Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wdrożenie mobilnej platformy zdrowotnej do zarządzania lekami i e-etykietowania (eDrugSafe)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jung Mi Oh, Seoul National University

Ocena skuteczności i wdrożenie mobilnej platformy zdrowotnej do zarządzania lekami i etykietowania elektronicznego (eDrugSafe): randomizowane badanie klastrowe

Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest sprawdzenie, czy eDrugSafe, mobilna platforma internetowa do elektronicznego etykietowania leków (e-etykietowania) i zarządzania lekami, może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i poczucie własnej skuteczności u dorosłych przyjmujących wiele leków. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy rozwiązanie eDrugSafe jest wykonalne i akceptowalne do stosowania w rzeczywistych warunkach klinicznych, zwłaszcza w lokalnych aptekach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy eDrugSafe może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, poczucie własnej skuteczności i jakość życia dorosłych przyjmujących wiele leków i zmniejszyć liczbę hospitalizacji?
  • Czy eDrugSafe jest akceptowalny i wykonalny w kontekście wdrażania e-etykietowania leków i wspierania zarządzania lekami w społecznościach?

Naukowcy porównają eDrugSafe ze zwykłą opieką (tradycyjne metody papierowe), aby sprawdzić, czy eDrugSafe jest skuteczny we wspieraniu dorosłych przyjmujących wiele leków i czy można go w praktyce wdrożyć w lokalnych aptekach.

Uczestnicy będą:

  • Odwiedź lokalną aptekę losowo przydzieloną do stosowania eDrugSafe lub tradycyjnych metod opieki i zdecyduj, czy chcą dołączyć do badania.
  • Korzystaj z eDrugSafe, aby uzyskać dostęp do informacji o lekach i zarządzać historią leków lub korzystać ze zwykłej opieki w formie papierowej przez 6 miesięcy.
  • Wypełnij ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, aby zmierzyć skuteczność i wyniki wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Numer telefonu: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Numer telefonu: +82 10 9251 9491
  • E-mail: lde090168@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08826
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Numer telefonu: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kontakt:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kontakt:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 79 lat.
  2. Osoby, które mówią i rozumieją język koreański.
  3. Posiadanie osobistego urządzenia elektronicznego umożliwiającego dostęp do aplikacji mobilnych i usług internetowych za pośrednictwem bezprzewodowego Internetu (przyniesienie własnego urządzenia uczestnika, BYOD).
  4. Pacjenci przyjmujący trzy lub więcej leków z co najmniej jednym lekiem przepisanym przez 28 dni lub dłużej.
  5. Osoby, które wyraziły bezpośrednią zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby korzystające z dowolnej mobilnej platformy internetowej innej niż eDrugSafe w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa leków po rejestracji.
  2. Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub które ją cofają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: eDrugSafe
Uczestnicy będą korzystać z mobilnej platformy internetowej eDrugSafe w celu zarządzania historią swoich leków i uzyskiwania dostępu do elektronicznych informacji o produktach leczniczych (ePI). Do każdej recepty dołączone są kody QR umożliwiające bezpośrednie połączenie użytkowników z treściami ePI.
Inny: eDrugSafe
Mobilna platforma internetowa eDrugSafe umożliwia zarządzanie historią leków oraz zapewnia elektroniczny dostęp do informacji o produkcie leczniczym (ePI). Kody QR są dostarczane oddzielnie dla dokumentacji recept, aby ułatwić bezpośredni dostęp do ePI.
Inne nazwy:
  • eDrugSafe: mobilna platforma internetowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Zwykła opieka
Uczestnicy będą korzystać z tradycyjnych metod, takich jak papier, w celu zarządzania informacjami o lekach i uzyskiwania do nich dostępu. W tej grupie zabronione jest korzystanie z jakichkolwiek platform cyfrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
  • Ocena: Koreańska wersja Skali Poczucia własnej skuteczności w zakresie odpowiedniego stosowania leków (SEAMS)
  • Jednostki miary: Całkowity wynik SEAMS (zakres: 16-48)
  • Opis: SEAMS to 16-punktowa skala oceniająca pewność stosowania leków. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności i pewność w zakresie zarządzania lekami.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skuteczność: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
  • Ocena: Koreańska wersja Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego-8 (MMAS-8)
  • Jednostki miary: całkowity wynik MMAS-8 (zakres: 0-8)
  • Opis: Skala MMAS-8 składa się z 8 pozycji. Na każdą z pierwszych 7 pozycji można odpowiedzieć po 2 odpowiedzi (tak/nie), natomiast na pozycję ósmą odpowiada się w 5-stopniowej skali Likerta. Możliwy całkowity wynik przestrzegania zaleceń lekarskich waha się od 0 do 8, a im wyższy wynik, tym lepszy poziom przestrzegania zaleceń. Całkowity wynik < 6 uważa się za niski poziom przestrzegania zasad, całkowity wynik ≥ 6, ale < 8 oznacza umiarkowane przestrzeganie zasad, a wynik 8 oznacza wysokie przestrzeganie zasad.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Jednostki miary: Indeks EQ-5D-5L (-1 do 1)
  • Opis: Jakość życia zależna od stanu zdrowia w 6-miesięcznej obserwacji oceniana będzie przy użyciu koreańskiej skali EQ-5D-5L podawanej elektronicznie. EQ-5D-5L mierzy pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy oceniany na pięciu poziomach (od problemów do skrajnych). Odpowiedzi są konwertowane na wartość wskaźnika (1: pełne zdrowie do 0: śmierć; poniżej 0: gorzej niż śmierć) przy użyciu zatwierdzonego koreańskiego algorytmu punktacji.
6 miesięcy
Skuteczność: Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Jednostki miary: Wynik VAS EQ-5D-5L (0 do 100)
  • Opis: Jakość życia zależna od stanu zdrowia w 6-miesięcznej obserwacji oceniana będzie przy użyciu koreańskiej skali EQ-5D-5L podawanej elektronicznie. Wizualna skala analogowa (VAS) będzie także mierzyć samoocenę stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), podawanej jednocześnie z EQ-5D-5L.
6 miesięcy
Skuteczność: Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Jednostki miary: Liczba wizyt na izbie przyjęć (liczba)
  • Opis: Wyższe liczby odzwierciedlają słabe wyniki zdrowotne.
6 miesięcy
Skuteczność: Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Jednostki miary: Liczba hospitalizacji (liczba)
  • Opis: Wyższe liczby odzwierciedlają słabe wyniki zdrowotne.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie: Wykonalność mobilnej platformy internetowej
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna (tylko grupa interwencyjna)
  • Ocena: Badanie częściowo ustrukturyzowane, oparte na ramach RE-AIM i CFIR
  • Jednostki miary: Statystyka opisowa częstotliwości odpowiedzi (dane ilościowe) i analiza jakościowa
  • Opis: Ankieta ocenia perspektywy użytkowników w trzech obszarach: wykształcenie, doświadczenie z e-etykietami i platformą oraz potencjał adopcyjny. Dane ilościowe będą obejmować statystyki opisowe dotyczące częstotliwości odpowiedzi, natomiast dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu kodowania słów w celu zidentyfikowania tematów, takich jak akceptowalność, przyjęcie, wykonalność i bariery.
Kontrola 6-miesięczna (tylko grupa interwencyjna)
Wdrożenie: Użyteczność mobilnej platformy internetowej
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna (tylko grupa interwencyjna)
  • Ocena: Koreańska Skala Użyteczności Systemu (SUS)
  • Jednostki miary: całkowity wynik SUS (zakres: 0-100)
  • Opis: SUS to 10-elementowe narzędzie służące do oceny użyteczności mobilnej platformy internetowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i są obliczane poprzez dostosowanie odpowiedzi i pomnożenie sumy przez 2,5. Wynik powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej w zakresie użyteczności.
Kontrola 6-miesięczna (tylko grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja o nieudostępnianiu danych poszczególnych uczestników wynika z potencjalnego włączenia niektórych danych osobowych do danych badawczych. Ponadto nie uzyskano świadomej zgody od uczestników na ujawnienie ich informacji stronom trzecim lub publicznym bazom danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mobilne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj