Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne koron ze stali nierdzewnej, koron z tlenku cyrkonu i koron Bioflx w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kontrolne

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Delta University for Science and Technology

Celem tego badania klinicznego było porównanie kliniczne trzech różnych koron na zęby trzonowe mleczne; korona ze stali nierdzewnej, korona z tlenku cyrkonu i korona Bioflx.

główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: czy korona Bioflex jest alternatywą dla koron ze stali nierdzewnej i korony na tlenku cyrkonu? W badaniu wzięło udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 3 do 8 lat. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy reprezentujące grupę A dla korony ze stali nierdzewnej (n=25), grupę B dla korony na tlenku cyrkonu (n=25) i grupę C dla korony Bioflx (n=25). Wskaźnik płytki nazębnej, retencja korony i wskaźnik dziąseł zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, Egipt, 11152
        • Delta University for Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w grupie wiekowej 3-8 lat.
  • Zdrowe dzieci wolne od chorób ogólnoustrojowych.
  • Pulpotomia lub pulpektomia (leczenie endodontyczne) dolnych drugich mlecznych zębów trzonowych.
  • Pacjenci, którzy mają ocenę zachowania zdecydowanie pozytywną lub pozytywną w zależności od zachowania szczerego.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjent w wieku poniżej 3 lat lub starszy niż 8 lat.

    • niezdrowe dzieci lub cierpiące na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
    • mleczne zęby trzonowe bez leczenia miazgi
    • Pacjenci, którzy mają ocenę zachowania zdecydowanie negatywną lub negatywną w zależności od szczerego zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: korona ze stali nierdzewnej
Uczestnicy tego ramienia otrzymają korony ze stali nierdzewnej na zęby mleczne.
Urządzenie: korona ze stali nierdzewnej
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę ze stali nierdzewnej w celu odbudowy zębów mlecznych. Korony dobierano na podstawie oceny klinicznej potrzeb stomatologicznych pacjenta.
Urządzenie: Korona cyrkonowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę z tlenku cyrkonu w celu odbudowy zębów mlecznych. Korony zostały wybrane tak, aby zapewnić bardziej estetyczną i trwałą opcję w porównaniu ze stalą nierdzewną.
Urządzenie: Korona Bioflx
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę Bioflx, która jest elastycznym, biokompatybilnym materiałem często stosowanym na korony pediatryczne.
Eksperymentalny: korona cyrkonowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymają korony cyrkonowe na zęby mleczne.
Urządzenie: korona ze stali nierdzewnej
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę ze stali nierdzewnej w celu odbudowy zębów mlecznych. Korony dobierano na podstawie oceny klinicznej potrzeb stomatologicznych pacjenta.
Urządzenie: Korona cyrkonowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę z tlenku cyrkonu w celu odbudowy zębów mlecznych. Korony zostały wybrane tak, aby zapewnić bardziej estetyczną i trwałą opcję w porównaniu ze stalą nierdzewną.
Urządzenie: Korona Bioflx
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę Bioflx, która jest elastycznym, biokompatybilnym materiałem często stosowanym na korony pediatryczne.
Eksperymentalny: Korona Bioflx
Uczestnicy tego ramienia otrzymają korony Bioflex na zęby mleczne.
Urządzenie: korona ze stali nierdzewnej
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę ze stali nierdzewnej w celu odbudowy zębów mlecznych. Korony dobierano na podstawie oceny klinicznej potrzeb stomatologicznych pacjenta.
Urządzenie: Korona cyrkonowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę z tlenku cyrkonu w celu odbudowy zębów mlecznych. Korony zostały wybrane tak, aby zapewnić bardziej estetyczną i trwałą opcję w porównaniu ze stalą nierdzewną.
Urządzenie: Korona Bioflx
Uczestnicy tego ramienia otrzymali koronę Bioflx, która jest elastycznym, biokompatybilnym materiałem często stosowanym na korony pediatryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzono za pomocą wskaźnika Löe i Silnessa, gdzie każdą z czterech powierzchni korony (policzkową, językową, mezjalną i dystalną) oceniano w skali od 0 do 3 (0 = brak płytki nazębnej, 3 = obfitość materii miękkiej). Wyniki z czterech obszarów dodano i podzielono przez cztery, aby uzyskać wskaźnik płytki nazębnej
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymanie korony
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniano na podstawie kryteriów USPHS, gdzie „Alfa” oznaczała, że ​​korona stanowi ciągłość z istniejącą formą anatomiczną, „Bravo” oznaczała brakującą część korony, ale niewystarczającą do odsłonięcia znajdującej się pod nią zębiny/podstawy, a „Charlie” oznaczał wystarczającą utratę substancji korony w celu odsłonięcia znajdującej się pod nią zębiny/podstawy lub całkowitej utraty korony
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniano za pomocą wskaźnika krwawienia według Löe i Silnessa (1963), z punktacją 0 (brak stanu zapalnego), 1 (łagodne zapalenie), 2 (umiarkowane zapalenie) i 3 (ciężkie zapalenie).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU0240721024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie analizujemy możliwość udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) po zakończeniu badania. Pod uwagę brane są takie czynniki, jak prywatność danych, zgoda uczestnika i wytyczne regulacyjne. Ostateczna decyzja o udostępnieniu danych zostanie podjęta po zakończeniu badania, a plan udostępniania IPD zostanie odpowiednio zaktualizowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na korona ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj