данные исследования. Кроме того, от участников не было получено информированное согласие на раскрытие их информации третьим лицам или общедоступным базам данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться