第一大臼歯におけるステンレススチールクラウン、ジルコニアクラウン、バイオフレックスクラウンの臨床比較：ランダム化対照試験
2024年11月30日 更新者：Delta University for Science and Technology
この臨床試験の目的は、乳臼歯用の 3 つの異なるクラウンを臨床的に比較することでした。ステンレススチールクラウン、ジルコニアクラウン、バイオフレックスクラウン。
それが答えることを目指している主な質問は、Bioflex クラウンはステンレススチール クラウンやジルコニア クラウンの代替品ですか? 3歳から8歳までの年齢範囲の75人の患者がこの研究に参加した。 参加者は、ステンレススチールクラウンのグループ A (n=25)、ジルコニアクラウンのグループ B (n=25)、Bioflx クラウンのグループ C (n=25) の 3 つのグループに分けられます。 プラーク指数、歯冠保持率および歯肉指数は、ベースライン、6 か月および 12 か月で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Dakhleia
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Gamasa、El Dakhleia、エジプト、11152
- Delta University for Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3歳から8歳までの年齢層の患者。
- 全身疾患のない健康な子供。
- 歯髄切除または歯髄切除（歯内治療）された下第二大臼歯。
- フランクル行動による行動評価が「確実に陽性」または「陽性」である患者。
除外基準:
• 3 歳未満または 8 歳以上の患者。
- 健康でない子供、または全身疾患のある子供。
- 歯髄治療を受けていない第一大臼歯
- フランクル行動に従って明らかに否定的または否定的な行動評価を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステンレススチールクラウン
このアームの参加者には、乳歯用のステンレス鋼製クラウンが与えられます。
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このアームの参加者は、乳歯修復のためにステンレス鋼のクラウンを受け取りました。
クラウンは、患者の歯科ニーズの臨床評価に基づいて選択されました。
このアームの参加者は、乳歯修復のためにジルコニアクラウンを装着しました。
クラウンは、ステンレススチールと比較して、より審美的で耐久性のあるオプションを提供するために選択されました。
このアームの参加者には、小児用クラウンによく使用される柔軟で生体適合性のある素材である Bioflx クラウンが装着されました。
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実験的：ジルコニアクラウン
このアームの参加者は乳歯にジルコニアクラウンを装着します。
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このアームの参加者は、乳歯修復のためにステンレス鋼のクラウンを受け取りました。
クラウンは、患者の歯科ニーズの臨床評価に基づいて選択されました。
このアームの参加者は、乳歯修復のためにジルコニアクラウンを装着しました。
クラウンは、ステンレススチールと比較して、より審美的で耐久性のあるオプションを提供するために選択されました。
このアームの参加者には、小児用クラウンによく使用される柔軟で生体適合性のある素材である Bioflx クラウンが装着されました。
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実験的：バイオフレックスクラウン
このアームの参加者は、乳歯用の Bioflex クラウンを受け取ります。
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このアームの参加者は、乳歯修復のためにステンレス鋼のクラウンを受け取りました。
クラウンは、患者の歯科ニーズの臨床評価に基づいて選択されました。
このアームの参加者は、乳歯修復のためにジルコニアクラウンを装着しました。
クラウンは、ステンレススチールと比較して、より審美的で耐久性のあるオプションを提供するために選択されました。
このアームの参加者には、小児用クラウンによく使用される柔軟で生体適合性のある素材である Bioflx クラウンが装着されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークの蓄積
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Löe および Silness 指数を使用して測定され、歯冠の 4 つの表面 (頬側、舌側、近心側、および遠心側) のそれぞれが 0 から 3 でスコア付けされました (0 = プラークなし、3 = 軟質物質が豊富)。
4 つの領域のスコアを加算し、4 で割ってプラーク指数を取得します。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウンリテンション
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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USPHS 基準を使用して評価され、「アルファ」はクラウンが既存の解剖学的形態と連続していることを示し、「ブラボー」はクラウンの一部が欠落しているが、下にある象牙質/基部を露出させるには十分ではないことを示し、「チャーリー」は歯冠の十分な喪失を示しました。歯冠の物質が下にある象牙質/基部を露出させるか、歯冠が完全に消失する
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の健康
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Löe and Silness (1963) に従って出血指数を使用して評価され、スコアは 0 (炎症なし)、1 (軽度の炎症)、2 (中程度の炎症)、および 3 (重度の炎症) です。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月23日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DU0240721024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
私たちは現在、研究完了後に個々の参加者データ (IPD) を共有する可能性を検討しています。
データプライバシー、参加者の同意、規制ガイドラインなどの要素が検討されています。
データ共有に関する最終決定は研究の終了時に行われ、それに応じて IPD 共有計画が更新されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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