Felnőtt betegek eredményei a gerincműtét után Fibergraft BG Putty/Viper Prime segítségével
2026. január 20. frissítette: Nitin Agarwal
A VIPER PRIME/Expedium gerincrendszer és a Fibergraft BG Putty klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése
A Viper Prime/Expedium gerincrendszerek célja a gerincszegmensek immobilizálása és stabilizálása érett csontozatú betegeknél, a fúzió kiegészítéseként a mellkasi és keresztcsonti gerinc akut és krónikus instabilitásának vagy deformitásainak kezelésében.
A Fibergraft bioaktív üveget (BG) úgy tervezték, hogy utánozza a szervezet természetes csontgyógyulási folyamatát.
Míg a korábbi vizsgálatok összehasonlították a Viper prime/Expedium gerincrendszer használatát minimálisan invazív és nyílt műtétekben, ezek a vizsgálatok nem vizsgálták kifejezetten azon betegek klinikai és radiográfiai eredményeit, akik a Fibergraft mellett ezeket az implantátumokat is kapták.
Célunk olyan degeneratív porckorongbetegségben, spondylolisthesisben, traumában és/vagy pszeudarthrosisban szenvedő betegek toborzása, akik standard ellátás mellett gerincműtétet igényelnek, és ezeket az implantátumokat használják.
Ezután két éven keresztül követjük ezeket a betegeket, hogy beszámoljunk klinikai és radiográfiai eredményeikről, hogy meghatározzuk a fúziót, a szövődmények arányát és a revíziós műtéteket, ha vannak ilyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nitin Agarwal, MD
- Telefonszám: 9085311947
- E-mail: nitin.agarwal@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rida Mitha, MD
- Telefonszám: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rida Mitha
- Telefonszám: 3147327092
- E-mail: mithar@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknek gerincbetegségei vannak a felvételi/kizárási kritériumok között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Rendelkezik röntgenfelvételen alapuló degeneratív porckorongbetegség, spondylolisthesis, gerincsérülés (azaz törés vagy diszlokáció), gerincszűkület vagy deformitás (azaz scoliosis, kyphosis és/vagy lordosis), gerincdaganat vagy pszeudoarthrosis/sikertelen fúziós diagnózis.
- A mellkasi vagy keresztcsonti gerinc patológiája.
- 1-3 szint fúzióját igénylő betegek
- Azok a betegek, akik a kezelőorvos által előírt standard ellátásban részesülnek a műtétben/eszközökben.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Nyaki gerinc patológiájában szenvedő betegek
- Gerincdaganatban szenvedő betegek
- A 2,0 alatti csontsűrűség-pontszámú (DEXA) betegek kizárásra kerülnek.
- A jelenlegi dohányosok és azok a betegek, akik az előadást megelőző 6 héten belül abbahagyták a dohányzást, kizárásra kerülnek.
- 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek több mint 3 szintre van szükségük a fúzióra, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúzió
Időkeret: 2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
A fúziót rendszeres röntgen- és CT-vizsgálattal értékeljük 1 és 2 évvel a műtét után.
|
2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
Megkérjük a betegeket, hogy hitelesített eszközöket töltsenek ki a PRO-k számára, hogy felmérjék a páciens posztoperatív állapotát
|
2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
Megkérjük a betegeket, hogy hitelesített eszközöket töltsenek ki a PRO-k számára, hogy felmérjék a páciens posztoperatív állapotát
|
2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
|
Rövid forma felmérés-12
Időkeret: 2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
Megkérjük a betegeket, hogy hitelesített eszközöket töltsenek ki a PRO-k számára, hogy felmérjék a páciens posztoperatív állapotát
|
2 év (kiinduláskor, műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24040006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .