Ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun, zirkoniakruunun ja Bioflx-kruunun kliininen vertailu primaarihampaissa: satunnaistettu kontrollikoe
lauantai 30. marraskuuta 2024 päivittänyt: Delta University for Science and Technology
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kliinisesti kolmea erilaista kruunua primaarisille poskihalleille; ruostumaton teräskruunu, zirkoniakruunu ja Bioflx-kruunu.
tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: onko Bioflex-kruunu vaihtoehto ruostumattomasta teräksestä ja zirkoniumkruunusta? Tähän tutkimukseen osallistui 75 potilasta, joiden ikäluokka oli 3–8 vuotta. Osallistujat on jaettu kolmeen ryhmään, jotka edustavat ryhmää A ruostumattoman teräksen kruunulle (n=25), ryhmää B zirkoniumkruunulle (n=25) ja ryhmää C Bioflx-kruunulle (n=25). Plakkiindeksi, kruunun retentiokyky ja ienindeksi arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Egypti, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ikäryhmässä 3-8 vuotta.
- Terveet lapset ilman systeemisiä sairauksia.
- Pulpotomioidut tai pulpektomoidut (endodonttisesti käsitellyt) alemmat toiset primaariset poskihampaat.
- Potilaat, joiden käyttäytymisluokitus on ehdottomasti positiivinen tai positiivinen avoimen käyttäytymisen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas, joka on alle 3-vuotias tai vanhempi kuin 8 vuotta.
- ei-terveitä lapsia tai heillä on jokin systeeminen sairaus.
- primaariset poskihampaat ilman pulpaalista hoitoa
- Potilaat, joiden käyttäytymisluokitus on ehdottomasti negatiivinen tai negatiivinen avoimen käyttäytymisen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
Tämän käsivarren osallistujat saavat ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut ensihampaisiin.
|
Tämän käsivarren osallistujat saivat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun ensihampaiden ennallistamiseen.
Kruunut valittiin potilaan hampaiden tarpeen kliinisen arvioinnin perusteella.
Tämän käsivarren osallistujat saivat zirkoniakruunun primaarihampaiden ennallistamiseen.
Kruunut valittiin tarjoamaan esteettisempi ja kestävämpi vaihtoehto ruostumattomaan teräkseen verrattuna.
Tämän käsivarren osallistujat saivat Bioflx-kruunun, joka on joustava, biologisesti yhteensopiva materiaali, jota käytetään usein lasten kruunuissa.
|
|
Kokeellinen: zirkonia kruunu
Tämän käsivarren osallistujat saavat zirkoniakruunut päähampaisiin.
|
Tämän käsivarren osallistujat saivat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun ensihampaiden ennallistamiseen.
Kruunut valittiin potilaan hampaiden tarpeen kliinisen arvioinnin perusteella.
Tämän käsivarren osallistujat saivat zirkoniakruunun primaarihampaiden ennallistamiseen.
Kruunut valittiin tarjoamaan esteettisempi ja kestävämpi vaihtoehto ruostumattomaan teräkseen verrattuna.
Tämän käsivarren osallistujat saivat Bioflx-kruunun, joka on joustava, biologisesti yhteensopiva materiaali, jota käytetään usein lasten kruunuissa.
|
|
Kokeellinen: Bioflx kruunu
Tämän käsivarren osallistujat saavat Bioflex-kruunut päähampaisiin.
|
Tämän käsivarren osallistujat saivat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun ensihampaiden ennallistamiseen.
Kruunut valittiin potilaan hampaiden tarpeen kliinisen arvioinnin perusteella.
Tämän käsivarren osallistujat saivat zirkoniakruunun primaarihampaiden ennallistamiseen.
Kruunut valittiin tarjoamaan esteettisempi ja kestävämpi vaihtoehto ruostumattomaan teräkseen verrattuna.
Tämän käsivarren osallistujat saivat Bioflx-kruunun, joka on joustava, biologisesti yhteensopiva materiaali, jota käytetään usein lasten kruunuissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin kerääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattiin käyttämällä Löe- ja Silness-indeksiä, jossa jokainen kruunun neljästä pinnasta (bukkaali, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen) pisteytettiin 0 - 3 (0 = ei plakkia, 3 = pehmeän aineen runsaus).
Neljän alueen pisteet laskettiin yhteen ja jaettiin neljällä plakkiindeksin saamiseksi
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu USPHS-kriteereillä, joissa "Alfa" osoitti, että kruunu oli jatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa, "Bravo" osoitti, että kruunu puuttui, mutta ei tarpeeksi paljastamaan taustalla olevaa dentiiniä/pohjaa, ja "Charlie" osoitti riittävän katoamisen. kruunuaine paljastaa alla olevan dentiinin/pohjan tai kruunun täydellisen menetyksen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä Löen ja Silnessin (1963) mukaista verenvuotoindeksiä, pisteillä 0 (ei tulehdusta), 1 (lievä tulehdus), 2 (kohtalainen tulehdus) ja 3 (vakava tulehdus).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU0240721024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Selvitämme parhaillaan yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamismahdollisuuksia tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Sellaisia tekijöitä kuin tietosuoja, osallistujan suostumus ja viranomaisohjeet otetaan huomioon.
Lopullinen päätös tietojen jakamisesta tehdään tutkimuksen päätyttyä, ja IPD-jakosuunnitelma päivitetään vastaavasti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .