使用纤维移植 BG Putty/Viper Prime 进行脊柱手术后成人患者的结果
2026年1月20日 更新者：Nitin Agarwal
评估 VIPER PRIME/Expedium 脊柱系统和纤维移植 BG Putty 的临床和放射学结果
Viper Prime/Expedium 脊柱系统旨在为骨骼成熟的患者提供脊柱节段的固定和稳定，作为治疗胸腰椎和骶椎急性和慢性不稳定或畸形的融合的辅助手段。
纤维移植生物活性玻璃 (BG) 旨在模仿人体的自然骨骼愈合过程。
虽然之前的研究比较了 Viper prime/Expedium 脊柱系统在微创和开放手术中的使用，但这些研究没有专门研究除纤维移植外还接受这些植入物的患者的临床和放射学结果。
我们的目标是招募患有退行性椎间盘疾病、脊椎滑脱、创伤和/或假关节的患者，这些患者需要在标准护理下进行脊柱手术并使用这些植入物。
然后，我们将跟踪这些患者两年，报告他们的临床和放射学结果，以确定融合、并发症发生率和翻修手术（如果有）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nitin Agarwal, MD
- 电话号码：9085311947
- 邮箱：nitin.agarwal@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rida Mitha, MD
- 电话号码：3147327092
- 邮箱：mithar@upmc.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Rida Mitha
- 电话号码：3147327092
- 邮箱：mithar@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入/排除标准中提到的患有脊柱疾病的成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 对退行性椎间盘疾病、脊椎滑脱、脊柱创伤（即骨折或脱位）、椎管狭窄或畸形（即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸）、脊柱肿瘤或假关节/融合失败进行基于放射线的诊断。
- 胸腰椎或骶椎的病理学。
- 需要1-3级融合的患者
- 接受治疗医生规定的标准护理的手术/设备的患者。
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 有颈椎病变的患者
- 脊柱肿瘤患者
- 骨密度 (DEXA) 评分 < 2.0 的患者将被排除。
- 当前吸烟者和就诊前 6 周内戒烟的患者将被排除。
- BMI > 40kg/m2 的患者
- 需要融合超过3级的患者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合
大体时间：2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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我们将在术后 1 年和 2 年通过定期 X 光检查和 CT 扫描来评估融合情况。
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2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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我们将让患者填写经过验证的 PRO 工具，以评估患者术后的情况
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2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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我们将让患者填写经过验证的 PRO 工具，以评估患者术后的情况
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2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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简短调查12
大体时间：2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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我们将让患者填写经过验证的 PRO 工具，以评估患者术后的情况
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2 年（基线时、术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.