Klinisk sammenligning mellom krone i rustfritt stål, Zirconia-krone og Bioflx-krone i primære molarer: randomisert kontrollforsøk
30. november 2024 oppdatert av: Delta University for Science and Technology
Hensikten med denne kliniske studien var å sammenligne klinisk tre forskjellige kroner for primære jeksler; krone i rustfritt stål, zirkonia-krone og Bioflx-krone.
hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: er Bioflex krone et alternativ til rustfritt stål krone og zirconia krone? Syttifem pasienter deres aldersgruppe mellom 3 og 8 år deltok i denne studien. Deltakerne er delt inn i tre grupper som representerer gruppe A for krone i rustfritt stål (n=25), gruppe B for zirkonia-krone (n=25) og gruppe C for Bioflx-krone (n=25). Plakkindeks, kronretentivitet og gingivalindeks vil bli evaluert ved evaluert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Egypt, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i aldersgruppen 3-8 år.
- Friske barn fri for systemisk sykdom.
- Pulpotomiserte eller pulpektomiserte (endodontisk behandlede) nedre sekundære primære molarer.
- Pasienter som har atferdsvurderingen definitivt positiv eller positiv i henhold til oppriktig atferd.
Ekskluderingskriterier:
• Pasient yngre enn 3 år eller eldre enn 8 år.
- ikke-friske barn eller har noen systemisk sykdom.
- primære molarer uten pulpabehandling
- Pasienter som har atferdsvurderingen definitivt negativ eller negativ i henhold til oppriktig atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: krone i rustfritt stål
Deltakere i denne armen vil motta rustfrie stålkroner for primærtenner.
|
Deltakerne i denne armen mottok en krone i rustfritt stål for primær tannrestaurering.
Kronene ble valgt ut fra den kliniske vurderingen av pasientens tannbehov.
Deltakerne i denne armen mottok en zirkonium-krone for restaurering av primære tenner.
Kronene ble valgt for å gi et mer estetisk og holdbart alternativ sammenlignet med rustfritt stål.
Deltakerne i denne armen fikk en Bioflx-krone, som er et fleksibelt, biokompatibelt materiale som ofte brukes til pediatriske kroner.
|
|
Eksperimentell: zirkonia krone
Deltakere i denne armen vil motta zirkoniumkroner for primærtenner.
|
Deltakerne i denne armen mottok en krone i rustfritt stål for primær tannrestaurering.
Kronene ble valgt ut fra den kliniske vurderingen av pasientens tannbehov.
Deltakerne i denne armen mottok en zirkonium-krone for restaurering av primære tenner.
Kronene ble valgt for å gi et mer estetisk og holdbart alternativ sammenlignet med rustfritt stål.
Deltakerne i denne armen fikk en Bioflx-krone, som er et fleksibelt, biokompatibelt materiale som ofte brukes til pediatriske kroner.
|
|
Eksperimentell: Bioflx krone
Deltakere i denne armen vil motta Bioflex-kroner for primærtenner.
|
Deltakerne i denne armen mottok en krone i rustfritt stål for primær tannrestaurering.
Kronene ble valgt ut fra den kliniske vurderingen av pasientens tannbehov.
Deltakerne i denne armen mottok en zirkonium-krone for restaurering av primære tenner.
Kronene ble valgt for å gi et mer estetisk og holdbart alternativ sammenlignet med rustfritt stål.
Deltakerne i denne armen fikk en Bioflx-krone, som er et fleksibelt, biokompatibelt materiale som ofte brukes til pediatriske kroner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkakkumulering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved å bruke Löe og Silness-indeksen, hvor hver av de fire overflatene på kronen (bukkal, lingual, mesial og distal) ble skåret fra 0 til 3 (0 = ingen plakk, 3 = overflod av mykt materiale).
Poengsummene fra de fire områdene ble lagt til og delt på fire for å få plakkindeksen
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronetensjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved å bruke USPHS-kriteriene, der "Alpha" indikerte at kronen var kontinuerlig med den eksisterende anatomiske formen, indikerte "Bravo" en manglende del av kronen, men ikke nok til å eksponere den underliggende dentin/base, og "Charlie" indikerte tilstrekkelig tap av kronesubstans for å eksponere det underliggende dentinet/basen eller fullstendig tap av kronen
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluert ved å bruke blødningsindeksen i henhold til Löe og Silness (1963), med skårer på 0 (ingen betennelse), 1 (mild betennelse), 2 (moderat betennelse) og 3 (alvorlig betennelse).
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DU0240721024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vurderer for tiden potensialet for å dele individuelle deltakerdata (IPD) etter fullføring av studien.
Faktorer som personvern, deltakersamtykke og regulatoriske retningslinjer vurderes.
En endelig beslutning om datadeling vil bli tatt ved avslutningen av studien, og IPD-delingsplanen vil bli oppdatert tilsvarende
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .