Resultaten voor volwassen patiënten na een wervelkolomoperatie met Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 januari 2026 bijgewerkt door: Nitin Agarwal
Beoordeel de klinische en radiografische resultaten van VIPER PRIME/Expedium Spine System en Fibergraft BG Putty
De Viper Prime/Expedium-wervelkolomsystemen zijn bedoeld om te zorgen voor immobilisatie en stabilisatie van wervelkolomsegmenten bij patiënten met een volgroeid skelet als aanvulling op fusie bij de behandeling van acute en chronische instabiliteiten of misvormingen van de thoracolumbale en sacrale wervelkolom.
Het Fibergraft Bioactive Glass (BG) is ontworpen om het natuurlijke botgenezingsproces van het lichaam na te bootsen.
Hoewel eerdere onderzoeken het gebruik van het Viper prime/Expedium-wervelkolomsysteem bij minimaal invasieve en open operaties hebben vergeleken, hebben deze onderzoeken niet specifiek de klinische en radiografische uitkomsten bestudeerd van patiënten die deze implantaten naast Fibergraft hebben gekregen.
Wij streven ernaar om patiënten met degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis, trauma en/of pseudartrose te werven die een wervelkolomoperatie nodig hebben volgens de standaardzorg en deze implantaten gebruiken.
Vervolgens zullen we deze patiënten twee jaar lang volgen om hun klinische en radiografische resultaten te rapporteren om de fusie, het aantal complicaties en eventuele revisieoperaties te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nitin Agarwal, MD
- Telefoonnummer: 9085311947
- E-mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rida Mitha, MD
- Telefoonnummer: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Rida Mitha
- Telefoonnummer: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met aandoeningen aan de wervelkolom vermeld in de inclusie-/exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een op röntgenfoto's gebaseerde diagnose hebben van degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis, ruggengraattrauma (d.w.z. fractuur of dislocatie), spinale stenose of misvorming (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose), spinale tumor of pseudoartrose/mislukte fusie.
- Pathologie van de thoracolumbale of sacrale wervelkolom.
- Patiënten die fusie van 1-3 niveaus nodig hebben
- Patiënten die de operatie/apparaten ontvangen als standaardzorg, voorgeschreven door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten met een pathologie van de cervicale wervelkolom
- Patiënten met wervelkolomtumoren
- Patiënten met botdichtheidsscores (DEXA) < 2,0 worden uitgesloten.
- Huidige rokers en patiënten die binnen 6 weken vóór de presentatie zijn gestopt met roken, worden uitgesloten.
- Patiënten met een BMI > 40kg/m2
- Patiënten die fusie voor meer dan 3 niveaus nodig hebben, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: 2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
We zullen de fusie beoordelen met reguliere röntgenfoto's en CT-scans 1 en 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
We laten patiënten gevalideerde hulpmiddelen voor PRO's invullen om te beoordelen hoe het postoperatief met de patiënt gaat
|
2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
We laten patiënten gevalideerde hulpmiddelen voor PRO's invullen om te beoordelen hoe het postoperatief met de patiënt gaat
|
2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
|
Verkorte enquête-12
Tijdsspanne: 2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
We laten patiënten gevalideerde hulpmiddelen voor PRO's invullen om te beoordelen hoe het postoperatief met de patiënt gaat
|
2 jaar (bij aanvang, postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24040006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .