Resultados de pacientes adultos após cirurgia de coluna com Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Nitin Agarwal
Avalie os resultados clínicos e radiográficos do VIPER PRIME/Expedium Spine System e Fibergraft BG Putty
Os sistemas de coluna Viper Prime/Expedium destinam-se a fornecer imobilização e estabilização de segmentos espinhais em pacientes esqueleticamente maduros como um complemento à fusão no tratamento de instabilidades ou deformidades agudas e crônicas da coluna toracolombar e sacral.
O vidro bioativo Fibergraft (BG) foi projetado para imitar o processo natural de cicatrização óssea do corpo.
Embora estudos anteriores tenham comparado o uso do sistema de coluna Viper prime/Expedium em cirurgias minimamente invasivas e abertas, esses estudos não estudaram especificamente os resultados clínicos e radiográficos de pacientes que receberam esses implantes além do Fibergraft.
Nosso objetivo é recrutar pacientes com doença degenerativa do disco, espondilolistese, trauma e/ou pseudartrose que necessitam de cirurgia da coluna sob tratamento padrão e usam esses implantes.
Em seguida, acompanharemos esses pacientes por um período de dois anos para relatar seus resultados clínicos e radiográficos para determinar a fusão, a taxa de complicações e cirurgias de revisão, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nitin Agarwal, MD
- Número de telefone: 9085311947
- E-mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rida Mitha, MD
- Número de telefone: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Rida Mitha
- Número de telefone: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com problemas de coluna mencionados nos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ter um diagnóstico baseado em radiografia de doença degenerativa do disco, espondilolistese, trauma espinhal (ou seja, fratura ou luxação), estenose espinhal ou deformidade (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose), tumor espinhal ou pseudoartrose/falha na fusão.
- Patologia da coluna toracolombar ou sacral.
- Pacientes que necessitam de fusão de 1-3 níveis
- Pacientes que recebem a cirurgia/dispositivos como tratamento padrão prescrito pelo médico assistente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes com patologia da coluna cervical
- Pacientes com tumores espinhais
- Pacientes com pontuações de densidade óssea (DEXA) <2,0 serão excluídos.
- Fumantes atuais e pacientes que pararam de fumar nas 6 semanas anteriores à apresentação serão excluídos.
- Pacientes com IMC > 40kg/m2
- Pacientes que necessitam de fusão para mais de 3 níveis serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fusão
Prazo: 2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
Avaliaremos a fusão com radiografias regulares e tomografias computadorizadas em 1 e 2 anos de pós-operatório.
|
2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
Faremos com que os pacientes preencham ferramentas validadas para PROs para avaliar como o paciente está no pós-operatório
|
2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
Faremos com que os pacientes preencham ferramentas validadas para PROs para avaliar como o paciente está no pós-operatório
|
2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
|
Pesquisa resumida-12
Prazo: 2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
Faremos com que os pacientes preencham ferramentas validadas para PROs para avaliar como o paciente está no pós-operatório
|
2 anos (no início do estudo, pós-operatório às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .