Klinische vergelijking tussen roestvrijstalen kroon, zirkoniumkroon en Bioflx-kroon in primaire kiezen: gerandomiseerde controlestudie
30 november 2024 bijgewerkt door: Delta University for Science and Technology
Het doel van deze klinische proef was om drie verschillende kronen voor melkmolaren klinisch te vergelijken; roestvrijstalen kroon, zirkoniakroon en Bioflx-kroon.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: is de Bioflex-kroon een alternatief voor de roestvrijstalen kroon en zirkonia-kroon? Vijfenzeventig patiënten in de leeftijdscategorie tussen 3 en 8 jaar namen deel aan dit onderzoek. De deelnemers zijn verdeeld in drie groepen: groep A voor roestvrijstalen kroon (n=25), groep B voor zirkoniakroon (n=25) en groep C voor Bioflx-kroon (n=25). Plaque-index, kroonretentie en gingivale index zullen worden geëvalueerd bij aanvang, na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Egypte, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijdsgroep van 3-8 jaar oud.
- Gezonde kinderen, vrij van enige systemische ziekte.
- Pulpotomie of pulpectomie (endodontisch behandeld) onderste tweede melkmolaren.
- Patiënten die de gedragswaardering absoluut positief of positief hebben volgens het openhartige gedrag.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt jonger dan 3 jaar of ouder dan 8 jaar.
- niet-gezonde kinderen of een systemische ziekte hebben.
- melkmolaren zonder pulpale behandeling
- Patiënten die de gedragswaardering absoluut negatief of negatief hebben volgens het openhartige gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: roestvrijstalen kroon
Deelnemers aan deze arm ontvangen roestvrijstalen kronen voor de melktanden.
|
Deelnemers aan deze arm ontvingen een roestvrijstalen kroon voor het herstel van de melktanden.
De kronen werden geselecteerd op basis van de klinische beoordeling van de tandheelkundige behoefte van de patiënt.
Deelnemers aan deze arm ontvingen een kroon van zirkonia voor het herstel van de melktanden.
De kronen zijn geselecteerd omdat ze een meer esthetische en duurzame optie bieden in vergelijking met roestvrij staal.
Deelnemers aan deze arm ontvingen een Bioflx-kroon, een flexibel, biocompatibel materiaal dat vaak wordt gebruikt voor kinderkronen.
|
|
Experimenteel: zirkonia kroon
Deelnemers aan deze arm ontvangen zirkonia-kronen voor de melktanden.
|
Deelnemers aan deze arm ontvingen een roestvrijstalen kroon voor het herstel van de melktanden.
De kronen werden geselecteerd op basis van de klinische beoordeling van de tandheelkundige behoefte van de patiënt.
Deelnemers aan deze arm ontvingen een kroon van zirkonia voor het herstel van de melktanden.
De kronen zijn geselecteerd omdat ze een meer esthetische en duurzame optie bieden in vergelijking met roestvrij staal.
Deelnemers aan deze arm ontvingen een Bioflx-kroon, een flexibel, biocompatibel materiaal dat vaak wordt gebruikt voor kinderkronen.
|
|
Experimenteel: Bioflx-kroon
Deelnemers aan deze arm ontvangen Bioflex-kronen voor melktanden.
|
Deelnemers aan deze arm ontvingen een roestvrijstalen kroon voor het herstel van de melktanden.
De kronen werden geselecteerd op basis van de klinische beoordeling van de tandheelkundige behoefte van de patiënt.
Deelnemers aan deze arm ontvingen een kroon van zirkonia voor het herstel van de melktanden.
De kronen zijn geselecteerd omdat ze een meer esthetische en duurzame optie bieden in vergelijking met roestvrij staal.
Deelnemers aan deze arm ontvingen een Bioflx-kroon, een flexibel, biocompatibel materiaal dat vaak wordt gebruikt voor kinderkronen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ophoping van tandplak
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Löe- en Silness-index, waarbij elk van de vier oppervlakken van de kroon (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) werd gescoord van 0 tot 3 (0 = geen plaque, 3 = overvloed aan zachte materie).
De scores van de vier gebieden werden opgeteld en door vier gedeeld om de plaque-index te verkrijgen
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud van de kroon
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de USPHS-criteria, waarbij ‘Alpha’ aangaf dat de kroon continu was met de bestaande anatomische vorm, ‘Bravo’ een ontbrekend deel van de kroon aangaf maar niet voldoende om het onderliggende dentine/basis bloot te leggen, en ‘Charlie’ voldoende verlies van tand aangaf. kroonsubstantie om het onderliggende dentine/basis bloot te leggen of volledig verlies van de kroon
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de bloedingsindex volgens Löe en Silness (1963), met scores van 0 (geen ontsteking), 1 (milde ontsteking), 2 (matige ontsteking) en 3 (ernstige ontsteking).
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DU0240721024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We beoordelen momenteel de mogelijkheden voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) na voltooiing van het onderzoek.
Er wordt rekening gehouden met factoren zoals gegevensprivacy, toestemming van deelnemers en wettelijke richtlijnen.
Aan het einde van het onderzoek zal een definitief besluit over het delen van gegevens worden genomen, en het plan voor het delen van de IPD zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .