Resultados de pacientes adultos después de una cirugía de columna con Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 de enero de 2026 actualizado por: Nitin Agarwal
Evaluar los resultados clínicos y radiográficos del sistema de columna VIPER PRIME/Expedium y la masilla Fibergraft BG
Los sistemas de columna Viper Prime/Expedium están destinados a proporcionar inmovilización y estabilización de segmentos de la columna en pacientes esqueléticamente maduros como complemento de la fusión en el tratamiento de inestabilidades o deformidades agudas y crónicas de la columna toracolumbar y sacra.
El Fibergraft Bioactive Glass (BG) está diseñado para imitar el proceso natural de curación ósea del cuerpo.
Si bien estudios anteriores han comparado el uso del sistema de columna Viper Prime/Expedium en cirugías abiertas y mínimamente invasivas, estos estudios no estudiaron específicamente los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes que recibieron estos implantes además de Fibergraft.
Nuestro objetivo es reclutar pacientes con enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis, traumatismo y/o pseudoartrosis que requieran cirugía de columna bajo atención estándar y utilicen estos implantes.
Luego seguiremos a estos pacientes durante dos años para informar sus resultados clínicos y radiográficos para determinar la fusión, la tasa de complicaciones y las cirugías de revisión, si corresponde.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nitin Agarwal, MD
- Número de teléfono: 9085311947
- Correo electrónico: nitin.agarwal@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rida Mitha, MD
- Número de teléfono: 3147327092
- Correo electrónico: mithar@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Rida Mitha
- Número de teléfono: 3147327092
- Correo electrónico: mithar@upmc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con afecciones de la columna mencionadas en los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tener un diagnóstico basado en radiografías de enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis, traumatismo espinal (es decir, fractura o dislocación), estenosis espinal o deformidad (es decir, escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor espinal o pseudoartrosis/fusión fallida.
- Patología de la columna toracolumbar o sacra.
- Pacientes que requieren fusión de 1 a 3 niveles.
- Pacientes que reciben la cirugía/dispositivos como estándar de atención prescrito por el médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes con patología de la columna cervical.
- Pacientes con tumores espinales.
- Se excluirán los pacientes con puntuaciones de densidad ósea (DEXA) <2,0.
- Se excluirán los fumadores actuales y los pacientes que dejaron de fumar dentro de las 6 semanas anteriores a la presentación.
- Pacientes con IMC > 40kg/m2
- Se excluirán los pacientes que requieran fusión de más de 3 niveles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión
Periodo de tiempo: 2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Evaluaremos la fusión con radiografías y tomografías computarizadas periódicas al año y al segundo año del posoperatorio.
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2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Haremos que los pacientes completen herramientas validadas para que los PRO evalúen cómo le está yendo al paciente después de la operación.
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2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Haremos que los pacientes completen herramientas validadas para que los PRO evalúen cómo le está yendo al paciente después de la operación.
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2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Encuesta de formato corto-12
Periodo de tiempo: 2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Haremos que los pacientes completen herramientas validadas para que los PRO evalúen cómo le está yendo al paciente después de la operación.
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2 años (al inicio, postoperatoriamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24040006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .