Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksen pasientutfall etter ryggradskirurgi med fibergraft BG Putty/Viper Prime

20. januar 2026 oppdatert av: Nitin Agarwal

Vurder kliniske og radiografiske resultater av VIPER PRIME/Expedium Spine System og Fibergraft BG Kitty

Viper Prime/Expedium-ryggradssystemene er ment å gi immobilisering og stabilisering av ryggradssegmenter hos skjelettmodne pasienter som et supplement til fusjon i behandlingen av akutte og kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thoracolumbar og sakral ryggrad. Fibergraft Bioactive Glass (BG) er konstruert for å etterligne kroppens naturlige beinhelingsprosess. Mens tidligere studier har sammenlignet bruken av Viper prime/Expedium ryggradssystem i minimalt invasive og åpne operasjoner, studerte disse studiene ikke spesifikt de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter som har mottatt disse implantatene i tillegg til Fibergraft. Vi tar sikte på å rekruttere pasienter med degenerativ skivesykdom, spondylolistese, traumer og/eller pseudartrose som trenger ryggradskirurgi under standardbehandling og bruker disse implantatene. Vi vil deretter følge disse pasientene i en varighet på to år for å rapportere deres kliniske og radiografiske utfall for å bestemme fusjon, komplikasjonsfrekvens og revisjonsoperasjoner hvis noen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ryggradslidelser nevnt i inklusjons-/eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ha en røntgenbasert diagnose av degenerativ skivesykdom, spondylolistese, spinal traume (dvs. fraktur eller dislokasjon), spinal stenose eller deformitet (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose), spinal tumor eller pseudoartrose/mislykket fusjon.
  3. Patologi av thoracolumbar eller sakral ryggraden.
  4. Pasienter som trenger fusjon av 1-3 nivåer
  5. Pasienter som mottar operasjonen/enhetene som standardbehandling foreskrevet av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år
  2. Pasienter med patologi i cervical ryggraden
  3. Pasienter med spinal svulster
  4. Pasienter med bentetthetsskår (DEXA) < 2,0 vil bli ekskludert.
  5. Nåværende røykere og pasienter som slutter å røyke innen 6 uker før presentasjon vil bli ekskludert.
  6. Pasienter med BMI > 40 kg/m2
  7. Pasienter som trenger fusjon i mer enn 3 nivåer vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil vurdere fusjon med vanlige røntgen og CT 1 og 2 år postoperativt.
2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil la pasienter fylle ut validerte verktøy for PRO-er for å vurdere hvordan pasienten har det postoperativt
2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil la pasienter fylle ut validerte verktøy for PRO-er for å vurdere hvordan pasienten har det postoperativt
2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Kortskjemaundersøkelse-12
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil la pasienter fylle ut validerte verktøy for PRO-er for å vurdere hvordan pasienten har det postoperativt
2 år (ved baseline, postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nitin Agarwal

Samarbeidspartnere

DePuy Synthes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere