ファイバーグラフトBGパテ/バイパープライムによる脊椎手術後の成人患者の転帰
2026年1月20日 更新者：Nitin Agarwal
VIPER PRIME/Expedium Spine System とファイバーグラフト BG パテの臨床結果と X 線撮影結果を評価する
Viper Prime/Expedium 脊椎システムは、胸腰椎および仙骨脊椎の急性および慢性の不安定性または変形の治療における固定術の補助として、骨格的に成熟した患者の脊椎部分の固定化および安定化を提供することを目的としています。
ファイバーグラフト生体活性ガラス (BG) は、身体の自然な骨治癒プロセスを模倣するように設計されています。
以前の研究では、低侵襲手術および開腹手術における Viper prime/Expedium スパイン システムの使用を比較しましたが、これらの研究では、ファイバーグラフトに加えてこれらのインプラントを受けた患者の臨床結果および X 線撮影結果については特に研究されていませんでした。
私たちは、標準治療の下で脊椎手術を必要とする椎間板変性疾患、脊椎すべり症、外傷、および/または仮関節症の患者を募集し、これらのインプラントを使用することを目指しています。
その後、これらの患者を 2 年間追跡し、癒合、合併症の発生率、再手術があればその有無を決定するために臨床結果と X 線検査結果を報告します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitin Agarwal, MD
- 電話番号：9085311947
- メール：nitin.agarwal@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rida Mitha, MD
- 電話番号：3147327092
- メール：mithar@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト：
- Rida Mitha
- 電話番号：3147327092
- メール：mithar@upmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準に記載されている脊椎疾患のある成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 椎間板変性疾患、脊椎すべり症、脊椎外傷（骨折または脱臼）、脊椎狭窄または変形（側弯症、後弯症、前弯症など）、脊椎腫瘍、または偽関節症/固定不全のX線写真に基づく診断を受けている。
- 胸腰または仙骨の病理。
- 1～3レベルの融合が必要な患者
- 治療医師によって処方された標準治療として手術/装置を受けている患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 頸椎の病変のある患者
- 脊椎腫瘍の患者
- 骨密度（DEXA）スコアが 2.0 未満の患者は除外されます。
- 現在の喫煙者および来院前6週間以内に禁煙した患者は除外される。
- BMI > 40kg/m2の患者
- 3 レベルを超える固定術が必要な患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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術後 1 年および 2 年目に定期的な X 線および CT スキャンで癒合を評価します。
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2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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PRO が患者の術後の状態を評価するための検証済みツールに患者に記入してもらいます。
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2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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PRO が患者の術後の状態を評価するための検証済みツールに患者に記入してもらいます。
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2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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短い形式のアンケート-12
時間枠：2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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PRO が患者の術後の状態を評価するための検証済みツールに患者に記入してもらいます。
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2 年 (ベースライン、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。