Klinisk jämförelse mellan krona i rostfritt stål, Zirconia krona och Bioflx krona i primära molarer: randomiserat kontrollförsök
30 november 2024 uppdaterad av: Delta University for Science and Technology
Syftet med denna kliniska prövning var att kliniskt jämföra tre olika kronor för primära molarer; krona i rostfritt stål, zirkoniakrona och Bioflx-krona.
huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: är Bioflex crown ett alternativ till rostfritt stål och zirconia crown? Sjuttiofem patienter deras åldersintervall mellan 3 och 8 år deltog i denna studie. Deltagarna är indelade i tre grupper som representerar grupp A för krona i rostfritt stål (n=25), grupp B för zirkoniakrona (n=25) och grupp C för Bioflx-krona (n=25). Plackindex, kronretention och gingivalindex kommer att utvärderas vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Egypten, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldersgruppen 3-8 år.
- Friska barn fria från någon systemisk sjukdom.
- Pulpotomiserade eller pulpektomiserade (endodontiskt behandlade) nedre sekundära primära molarer.
- Patienter som har beteendebetyget definitivt positivt eller positivt beroende på uppriktigt beteende.
Uteslutningskriterier:
• Patient yngre än 3 år eller äldre än 8 år.
- icke-friska barn eller har någon systemisk sjukdom.
- primära molarer utan pulpabehandling
- Patienter som har beteendebetyget definitivt negativt eller negativt beroende på uppriktigt beteende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: krona i rostfritt stål
Deltagare i denna arm kommer att få kronor av rostfritt stål för primärtänder.
|
Deltagarna i denna arm fick en krona i rostfritt stål för primär tandrestaurering.
Kronorna valdes ut utifrån den kliniska bedömningen av patientens tandbehov.
Deltagarna i denna arm fick en zirkoniakrona för primär tandrestaurering.
Kronorna valdes för att ge ett mer estetiskt och hållbart alternativ jämfört med rostfritt stål.
Deltagare i denna arm fick en Bioflx-krona, som är ett flexibelt, biokompatibelt material som ofta används för pediatriska kronor.
|
|
Experimentell: zirkonia krona
Deltagare i denna arm kommer att få zirkoniumkronor för primärtänder.
|
Deltagarna i denna arm fick en krona i rostfritt stål för primär tandrestaurering.
Kronorna valdes ut utifrån den kliniska bedömningen av patientens tandbehov.
Deltagarna i denna arm fick en zirkoniakrona för primär tandrestaurering.
Kronorna valdes för att ge ett mer estetiskt och hållbart alternativ jämfört med rostfritt stål.
Deltagare i denna arm fick en Bioflx-krona, som är ett flexibelt, biokompatibelt material som ofta används för pediatriska kronor.
|
|
Experimentell: Bioflx krona
Deltagare i denna arm kommer att få Bioflex-kronor för primärtänder.
|
Deltagarna i denna arm fick en krona i rostfritt stål för primär tandrestaurering.
Kronorna valdes ut utifrån den kliniska bedömningen av patientens tandbehov.
Deltagarna i denna arm fick en zirkoniakrona för primär tandrestaurering.
Kronorna valdes för att ge ett mer estetiskt och hållbart alternativ jämfört med rostfritt stål.
Deltagare i denna arm fick en Bioflx-krona, som är ett flexibelt, biokompatibelt material som ofta används för pediatriska kronor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackackumulering
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Uppmätt med Löe och Silness-index, där var och en av de fyra ytorna på kronan (buckal, lingual, mesial och distal) poängsattes från 0 till 3 (0 = ingen plack, 3 = överflöd av mjukt material).
Poängen från de fyra områdena lades till och dividerades med fyra för att erhålla plackindex
|
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kronretention
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Bedömd med USPHS-kriterierna, där "Alpha" indikerade att kronan var kontinuerlig med den befintliga anatomiska formen, "Bravo" indikerade en saknad del av kronan men inte tillräckligt för att exponera den underliggande dentinet/basen, och "Charlie" indikerade tillräcklig förlust av kronsubstans för att exponera det underliggande dentinet/basen eller fullständig förlust av kronan
|
6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival hälsa
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Utvärderad med hjälp av blödningsindex enligt Löe och Silness (1963), med poängen 0 (ingen inflammation), 1 (lindrig inflammation), 2 (måttlig inflammation) och 3 (svår inflammation).
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DU0240721024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi granskar för närvarande potentialen för att dela individuella deltagares data (IPD) efter avslutad studie.
Faktorer som datasekretess, deltagarnas samtycke och regulatoriska riktlinjer övervägs.
Ett slutgiltigt beslut om datadelning kommer att tas i slutet av studien, och IPD-delningsplanen kommer att uppdateras i enlighet med detta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .