Клиническое сравнение коронок из нержавеющей стали, циркониевых коронок и коронок Bioflx на молочных молярах: рандомизированное контрольное исследование
30 ноября 2024 г. обновлено: Delta University for Science and Technology
Целью этого клинического исследования было клиническое сравнение трех разных коронок на молочные моляры; Коронка из нержавеющей стали, коронка из циркония и коронка Bioflx.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: является ли коронка Bioflex альтернативой коронкам из нержавеющей стали и коронкам из диоксида циркония? В этом исследовании приняли участие семьдесят пять пациентов в возрасте от 3 до 8 лет. Участники разделены на три группы: группа А для коронки из нержавеющей стали (n=25), группа B для коронки из диоксида циркония (n=25) и группа C для коронки Bioflx (n=25). Индекс зубного налета, ретенционность коронки и индекс десны будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Египет, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 3-8 лет.
- Здоровые дети без каких-либо системных заболеваний.
- Пульпотомия или пульпэктомия (эндодонтическое лечение) нижних вторых молочных моляров.
- Пациенты, имеющие поведенческую оценку определенно позитивную или позитивную в зависимости от откровенного поведения.
Критерии исключения:
• Пациент младше 3 лет или старше 8 лет.
- Нездоровые дети или имеющие какое-либо системное заболевание.
- молочные моляры без лечения пульпы
- Пациенты, имеющие поведенческую оценку определенно негативную или негативную в зависимости от откровенного поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: корона из нержавеющей стали
Участники этого направления получат коронки из нержавеющей стали на молочные зубы.
|
Участники этого мероприятия получили коронки из нержавеющей стали для восстановления молочных зубов.
Коронки были выбраны на основе клинической оценки стоматологических потребностей пациента.
Участники этого направления получили циркониевую коронку для восстановления молочных зубов.
Коронки были выбраны так, чтобы обеспечить более эстетичный и долговечный вариант по сравнению с нержавеющей сталью.
Участники этого исследования получили коронку Bioflx — гибкий биосовместимый материал, часто используемый для изготовления педиатрических коронок.
|
|
Экспериментальный: циркониевая коронка
Участники этого направления получат циркониевые коронки на молочные зубы.
|
Участники этого мероприятия получили коронки из нержавеющей стали для восстановления молочных зубов.
Коронки были выбраны на основе клинической оценки стоматологических потребностей пациента.
Участники этого направления получили циркониевую коронку для восстановления молочных зубов.
Коронки были выбраны так, чтобы обеспечить более эстетичный и долговечный вариант по сравнению с нержавеющей сталью.
Участники этого исследования получили коронку Bioflx — гибкий биосовместимый материал, часто используемый для изготовления педиатрических коронок.
|
|
Экспериментальный: Биофлекс коронка
Участники этого направления получат коронки Bioflex на молочные зубы.
|
Участники этого мероприятия получили коронки из нержавеющей стали для восстановления молочных зубов.
Коронки были выбраны на основе клинической оценки стоматологических потребностей пациента.
Участники этого направления получили циркониевую коронку для восстановления молочных зубов.
Коронки были выбраны так, чтобы обеспечить более эстетичный и долговечный вариант по сравнению с нержавеющей сталью.
Участники этого исследования получили коронку Bioflx — гибкий биосовместимый материал, часто используемый для изготовления педиатрических коронок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерялось с использованием индекса Лё и Силнесса, где каждая из четырех поверхностей коронки (щечная, лингвальная, мезиальная и дистальная) оценивалась от 0 до 3 (0 = отсутствие зубного налета, 3 = обилие мягкого вещества).
Оценки четырех областей были сложены и разделены на четыре, чтобы получить индекс бляшек.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удержание коронки
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
При оценке с использованием критериев USPHS, где «Альфа» указывало на то, что коронка соответствует существующей анатомической форме, «Браво» указывало на недостающую часть коронки, но недостаточную, чтобы обнажить подлежащий дентин/основание, а «Чарли» указывал на достаточную потерю вещество коронки, обнажающее нижележащий дентин/основание или полная потеря коронки
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье десен
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценивали с помощью индекса кровоточивости по Löe и Silness (1963) с баллами 0 (нет воспаления), 1 (легкое воспаление), 2 (умеренное воспаление) и 3 (тяжелое воспаление).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DU0240721024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время мы рассматриваем возможность обмена данными отдельных участников (IPD) после завершения исследования.
Учитываются такие факторы, как конфиденциальность данных, согласие участников и нормативные требования.
Окончательное решение об обмене данными будет принято по завершении исследования, и план обмена IPD будет соответствующим образом обновлен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .