Fibergraft BG Putty/Viper Prime을 사용한 척추 수술 후 성인 환자의 결과
2026년 1월 20일 업데이트: Nitin Agarwal
VIPER PRIME/Expedium Spine System 및 Fibergraft BG Putty의 임상 및 방사선학적 결과 평가
Viper Prime/Expedium 척추 시스템은 흉요추 및 천추의 급성 및 만성 불안정성 또는 기형 치료 시 융합의 보조 장치로서 골격이 성숙한 환자의 척추 분절을 고정하고 안정화시키는 데 사용됩니다.
Fibergraft Bioactive Glass(BG)는 신체의 자연적인 뼈 치유 과정을 모방하도록 설계되었습니다.
이전 연구에서는 최소 침습 수술 및 개방 수술에서 Viper prime/Expedium 척추 시스템의 사용을 비교했지만, 이 연구에서는 Fibergraft에 추가로 이러한 임플란트를 받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 구체적으로 연구하지 않았습니다.
우리는 표준 치료에 따라 척추 수술이 필요한 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증, 외상 및/또는 가관절증 환자를 모집하고 이러한 임플란트를 사용하는 것을 목표로 합니다.
그런 다음 우리는 2년 동안 이들 환자를 추적하여 임상 및 방사선 결과를 보고하여 융합, 합병증 비율 및 재수술(있는 경우)을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nitin Agarwal, MD
- 전화번호: 9085311947
- 이메일: nitin.agarwal@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rida Mitha, MD
- 전화번호: 3147327092
- 이메일: mithar@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Rida Mitha
- 전화번호: 3147327092
- 이메일: mithar@upmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함/제외 기준에 언급된 척추 질환이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증, 척추 외상(예: 골절 또는 탈구), 척추 협착증 또는 기형(예: 척추측만증, 후만증 및/또는 전만증), 척추 종양 또는 가성관절증/유합 실패에 대해 방사선 사진 기반 진단을 받아야 합니다.
- 흉요추 또는 천추의 병리학.
- 1~3단계 융합이 필요한 환자
- 치료 의사가 처방한 표준 치료로 수술/장치를 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 경추 병리학적인 환자
- 척추 종양 환자
- 골밀도(DEXA) 점수가 2.0 미만인 환자는 제외됩니다.
- 현재 흡연자 및 내원 전 6주 이내에 흡연을 중단한 환자는 제외됩니다.
- BMI > 40kg/m2인 환자
- 3단계 이상의 융합이 필요한 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전
기간: 2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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수술 후 1년과 2년에 정기적인 X-ray와 CT 스캔을 통해 유합을 평가할 것입니다.
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2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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우리는 환자가 수술 후 어떻게 지내는지 평가하기 위해 PRO에 대해 검증된 도구를 작성하도록 할 것입니다.
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2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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우리는 환자가 수술 후 어떻게 지내는지 평가하기 위해 PRO에 대해 검증된 도구를 작성하도록 할 것입니다.
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2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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약식 설문조사-12
기간: 2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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우리는 환자가 수술 후 어떻게 지내는지 평가하기 위해 PRO에 대해 검증된 도구를 작성하도록 할 것입니다.
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2년(기본시점, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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