Aikuisten potilaiden tulokset selkärangan leikkauksen jälkeen Fibergraft BG -kitillä/Viper Primella
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nitin Agarwal
Arvioi VIPER PRIME/Expedium Spine Systemin ja Fibergraft BG Puttyn kliiniset ja radiografiset tulokset
Viper Prime/Expedium -selkäjärjestelmät on tarkoitettu tarjoamaan immobilisointia ja selkärangan osien stabilointia luustoltaan kypsillä potilailla fuusion lisänä hoidettaessa rinta- ja ristiselän akuutteja ja kroonisia epävakauksia tai epämuodostumia.
Fibergraft Bioactive Glass (BG) on suunniteltu jäljittelemään kehon luonnollista luun paranemisprosessia.
Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa on verrattu Viper prime/Expedium -selkäjärjestelmän käyttöä minimaalisesti invasiivisissa ja avoimissa leikkauksissa, näissä tutkimuksissa ei erityisesti tutkittu kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilaista, jotka ovat saaneet näitä implantteja Fibergraftin lisäksi.
Pyrimme rekrytoimaan potilaita, joilla on rappeuttava välilevysairaus, spondylolisteesi, trauma ja/tai pseudartroosi ja jotka tarvitsevat selkärangan leikkausta normaalihoidon mukaisesti ja käyttävät näitä implantteja.
Seuraamme sitten näitä potilaita kahden vuoden ajan raportoidaksemme heidän kliinisistä ja radiografisista tuloksistaan fuusio-, komplikaatioiden ja mahdollisten korjausleikkausten määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitin Agarwal, MD
- Puhelinnumero: 9085311947
- Sähköposti: nitin.agarwal@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rida Mitha, MD
- Puhelinnumero: 3147327092
- Sähköposti: mithar@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rida Mitha
- Puhelinnumero: 3147327092
- Sähköposti: mithar@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on selkärangan sairaudet, jotka on mainittu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on röntgenkuvaan perustuva diagnoosi rappeuttavasta välilevysairaudesta, spondylolisteesista, selkärangan traumasta (eli murtuma tai sijoiltaanmeno), selkärangan ahtauma tai epämuodostuma (eli skolioosi, kyfoosi ja/tai lordoosi), selkärangan kasvain tai pseudoartroos/epäonnistunut fuusio.
- Rinta- tai ristiselkärangan patologia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat 1-3 tason fuusiota
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen/laitteet hoitavan lääkärin määräämänä perushoidon mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkärangan patologia
- Potilaat, joilla on selkärangan kasvaimia
- Potilaat, joiden luutiheys (DEXA) on < 2,0, suljetaan pois.
- Nykyiset tupakoitsijat ja potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 viikon sisällä ennen esittelyä, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2
- Potilaat, jotka tarvitsevat fuusiota yli 3 tasolle, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Arvioimme fuusiota säännöllisillä röntgensäteillä ja CT-skannauksilla 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Pyydämme potilaita täyttämään validoituja työkaluja PRO:ille arvioidaksemme, kuinka potilas voi leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Pyydämme potilaita täyttämään validoituja työkaluja PRO:ille arvioidaksemme, kuinka potilas voi leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Lyhytmuotoinen kysely-12
Aikaikkuna: 2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Pyydämme potilaita täyttämään validoituja työkaluja PRO:ille arvioidaksemme, kuinka potilas voi leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta (Alkuvaiheessa, leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24040006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .