Comparación clínica entre corona de acero inoxidable, corona de circonio y corona Bioflx en molares primarios: ensayo de control aleatorio
30 de noviembre de 2024 actualizado por: Delta University for Science and Technology
El propósito de este ensayo clínico fue comparar clínicamente tres coronas diferentes para molares primarios; corona de acero inoxidable, corona de circonio y corona Bioflx.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿La corona Bioflex es una alternativa a la corona de acero inoxidable y a la corona de circonio? En este estudio participaron setenta y cinco pacientes con edades comprendidas entre 3 y 8 años. Los participantes se dividen en tres grupos que representan el grupo A para la corona de acero inoxidable (n=25), el grupo B para la corona de circonio (n=25) y el grupo C para la corona Bioflx (n=25). El índice de placa, la retentividad de la corona y el índice gingival se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Dakhleia
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Gamasa, El Dakhleia, Egipto, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dentro del grupo de edad de 3 a 8 años.
- Niños sanos y libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Segundos molares temporales inferiores pulpotomizados o pulpectomizados (tratados endodónticamente).
- Pacientes que tienen la calificación conductual de definitivamente positivo o positivo según el comportamiento franco.
Criterios de exclusión:
• Paciente menor de 3 años o mayor de 8 años.
- Niños no sanos o que tengan alguna enfermedad sistémica.
- molares primarios sin tratamiento pulpar
- Pacientes que tienen la calificación conductual de definitivamente negativo o negativo según el comportamiento franco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: corona de acero inoxidable
Los participantes de este brazo recibirán coronas de acero inoxidable para los dientes primarios.
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Los participantes de este brazo recibieron una corona de acero inoxidable para la restauración de dientes primarios.
Las coronas fueron seleccionadas en base a la evaluación clínica de la necesidad dental del paciente.
Los participantes de este grupo recibieron una corona de circonio para la restauración de dientes primarios.
Las coronas fueron seleccionadas para brindar una opción más estética y duradera en comparación con el acero inoxidable.
Los participantes de este grupo recibieron una corona Bioflx, que es un material flexible y biocompatible que se utiliza a menudo para coronas pediátricas.
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Experimental: corona de circonio
Los participantes de este brazo recibirán coronas de circonio para los dientes primarios.
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Los participantes de este brazo recibieron una corona de acero inoxidable para la restauración de dientes primarios.
Las coronas fueron seleccionadas en base a la evaluación clínica de la necesidad dental del paciente.
Los participantes de este grupo recibieron una corona de circonio para la restauración de dientes primarios.
Las coronas fueron seleccionadas para brindar una opción más estética y duradera en comparación con el acero inoxidable.
Los participantes de este grupo recibieron una corona Bioflx, que es un material flexible y biocompatible que se utiliza a menudo para coronas pediátricas.
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Experimental: Corona bioflex
Los participantes de este brazo recibirán coronas Bioflex para dientes primarios.
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Los participantes de este brazo recibieron una corona de acero inoxidable para la restauración de dientes primarios.
Las coronas fueron seleccionadas en base a la evaluación clínica de la necesidad dental del paciente.
Los participantes de este grupo recibieron una corona de circonio para la restauración de dientes primarios.
Las coronas fueron seleccionadas para brindar una opción más estética y duradera en comparación con el acero inoxidable.
Los participantes de este grupo recibieron una corona Bioflx, que es un material flexible y biocompatible que se utiliza a menudo para coronas pediátricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de placa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Medido utilizando el índice de Löe y Silness, donde cada una de las cuatro superficies de la corona (bucal, lingual, mesial y distal) se calificó de 0 a 3 (0 = sin placa, 3 = abundancia de materia blanda).
Se sumaron las puntuaciones de las cuatro áreas y se dividieron entre cuatro para obtener el índice de placa.
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retención de corona
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluado utilizando los criterios del USPHS, donde "Alfa" indicó que la corona era continua con la forma anatómica existente, "Bravo" indicó que faltaba una parte de la corona pero no lo suficiente para exponer la dentina/base subyacente, y "Charlie" indicó una pérdida suficiente de sustancia de la corona para exponer la dentina/base subyacente o pérdida completa de la corona
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6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud gingival
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluado mediante el índice de sangrado según Löe y Silness (1963), con puntuaciones de 0 (sin inflamación), 1 (inflamación leve), 2 (inflamación moderada) y 3 (inflamación severa).
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DU0240721024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente estamos revisando la posibilidad de compartir datos de participantes individuales (IPD) una vez finalizado el estudio.
Se están considerando factores como la privacidad de los datos, el consentimiento de los participantes y las pautas regulatorias.
Se tomará una decisión final sobre el intercambio de datos al finalizar el estudio y el plan de intercambio de IPD se actualizará en consecuencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .