Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání mezi korunkou z nerezové oceli, korunkou zirkonia a korunkou Bioflx u primárních molárů: Randomizovaná kontrolní studie

30. listopadu 2024 aktualizováno: Delta University for Science and Technology

Účelem této klinické studie bylo klinicky porovnat tři různé korunky pro primární moláry; korunka z nerezové oceli, korunka zirkonová a korunka Bioflx.

hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: je korunka Bioflex alternativou korunky z nerezové oceli a korunky zirkonové? Této studie se zúčastnilo 75 pacientů ve věkovém rozmezí 3 až 8 let. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin reprezentujících skupinu A pro korunku z nerezové oceli (n=25), skupinu B pro korunku z zirkonu (n=25) a skupinu C pro korunku Bioflx (n=25). Index plaku, retence korunky a gingivální index budou vyhodnoceny na začátku, 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, Egypt, 11152
        • Delta University for Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věkové skupině 3-8 let.
  • Zdravé děti bez jakýchkoli systémových onemocnění.
  • Pulpotomizované nebo pulpektomizované (endodonticky ošetřené) dolní druhé primární moláry.
  • Pacienti, kteří mají hodnocení chování rozhodně pozitivní nebo pozitivní podle upřímného chování.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient mladší než 3 roky nebo starší než 8 let.

    • nezdravé děti nebo mají jakékoli systémové onemocnění.
    • primární moláry bez ošetření pulpy
    • Pacienti, kteří mají hodnocení chování jednoznačně negativní nebo negativní podle upřímného chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: korunka z nerezové oceli
Účastníci tohoto ramene obdrží nerezové korunky na primární zuby.
Přístroj: korunka z nerezové oceli
Účastníci této paže obdrželi korunku z nerezové oceli pro obnovu primárních zubů. Korunky byly vybrány na základě klinického posouzení zubní potřeby pacienta.
Přístroj: Zirkonová korunka
Účastníci této paže obdrželi zirkonovou korunku pro obnovu primárních zubů. Korunky byly vybrány tak, aby poskytovaly estetičtější a odolnější možnost ve srovnání s nerezovou ocelí.
Přístroj: Korunka Bioflx
Účastníci tohoto ramene obdrželi korunku Bioflx, což je flexibilní, biokompatibilní materiál často používaný pro dětské korunky.
Experimentální: zirkonová korunka
Účastníci tohoto ramene obdrží zirkonové korunky na primární zuby.
Přístroj: korunka z nerezové oceli
Účastníci této paže obdrželi korunku z nerezové oceli pro obnovu primárních zubů. Korunky byly vybrány na základě klinického posouzení zubní potřeby pacienta.
Přístroj: Zirkonová korunka
Účastníci této paže obdrželi zirkonovou korunku pro obnovu primárních zubů. Korunky byly vybrány tak, aby poskytovaly estetičtější a odolnější možnost ve srovnání s nerezovou ocelí.
Přístroj: Korunka Bioflx
Účastníci tohoto ramene obdrželi korunku Bioflx, což je flexibilní, biokompatibilní materiál často používaný pro dětské korunky.
Experimentální: Korunka Bioflx
Účastníci této paže obdrží korunky Bioflex na primární zuby.
Přístroj: korunka z nerezové oceli
Účastníci této paže obdrželi korunku z nerezové oceli pro obnovu primárních zubů. Korunky byly vybrány na základě klinického posouzení zubní potřeby pacienta.
Přístroj: Zirkonová korunka
Účastníci této paže obdrželi zirkonovou korunku pro obnovu primárních zubů. Korunky byly vybrány tak, aby poskytovaly estetičtější a odolnější možnost ve srovnání s nerezovou ocelí.
Přístroj: Korunka Bioflx
Účastníci tohoto ramene obdrželi korunku Bioflx, což je flexibilní, biokompatibilní materiál často používaný pro dětské korunky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění plaku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí indexu Löe a Silness, kde každý ze čtyř povrchů korunky (bukální, lingvální, meziální a distální) byl hodnocen od 0 do 3 (0 = žádný plak, 3 = množství měkké hmoty). Skóre ze čtyř oblastí se sečetly a vydělily čtyřmi, aby se získal index plaku
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retence koruny
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzeno pomocí kritérií USPHS, kde „Alpha“ indikovalo, že korunka byla spojitá se stávající anatomickou formou, „Bravo“ indikovalo chybějící část korunky, ale ne dost na to, aby obnažil podkladový dentin/bázi, a „Charlie“ indikoval dostatečnou ztrátu substanci korunky k odhalení podkladového dentinu/báze nebo úplné ztrátě korunky
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví dásní
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí indexu krvácivosti podle Löe a Silness (1963), se skóre 0 (žádný zánět), 1 (mírný zánět), 2 (střední zánět) a 3 (těžký zánět).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delta University for Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU0240721024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době přezkoumáváme možnosti sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) po dokončení studie. Zvažují se faktory, jako je ochrana osobních údajů, souhlas účastníků a regulační pokyny. Konečné rozhodnutí o sdílení údajů bude učiněno na závěr studie a plán sdílení IPD bude odpovídajícím způsobem aktualizován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkažené zuby

Klinické studie na korunka z nerezové oceli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit