Risultati nei pazienti adulti dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 gennaio 2026 aggiornato da: Nitin Agarwal
Valutazione dei risultati clinici e radiografici del sistema VIPER PRIME/Expedium Spine e Fibergraft BG Putty
I sistemi per colonna vertebrale Viper Prime/Expedium sono destinati a fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi in aggiunta alla fusione nel trattamento di instabilità o deformità acute e croniche della colonna toraco-lombare e sacrale.
Fibergraft Bioactive Glass (BG) è progettato per imitare il naturale processo di guarigione ossea del corpo.
Sebbene studi precedenti abbiano confrontato l’uso del sistema vertebrale Viper prime/Expedium in interventi chirurgici minimamente invasivi e a cielo aperto, questi studi non hanno studiato specificamente i risultati clinici e radiografici dei pazienti che hanno ricevuto questi impianti oltre a Fibergraft.
Il nostro obiettivo è reclutare pazienti con malattia degenerativa del disco, spondilolistesi, trauma e/o pseudoartrosi che necessitano di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale secondo standard di cura e utilizzare questi impianti.
Seguiremo quindi questi pazienti per una durata di due anni per riferire i loro risultati clinici e radiografici per determinare la fusione, il tasso di complicanze e gli eventuali interventi chirurgici di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nitin Agarwal, MD
- Numero di telefono: 9085311947
- Email: nitin.agarwal@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rida Mitha, MD
- Numero di telefono: 3147327092
- Email: mithar@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contatto:
- Rida Mitha
- Numero di telefono: 3147327092
- Email: mithar@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con patologie spinali menzionate nei criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Avere una diagnosi basata su radiografia di malattia degenerativa del disco, spondilolistesi, trauma spinale (cioè frattura o lussazione), stenosi spinale o deformità (cioè scoliosi, cifosi e/o lordosi), tumore spinale o pseudoartrosi/fusione fallita.
- Patologia della colonna toracolombare o sacrale.
- Pazienti che necessitano di fusione di 1-3 livelli
- Pazienti che ricevono interventi chirurgici/dispositivi come standard di cura prescritto dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti con patologia del rachide cervicale
- Pazienti con tumori spinali
- Verranno esclusi i pazienti con punteggi di densità ossea (DEXA) < 2,0.
- Saranno esclusi i fumatori attuali e i pazienti che hanno smesso di fumare entro 6 settimane prima della presentazione.
- Pazienti con un BMI > 40 kg/m2
- Verranno esclusi i pazienti che necessitano di fusione per più di 3 livelli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione
Lasso di tempo: 2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Valuteremo la fusione con radiografie regolari e scansioni TC a 1 e 2 anni dopo l'intervento.
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2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Chiederemo ai pazienti di compilare strumenti convalidati per i PRO per valutare come sta il paziente dopo l'intervento
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2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Chiederemo ai pazienti di compilare strumenti convalidati per i PRO per valutare come sta il paziente dopo l'intervento
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2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Sondaggio in forma breve-12
Lasso di tempo: 2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Chiederemo ai pazienti di compilare strumenti convalidati per i PRO per valutare come sta il paziente dopo l'intervento
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2 anni (al basale, dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24040006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .