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Confronto clinico tra corona in acciaio inossidabile, corona in zirconio e corona Bioflx nei molari primari: studio di controllo randomizzato

30 novembre 2024 aggiornato da: Delta University for Science and Technology

Lo scopo di questo studio clinico era confrontare clinicamente tre diverse corone per molari primari; corona in acciaio inossidabile, corona in zirconio e corona Bioflx.

le principali domande a cui si propone di rispondere sono: la corona Bioflex è un'alternativa alla corona in acciaio inossidabile e alla corona in zirconio? Hanno partecipato a questo studio settantacinque pazienti di età compresa tra 3 e 8 anni. I partecipanti sono divisi in tre gruppi che rappresentano il gruppo A per la corona in acciaio inossidabile (n=25), il gruppo B per la corona in zirconio (n=25) e il gruppo C per la corona Bioflx (n=25). L'indice di placca, la ritenzione della corona e l'indice gengivale saranno valutati al basale, a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, Egitto, 11152
        • Delta University for Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente nella fascia di età compresa tra 3 e 8 anni.
  • Bambini sani e liberi da qualsiasi malattia sistemica.
  • Secondi molari primari inferiori pulpotomizzati o pulpectomizzati (trattati endodonticamente).
  • Pazienti che hanno una valutazione comportamentale decisamente positiva o positiva in base al comportamento franco.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore a 3 anni o superiore a 8 anni.

    • bambini non sani o affetti da malattie sistemiche.
    • molari primari senza trattamento pulpare
    • Pazienti che hanno una valutazione comportamentale decisamente negativa o negativa a seconda del comportamento franco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: corona in acciaio inossidabile
I partecipanti a questo braccio riceveranno corone in acciaio inossidabile per i denti primari.
Dispositivo: corona in acciaio inossidabile
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona in acciaio inossidabile per il restauro dei denti primari. Le corone sono state selezionate in base alla valutazione clinica delle necessità dentali del paziente.
Dispositivo: Corona in zirconio
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona in zirconio per il restauro dei denti primari. Le corone sono state selezionate per fornire un'opzione più estetica e durevole rispetto all'acciaio inossidabile.
Dispositivo: Corona Bioflx
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona Bioflx, un materiale flessibile e biocompatibile spesso utilizzato per le corone pediatriche.
Sperimentale: corona in zirconio
I partecipanti a questo braccio riceveranno corone in zirconio per i denti primari.
Dispositivo: corona in acciaio inossidabile
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona in acciaio inossidabile per il restauro dei denti primari. Le corone sono state selezionate in base alla valutazione clinica delle necessità dentali del paziente.
Dispositivo: Corona in zirconio
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona in zirconio per il restauro dei denti primari. Le corone sono state selezionate per fornire un'opzione più estetica e durevole rispetto all'acciaio inossidabile.
Dispositivo: Corona Bioflx
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona Bioflx, un materiale flessibile e biocompatibile spesso utilizzato per le corone pediatriche.
Sperimentale: Corona Bioflx
I partecipanti a questo braccio riceveranno corone Bioflex per i denti primari.
Dispositivo: corona in acciaio inossidabile
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona in acciaio inossidabile per il restauro dei denti primari. Le corone sono state selezionate in base alla valutazione clinica delle necessità dentali del paziente.
Dispositivo: Corona in zirconio
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona in zirconio per il restauro dei denti primari. Le corone sono state selezionate per fornire un'opzione più estetica e durevole rispetto all'acciaio inossidabile.
Dispositivo: Corona Bioflx
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una corona Bioflx, un materiale flessibile e biocompatibile spesso utilizzato per le corone pediatriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di placca
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando l'indice di Löe e Silness, dove ciascuna delle quattro superfici della corona (buccale, linguale, mesiale e distale) è stata valutata da 0 a 3 (0 = nessuna placca, 3 = abbondanza di materia molle). I punteggi delle quattro aree sono stati sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice di targa
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritenzione della corona
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Valutato utilizzando i criteri USPHS, dove "Alpha" indicava che la corona era continua con la forma anatomica esistente, "Bravo" indicava una parte mancante della corona ma non sufficiente per esporre la dentina/base sottostante e "Charlie" indicava una perdita sufficiente di sostanza della corona per esporre la dentina/base sottostante o la completa perdita della corona
6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Valutato utilizzando l'indice di sanguinamento secondo Löe e Silness (1963), con punteggi pari a 0 (nessuna infiammazione), 1 (infiammazione lieve), 2 (infiammazione moderata) e 3 (infiammazione grave).
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delta University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU0240721024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo attualmente esaminando la possibilità di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) dopo il completamento dello studio. Vengono presi in considerazione fattori come la privacy dei dati, il consenso dei partecipanti e le linee guida normative. Una decisione finale sulla condivisione dei dati verrà presa alla conclusione dello studio e il piano di condivisione dell'IPD verrà aggiornato di conseguenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su corona in acciaio inossidabile

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