Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenpatientresultater efter rygsøjleoperation med fibergraft BG Putty/Viper Prime

20. januar 2026 opdateret af: Nitin Agarwal

Vurder kliniske og radiografiske resultater af VIPER PRIME/Expedium Spine System og Fibergraft BG Kitty

Viper Prime/Expedium-rygsøjlens systemer er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af spinalsegmenter hos skeletmodne patienter som et supplement til fusion i behandlingen af ​​akutte og kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thoracolumbar og sakralhvirvelsøjlen. Fibergraft Bioactive Glass (BG) er konstrueret til at efterligne kroppens naturlige knoglehelingsproces. Mens tidligere undersøgelser har sammenlignet brugen af ​​Viper prime/Expedium spine system i minimalt invasive og åbne operationer, undersøgte disse undersøgelser ikke specifikt de kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der har modtaget disse implantater ud over Fibergraft. Vi sigter mod at rekruttere patienter med degenerativ diskussygdom, spondylolistese, traumer og/eller pseudarthrose, som kræver rygsøjleoperation under standardbehandling og bruger disse implantater. Vi vil derefter følge disse patienter i en varighed på to år for at rapportere deres kliniske og radiografiske resultater for at bestemme fusion, komplikationsfrekvens og eventuelle revisionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med rygsygdomme nævnt i inklusions-/eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Har en røntgenbillede-baseret diagnose af degenerativ diskussygdom, spondylolistese, spinal traume (dvs. fraktur eller dislokation), spinal stenose eller deformitet (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose), spinal tumor eller pseudoartrose/mislykket fusion.
  3. Patologi af thoracolumbar eller sakral rygsøjle.
  4. Patienter, der kræver fusion af 1-3 niveauer
  5. Patienter, der modtager operationen/udstyret som standardbehandling ordineret af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år
  2. Patienter med patologi i cervikal rygsøjle
  3. Patienter med spinale tumorer
  4. Patienter med knogletæthed (DEXA) score < 2,0 vil blive udelukket.
  5. Nuværende rygere og patienter, der holder op med at ryge inden for 6 uger før præsentation, vil blive udelukket.
  6. Patienter med et BMI > 40 kg/m2
  7. Patienter, der kræver fusion i mere end 3 niveauer, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil vurdere fusion med regelmæssige røntgenbilleder og CT-skanninger 1 og 2 år postoperativt.
2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil få patienterne til at udfylde validerede værktøjer til PRO'er for at vurdere, hvordan patienten klarer sig postoperativt
2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil få patienterne til at udfylde validerede værktøjer til PRO'er for at vurdere, hvordan patienten klarer sig postoperativt
2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Kort form undersøgelse-12
Tidsramme: 2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
Vi vil få patienterne til at udfylde validerede værktøjer til PRO'er for at vurdere, hvordan patienten klarer sig postoperativt
2 år (ved baseline, postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitin Agarwal

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af Lumbal Intervertebral Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner