Resultaten voor volwassen patiënten na een wervelkolomoperatie met Fibergraft BG Putty/Viper Prime
Beoordeel de klinische en radiografische resultaten van VIPER PRIME/Expedium Spine System en Fibergraft BG Putty
The Viper Prime/Expedium spine systems are intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracolumbar and sacral spine. The Fibergraft Bioactive Glass (BG) is engineered to mimic the body's natural bone healing process. While previous studies have compared the use of Viper prime/Expedium spine system in minimally invasive and open surgeries, these studies did not specifically study the clinical and radiographic outcomes of patients who have received these implants in addition to Fibergraft. We aim to recruit patients with degenerative disc disease, spondylolisthesis, trauma, and/or pseudarthrosis who require spine surgery under standard of care and use these implants. We will then follow these patients for a duration of two years to report their clinical and radiographic outcomes to determine fusion, complication rate, and revision surgeries if any.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Adult patients with spinal conditions mentioned in inclusion/exclusion criteria
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Have a radiograph-based diagnosis of degenerative disc disease, spondylolisthesis, spinal trauma (i.e., fracture or dislocation), spinal stenosis, or deformity (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), spinal tumor, or pseudoarthrosis/failed fusion.
- Pathology of the thoracolumbar or sacral spine.
- Patients requiring fusion of 1-3 levels
- Patients receiving the surgery/devices as standard of care prescribed by the treating physician.
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years
- Patients with a cervical spine pathology
- Patients with spinal tumors
- Patients with bone density (DEXA) scores < 2.0 will be excluded.
- Current smokers and patients who quit smoking within 6 weeks prior to presentation will be excluded.
- Patients with a BMI > 40kg/m2
- Patients requiring fusion for more than 3 levels will be excluded
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: CASE_ONLY
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusion
Tijdsspanne: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
We will assess fusion with regular x-rays and CT scans at 1 and 2-year postoperatively. |
2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
We will have patients fill out validated tools for PROs to assess how the patient is doing postoperatively |
2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
We will have patients fill out validated tools for PROs to assess how the patient is doing postoperatively |
2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
|
Short form survey-12
Tijdsspanne: 2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
We will have patients fill out validated tools for PROs to assess how the patient is doing postoperatively |
2 years (At baseline, postoperatively at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24040006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .