Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning mellem krone af rustfrit stål, Zirconia-krone og Bioflx-krone i primære kindtænder: Randomiseret kontrolforsøg

30. november 2024 opdateret af: Delta University for Science and Technology

Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne klinisk tre forskellige kroner for primære kindtænder; rustfri stål krone, zirconia krone og Bioflx krone.

de vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: er Bioflex krone et alternativ til rustfrit stål krone og zirconia krone? 75 patienter i deres aldersgruppe mellem 3 og 8 år deltog i denne undersøgelse. Deltagerne er opdelt i tre grupper, der repræsenterer gruppe A for krone af rustfrit stål (n=25), gruppe B for zirkonia-krone (n=25) og gruppe C for Bioflx-krone (n=25). Plakindeks, kronefastholdelse og tandkødsindeks vil blive evalueret ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, Egypten, 11152
        • Delta University for Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i aldersgruppen 3-8 år.
  • Raske børn fri for enhver systemisk sygdom.
  • Pulpotomiserede eller pulpektomiserede (endodontisk behandlede) lavere sekundære primære kindtænder.
  • Patienter, der har den adfærdsmæssige vurdering af absolut positiv eller positiv i henhold til den ærlige adfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient yngre end 3 år eller ældre end 8 år.

    • ikke-raske børn eller har nogen systemisk sygdom.
    • primære kindtænder uden pulpabehandling
    • Patienter, der har den adfærdsmæssige vurdering af absolut negativ eller negativ i henhold til den ærlige adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: krone i rustfrit stål
Deltagere i denne arm vil modtage rustfri stålkroner til primære tænder.
Enhed: krone i rustfrit stål
Deltagerne i denne arm modtog en krone i rustfrit stål til restaurering af primære tænder. Kronerne blev udvalgt ud fra den kliniske vurdering af patientens tandbehov.
Enhed: Zirconia krone
Deltagerne i denne arm modtog en zirconia krone til primær tandrestaurering. Kronerne blev udvalgt til at give en mere æstetisk og holdbar mulighed sammenlignet med rustfrit stål.
Enhed: Bioflx krone
Deltagerne i denne arm modtog en Bioflx-krone, som er et fleksibelt, biokompatibelt materiale, der ofte bruges til pædiatriske kroner.
Eksperimentel: zirconia krone
Deltagere i denne arm vil modtage zirconia kroner til primære tænder.
Enhed: krone i rustfrit stål
Deltagerne i denne arm modtog en krone i rustfrit stål til restaurering af primære tænder. Kronerne blev udvalgt ud fra den kliniske vurdering af patientens tandbehov.
Enhed: Zirconia krone
Deltagerne i denne arm modtog en zirconia krone til primær tandrestaurering. Kronerne blev udvalgt til at give en mere æstetisk og holdbar mulighed sammenlignet med rustfrit stål.
Enhed: Bioflx krone
Deltagerne i denne arm modtog en Bioflx-krone, som er et fleksibelt, biokompatibelt materiale, der ofte bruges til pædiatriske kroner.
Eksperimentel: Bioflx krone
Deltagere i denne arm vil modtage Bioflex-kroner til primære tænder.
Enhed: krone i rustfrit stål
Deltagerne i denne arm modtog en krone i rustfrit stål til restaurering af primære tænder. Kronerne blev udvalgt ud fra den kliniske vurdering af patientens tandbehov.
Enhed: Zirconia krone
Deltagerne i denne arm modtog en zirconia krone til primær tandrestaurering. Kronerne blev udvalgt til at give en mere æstetisk og holdbar mulighed sammenlignet med rustfrit stål.
Enhed: Bioflx krone
Deltagerne i denne arm modtog en Bioflx-krone, som er et fleksibelt, biokompatibelt materiale, der ofte bruges til pædiatriske kroner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquekumulering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af Löe og Silness-indekset, hvor hver af de fire overflader af kronen (bukkal, lingual, mesial og distal) blev scoret fra 0 til 3 (0 = ingen plak, 3 = overflod af blødt stof). Resultaterne fra de fire områder blev tilføjet og divideret med fire for at opnå plakindekset
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastholdelse af krone
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af USPHS-kriterierne, hvor "Alpha" indikerede, at kronen var kontinuerlig med den eksisterende anatomiske form, "Bravo" indikerede en manglende del af kronen, men ikke nok til at blotlægge den underliggende dentin/base, og "Charlie" indikerede tilstrækkeligt tab af kronesubstans for at blotlægge den underliggende dentin/base eller fuldstændigt tab af kronen
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival sundhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Evalueret ved hjælp af blødningsindekset ifølge Löe og Silness (1963), med score på 0 (ingen inflammation), 1 (mild inflammation), 2 (moderat betændelse) og 3 (alvorlig inflammation).
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU0240721024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er i øjeblikket ved at gennemgå potentialet for at dele individuelle deltagerdata (IPD) efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Faktorer såsom databeskyttelse, deltagersamtykke og lovgivningsmæssige retningslinjer overvejes. En endelig beslutning om datadeling vil blive truffet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og IPD-delingsplanen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedbrudte tænder

Kliniske forsøg med krone i rustfrit stål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner