Výsledky pro dospělého pacienta po operaci páteře pomocí Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20. ledna 2026 aktualizováno: Nitin Agarwal
Posouzení klinických a radiografických výsledků VIPER PRIME/Expedium Spine System a Fibergraft BG Putty
Páteřní systémy Viper Prime/Expedium jsou určeny k zajištění imobilizace a stabilizace segmentů páteře u skeletálně zralých pacientů jako doplněk k fúzi při léčbě akutních a chronických nestabilit nebo deformit torakolumbální a křížové páteře.
Bioaktivní sklo Fibergraft (BG) je navrženo tak, aby napodobovalo přirozený proces hojení kostí v těle.
Zatímco předchozí studie porovnávaly použití páteřního systému Viper prime/Expedium u minimálně invazivních a otevřených operací, tyto studie konkrétně nestudovaly klinické a radiografické výsledky pacientů, kteří dostali tyto implantáty navíc k Fibergraftu.
Naším cílem je získávat pacienty s degenerativním onemocněním plotének, spondylolistézou, traumatem a/nebo pseudoartrózou, kteří vyžadují operaci páteře při standardní péči a používají tyto implantáty.
Poté budeme tyto pacienty sledovat po dobu dvou let, abychom informovali o jejich klinických a radiografických výsledcích, abychom určili fúzi, četnost komplikací a případné revizní operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nitin Agarwal, MD
- Telefonní číslo: 9085311947
- E-mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rida Mitha, MD
- Telefonní číslo: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Rida Mitha
- Telefonní číslo: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s onemocněním páteře uvedeným v kritériích pro zařazení/vyloučení
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Mít na rentgenovém snímku diagnózu degenerativního onemocnění ploténky, spondylolistézy, poranění páteře (tj. zlomeniny nebo dislokace), spinální stenózy nebo deformity (tj. skoliózy, kyfózy a/nebo lordózy), nádoru páteře nebo pseudoartrózy/nezdařené fúze.
- Patologie torakolumbální nebo sakrální páteře.
- Pacienti vyžadující fúzi 1-3 úrovní
- Pacienti, kteří dostávají operaci/přístroje jako standardní péči předepsanou ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pacienti s patologií krční páteře
- Pacienti s nádory páteře
- Pacienti se skóre kostní denzity (DEXA) < 2,0 budou vyloučeni.
- Současní kuřáci a pacienti, kteří přestali kouřit během 6 týdnů před prezentací, budou vyloučeni.
- Pacienti s BMI > 40 kg/m2
- Pacienti vyžadující fúzi pro více než 3 hladiny budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Fúzi posoudíme pravidelnými rentgenovými snímky a CT vyšetřeními 1 a 2 roky po operaci.
|
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, abychom mohli posoudit, jak se pacientovi po operaci daří
|
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, abychom mohli posoudit, jak se pacientovi po operaci daří
|
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
|
Krátká forma průzkumu-12
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, abychom mohli posoudit, jak se pacientovi po operaci daří
|
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .