Результаты лечения взрослых пациентов после операции на позвоночнике с использованием Fibergraft BG Putty/Viper Prime
20 января 2026 г. обновлено: Nitin Agarwal
Оценка клинических и рентгенографических результатов использования системы позвоночника VIPER PRIME/Expedium и шпаклевки Fibergraft BG Putty
Системы позвоночника Viper Prime/Expedium предназначены для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника у пациентов со зрелым скелетом в качестве дополнения к спондилодезу при лечении острых и хронических нестабильностей или деформаций грудопоясничного и крестцового отделов позвоночника.
Биоактивное стекло Fibergraft (BG) создано для имитации естественного процесса заживления костей в организме.
Хотя в предыдущих исследованиях сравнивалось использование системы позвоночника Viper prime/Expedium при минимально инвазивных и открытых операциях, в этих исследованиях специально не изучались клинические и рентгенографические результаты пациентов, которым были установлены эти имплантаты в дополнение к Fibergraft.
Мы стремимся набирать пациентов с дегенеративным заболеванием дисков, спондилолистезом, травмой и/или псевдоартрозом, которым требуется операция на позвоночнике в соответствии со стандартами медицинской помощи, и использовать эти имплантаты.
Затем мы будем наблюдать за этими пациентами в течение двух лет, чтобы сообщить об их клинических и рентгенографических результатах, чтобы определить слияние, частоту осложнений и повторные операции, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nitin Agarwal, MD
- Номер телефона: 9085311947
- Электронная почта: nitin.agarwal@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rida Mitha, MD
- Номер телефона: 3147327092
- Электронная почта: mithar@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Rida Mitha
- Номер телефона: 3147327092
- Электронная почта: mithar@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с заболеваниями позвоночника, указанными в критериях включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Иметь рентгенологический диагноз: остеохондроз, спондилолистез, травма позвоночника (т. е. перелом или вывих), стеноз или деформация позвоночного канала (т. е. сколиоз, кифоз и/или лордоз), опухоль позвоночника или псевдоартроз/неудачный спондилодез.
- Патология грудопоясничного или крестцового отдела позвоночника.
- Пациенты, требующие слияния 1-3 уровней
- Пациенты, получающие хирургическое вмешательство/устройства в рамках стандартного лечения, назначенного лечащим врачом.
Критерии исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты с патологией шейного отдела позвоночника
- Пациенты с опухолями позвоночника
- Пациенты с показателем плотности костной ткани (DEXA) < 2,0 будут исключены.
- Будут исключены нынешние курильщики и пациенты, которые бросили курить в течение 6 недель до презентации.
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2
- Пациенты, требующие слияния более чем на 3 уровнях, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Мы будем оценивать слияние с помощью регулярных рентгеновских снимков и компьютерной томографии через 1 и 2 года после операции.
|
2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Мы попросим пациентов заполнить проверенные инструменты для PRO, чтобы оценить, как пациент чувствует себя после операции.
|
2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Мы попросим пациентов заполнить проверенные инструменты для PRO, чтобы оценить, как пациент чувствует себя после операции.
|
2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
|
Краткая форма опроса-12
Временное ограничение: 2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Мы попросим пациентов заполнить проверенные инструменты для PRO, чтобы оценить, как пациент чувствует себя после операции.
|
2 года (исходно, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24040006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .