Wyniki pacjentów dorosłych po operacji kręgosłupa przy użyciu Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nitin Agarwal
Ocena wyników klinicznych i radiograficznych systemu VIPER PRIME/Expedium Spine System i masy Fibergraft BG Putty
Systemy kręgosłupa Viper Prime/Expedium przeznaczone są do unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym, jako uzupełnienie fuzji w leczeniu ostrych i przewlekłych niestabilności lub deformacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i krzyżowego.
Bioaktywne szkło Fibergraft (BG) zostało zaprojektowane tak, aby naśladować naturalny proces gojenia się kości w organizmie.
Chociaż w poprzednich badaniach porównywano zastosowanie systemu kręgosłupa Viper prime/Expedium w operacjach małoinwazyjnych i otwartych, w badaniach tych nie analizowano konkretnie wyników klinicznych i radiograficznych pacjentów, którzy otrzymali te implanty oprócz Fibergraft.
Naszym celem jest rekrutacja pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, kręgozmykiem, urazem i/lub stawem rzekomym, którzy wymagają operacji kręgosłupa w ramach standardowej opieki i korzystają z tych implantów.
Następnie będziemy obserwować tych pacjentów przez dwa lata, aby zgłosić ich wyniki kliniczne i radiologiczne, aby określić fuzję, częstość powikłań i ewentualne operacje rewizyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nitin Agarwal, MD
- Numer telefonu: 9085311947
- E-mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rida Mitha, MD
- Numer telefonu: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Rida Mitha
- Numer telefonu: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze schorzeniami kręgosłupa wymienionymi w kryteriach włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Czy na podstawie zdjęcia rentgenowskiego rozpoznano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, kręgozmyk, uraz kręgosłupa (tj. złamanie lub zwichnięcie), zwężenie lub deformację kręgosłupa (tj. skoliozę, kifozę i/lub lordozę), guz kręgosłupa lub staw rzekomy/nieudane zrośnięcie.
- Patologia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub krzyżowego.
- Pacjenci wymagający fuzji 1-3 poziomów
- Pacjenci otrzymujący zabieg/urządzenia w ramach standardowej opieki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci z patologią odcinka szyjnego kręgosłupa
- Pacjenci z nowotworami kręgosłupa
- Pacjenci z wynikami gęstości kości (DEXA) < 2,0 zostaną wykluczeni.
- Z badania zostaną wykluczeni obecni palacze oraz pacjenci, którzy rzucili palenie w ciągu 6 tygodni przed prezentacją.
- Pacjenci z BMI > 40kg/m2
- Pacjenci wymagający fuzji na więcej niż 3 poziomach zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
Ocenimy fuzję za pomocą regularnych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej 1 i 2 lata po operacji.
|
2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
Będziemy prosić pacjentów o wypełnienie zatwierdzonych narzędzi dla PRO, aby ocenić, jak pacjent radzi sobie po operacji
|
2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
Będziemy prosić pacjentów o wypełnienie zatwierdzonych narzędzi dla PRO, aby ocenić, jak pacjent radzi sobie po operacji
|
2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
|
Krótka ankieta-12
Ramy czasowe: 2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
Będziemy prosić pacjentów o wypełnienie zatwierdzonych narzędzi dla PRO, aby ocenić, jak pacjent radzi sobie po operacji
|
2 lata (na początku badania, po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24040006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .