Résultats des patients adultes après une chirurgie de la colonne vertébrale avec Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 janvier 2026 mis à jour par: Nitin Agarwal
Évaluer les résultats cliniques et radiographiques du système VIPER PRIME/Expedium Spine et du mastic Fibergraft BG
Les systèmes rachidiens Viper Prime/Expedium sont destinés à assurer l'immobilisation et la stabilisation des segments rachidiens chez les patients dont le squelette est mature, en complément de la fusion dans le traitement des instabilités ou déformations aiguës et chroniques de la colonne thoraco-lombaire et sacrée.
Le verre bioactif Fibergraft (BG) est conçu pour imiter le processus naturel de guérison osseuse du corps.
Alors que des études antérieures ont comparé l'utilisation du système rachidien Viper prime/Expedium dans des chirurgies mini-invasives et ouvertes, ces études n'ont pas spécifiquement étudié les résultats cliniques et radiographiques des patients qui ont reçu ces implants en plus de Fibergraft.
Nous visons à recruter des patients atteints de discopathie dégénérative, de spondylolisthésis, de traumatisme et/ou de pseudarthrose qui nécessitent une chirurgie de la colonne vertébrale selon les normes de soins et utilisent ces implants.
Nous suivrons ensuite ces patients pendant une durée de deux ans pour rendre compte de leurs résultats cliniques et radiographiques afin de déterminer la fusion, le taux de complications et les chirurgies de révision, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nitin Agarwal, MD
- Numéro de téléphone: 9085311947
- E-mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rida Mitha, MD
- Numéro de téléphone: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contact:
- Rida Mitha
- Numéro de téléphone: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant des affections de la colonne vertébrale mentionnées dans les critères d'inclusion/exclusion
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic radiographique de discopathie dégénérative, de spondylolisthésis, de traumatisme rachidien (c'est-à-dire fracture ou luxation), de sténose rachidienne ou de déformation (c'est-à-dire scoliose, cyphose et/ou lordose), de tumeur rachidienne ou de pseudarthrose/échec de fusion.
- Pathologie du rachis thoraco-lombaire ou sacré.
- Patients nécessitant une fusion de 1 à 3 niveaux
- Patients recevant la chirurgie/les appareils dans le cadre des soins standard prescrits par le médecin traitant.
Critères d'exclusion :
- Patients < 18 ans
- Patients présentant une pathologie de la colonne cervicale
- Patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale
- Les patients avec des scores de densité osseuse (DEXA) < 2,0 seront exclus.
- Les fumeurs actuels et les patients qui ont arrêté de fumer dans les 6 semaines précédant la présentation seront exclus.
- Patients avec un IMC > 40 kg/m2
- Les patients nécessitant une fusion à plus de 3 niveaux seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion
Délai: 2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Nous évaluerons la fusion avec des radiographies et des tomodensitogrammes réguliers à 1 et 2 ans après l'opération.
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2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Nous demanderons aux patients de remplir des outils validés pour les PRO afin d'évaluer comment le patient se porte en postopératoire
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2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Nous demanderons aux patients de remplir des outils validés pour les PRO afin d'évaluer comment le patient se porte en postopératoire
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2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Enquête abrégée-12
Délai: 2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Nous demanderons aux patients de remplir des outils validés pour les PRO afin d'évaluer comment le patient se porte en postopératoire
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2 ans (au départ, en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24040006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .