Comparaison clinique entre la couronne en acier inoxydable, la couronne en zircone et la couronne Bioflx dans les molaires primaires : essai contrôlé randomisé
30 novembre 2024 mis à jour par: Delta University for Science and Technology
Le but de cet essai clinique était de comparer cliniquement trois couronnes différentes pour molaires primaires ; couronne en acier inoxydable, couronne en zircone et couronne Bioflx.
les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes : la couronne Bioflex est-elle une alternative à la couronne en acier inoxydable et à la couronne en zircone ? Soixante-quinze patients âgés de 3 à 8 ans ont participé à cette étude. Les participants sont répartis en trois groupes représentant le groupe A pour la couronne en acier inoxydable (n=25), le groupe B pour la couronne en zircone (n=25) et le groupe C pour la couronne Bioflx (n=25). L'indice de plaque, la rémanence de la couronne et l'indice gingival seront évalués au départ, à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Egypte, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 3 à 8 ans.
- Enfants en bonne santé, exempts de toute maladie systémique.
- Deuxièmes molaires primaires inférieures pulpotomisées ou pulpectomisées (traitées endodontiquement).
- Patients qui ont une évaluation comportementale définitivement positive ou positive selon leur comportement franc.
Critères d'exclusion :
• Patient de moins de 3 ans ou de plus de 8 ans.
- Enfants non en bonne santé ou souffrant d’une maladie systémique.
- molaires primaires sans traitement pulpaire
- Patients qui ont une évaluation comportementale définitivement négative ou négative selon leur comportement franc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: couronne en acier inoxydable
Les participants à ce bras recevront des couronnes en acier inoxydable pour les dents primaires.
|
Les participants à ce bras ont reçu une couronne en acier inoxydable pour la restauration des dents primaires.
Les couronnes ont été sélectionnées sur la base de l'évaluation clinique des besoins dentaires du patient.
Les participants de ce bras ont reçu une couronne en zircone pour la restauration des dents primaires.
Les couronnes ont été sélectionnées pour offrir une option plus esthétique et plus durable que l'acier inoxydable.
Les participants à ce bras ont reçu une couronne Bioflx, un matériau flexible et biocompatible souvent utilisé pour les couronnes pédiatriques.
|
|
Expérimental: couronne en zircone
Les participants à ce bras recevront des couronnes en zircone pour les dents primaires.
|
Les participants à ce bras ont reçu une couronne en acier inoxydable pour la restauration des dents primaires.
Les couronnes ont été sélectionnées sur la base de l'évaluation clinique des besoins dentaires du patient.
Les participants de ce bras ont reçu une couronne en zircone pour la restauration des dents primaires.
Les couronnes ont été sélectionnées pour offrir une option plus esthétique et plus durable que l'acier inoxydable.
Les participants à ce bras ont reçu une couronne Bioflx, un matériau flexible et biocompatible souvent utilisé pour les couronnes pédiatriques.
|
|
Expérimental: Couronne Bioflx
Les participants à ce bras recevront des couronnes Bioflex pour les dents primaires.
|
Les participants à ce bras ont reçu une couronne en acier inoxydable pour la restauration des dents primaires.
Les couronnes ont été sélectionnées sur la base de l'évaluation clinique des besoins dentaires du patient.
Les participants de ce bras ont reçu une couronne en zircone pour la restauration des dents primaires.
Les couronnes ont été sélectionnées pour offrir une option plus esthétique et plus durable que l'acier inoxydable.
Les participants à ce bras ont reçu une couronne Bioflx, un matériau flexible et biocompatible souvent utilisé pour les couronnes pédiatriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accumulation de plaque
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Mesuré à l'aide de l'indice de Löe et Silness, où chacune des quatre surfaces de la couronne (buccale, linguale, mésiale et distale) a été notée de 0 à 3 (0 = pas de plaque, 3 = abondance de matière molle).
Les scores des quatre domaines ont été additionnés et divisés par quatre pour obtenir l'indice de plaque.
|
6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rétention de la couronne
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Évalué à l'aide des critères USPHS, où « Alpha » indiquait que la couronne était continue avec la forme anatomique existante, « Bravo » indiquait une partie manquante de la couronne mais pas suffisamment pour exposer la dentine/base sous-jacente, et « Charlie » indiquait une perte suffisante de substance de couronne pour exposer la dentine/base sous-jacente ou perte complète de la couronne
|
6 mois et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé gingivale
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Évalué à l'aide de l'indice de saignement selon Löe et Silness (1963), avec des scores de 0 (pas d'inflammation), 1 (inflammation légère), 2 (inflammation modérée) et 3 (inflammation sévère).
|
6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DU0240721024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous examinons actuellement la possibilité de partager les données individuelles des participants (IPD) après la fin de l'étude.
Des facteurs tels que la confidentialité des données, le consentement des participants et les directives réglementaires sont pris en compte.
Une décision finale sur le partage des données sera prise à la fin de l'étude et le plan de partage IPD sera mis à jour en conséquence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .