Ergebnisse erwachsener Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation mit Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20. Januar 2026 aktualisiert von: Nitin Agarwal
Bewerten Sie die klinischen und radiologischen Ergebnisse des VIPER PRIME/Expedium Spine Systems und des Fibergraft BG Putty
Die Viper Prime/Expedium-Wirbelsäulensysteme sollen als Ergänzung zur Fusion bei der Behandlung akuter und chronischer Instabilitäten oder Deformitäten der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule für die Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit ausgereiftem Skelett sorgen.
Das Fibergraft Bioactive Glass (BG) wurde entwickelt, um den natürlichen Knochenheilungsprozess des Körpers nachzuahmen.
Während frühere Studien die Verwendung des Viper prime/Expedium-Wirbelsäulensystems bei minimalinvasiven und offenen Operationen verglichen haben, untersuchten diese Studien nicht speziell die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten, die diese Implantate zusätzlich zu Fibergraft erhalten hatten.
Unser Ziel ist es, Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis, Trauma und/oder Pseudarthrose zu rekrutieren, die eine Wirbelsäulenoperation im Rahmen der Standardversorgung benötigen und diese Implantate verwenden.
Anschließend werden wir diese Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren begleiten, um über ihre klinischen und radiologischen Ergebnisse zu berichten und so die Fusion, die Komplikationsrate und ggf. Revisionseingriffe zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nitin Agarwal, MD
- Telefonnummer: 9085311947
- E-Mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rida Mitha, MD
- Telefonnummer: 3147327092
- E-Mail: mithar@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Rida Mitha
- Telefonnummer: 3147327092
- E-Mail: mithar@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eine auf Röntgenaufnahmen basierende Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis, eines Wirbelsäulentraumas (d. h. Fraktur oder Luxation), einer Stenose oder Deformität der Wirbelsäule (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), eines Wirbelsäulentumors oder einer Pseudoarthrose/fehlgeschlagenen Fusion haben.
- Pathologie der thorakolumbalen oder sakralen Wirbelsäule.
- Patienten, die eine Fusion von 1–3 Ebenen benötigen
- Patienten, die die Operation/Geräte gemäß der vom behandelnden Arzt verordneten Standardversorgung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit einer Pathologie der Halswirbelsäule
- Patienten mit Wirbelsäulentumoren
- Patienten mit Knochendichtewerten (DEXA) < 2,0 werden ausgeschlossen.
- Derzeitige Raucher und Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Vorstellung mit dem Rauchen aufgehört haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2
- Patienten, die eine Fusion für mehr als 3 Ebenen benötigen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fusion
Zeitfenster: 2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Wir werden die Fusion mit regelmäßigen Röntgenaufnahmen und CT-Scans 1 und 2 Jahre nach der Operation beurteilen.
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2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Wir lassen Patienten validierte Tools für PROs ausfüllen, um zu beurteilen, wie es dem Patienten postoperativ geht
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2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Wir lassen Patienten validierte Tools für PROs ausfüllen, um zu beurteilen, wie es dem Patienten postoperativ geht
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2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Kurzumfrage-12
Zeitfenster: 2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Wir lassen Patienten validierte Tools für PROs ausfüllen, um zu beurteilen, wie es dem Patienten postoperativ geht
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2 Jahre (Zu Studienbeginn, postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24040006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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