Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vuxna patientresultat efter ryggradskirurgi med fibergraft BG Putty/Viper Prime

20 januari 2026 uppdaterad av: Nitin Agarwal

Bedöm kliniska och radiografiska resultat av VIPER PRIME/Expedium Spine System och Fibergraft BG Putty

Viper Prime/Expedium ryggradssystem är avsedda att tillhandahålla immobilisering och stabilisering av ryggradssegment hos skelettmogna patienter som ett komplement till fusion vid behandling av akuta och kroniska instabiliteter eller deformiteter i thoracolumbar och sakral ryggrad. Fibergraft Bioactive Glass (BG) är konstruerat för att efterlikna kroppens naturliga benläkningsprocess. Medan tidigare studier har jämfört användningen av Viper prime/Expedium ryggradssystem i minimalt invasiva och öppna operationer, studerade dessa studier inte specifikt de kliniska och radiografiska resultaten hos patienter som har fått dessa implantat förutom Fibergraft. Vi strävar efter att rekrytera patienter med degenerativ disksjukdom, spondylolistes, trauma och/eller pseudartros som kräver ryggkirurgi under standardvård och använder dessa implantat. Vi kommer sedan att följa dessa patienter under en varaktighet på två år för att rapportera deras kliniska och radiografiska resultat för att fastställa fusion, komplikationsfrekvens och eventuella revisionsoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med ryggradstillstånd som nämns i inklusions-/exklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Har en röntgenbaserad diagnos av degenerativ disksjukdom, spondylolistes, ryggradstrauma (d.v.s. fraktur eller dislokation), spinal stenos eller deformitet (dvs skolios, kyfos och/eller lordos), spinal tumör eller pseudoartros/misslyckad fusion.
  3. Patologi i thoracolumbar eller sakral ryggrad.
  4. Patienter som kräver fusion av 1-3 nivåer
  5. Patienter som får operationen/enheterna som standardvård som föreskrivs av den behandlande läkaren.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter < 18 år
  2. Patienter med patologi i cervikal ryggrad
  3. Patienter med spinaltumörer
  4. Patienter med bentäthet (DEXA) poäng < 2,0 kommer att exkluderas.
  5. Aktuella rökare och patienter som slutar röka inom 6 veckor före presentationen kommer att uteslutas.
  6. Patienter med ett BMI > 40 kg/m2
  7. Patienter som behöver fusion för mer än 3 nivåer kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion
Tidsram: 2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
Vi kommer att bedöma fusion med vanliga röntgen och datortomografi vid 1 och 2 år postoperativt.
2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
Vi kommer att låta patienter fylla i validerade verktyg för PROs för att bedöma hur patienten mår postoperativt
2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
Vi kommer att låta patienter fylla i validerade verktyg för PROs för att bedöma hur patienten mår postoperativt
2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
Kortformsundersökning-12
Tidsram: 2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)
Vi kommer att låta patienter fylla i validerade verktyg för PROs för att bedöma hur patienten mår postoperativt
2 år (vid baslinjen, postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitin Agarwal

Samarbetspartners

DePuy Synthes

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24040006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera