A rozsdamentes acél korona, a cirkónium korona és a Bioflx korona klinikai összehasonlítása elsődleges őrlőfogban: Randomizált kontroll vizsgálat
2024. november 30. frissítette: Delta University for Science and Technology
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikailag összehasonlítsák az elsődleges őrlőfogak három különböző koronáját; rozsdamentes acél korona, cirkónia korona és Bioflx korona.
a fő kérdések, amelyekre a válasz a következő: a Bioflex korona alternatíva-e a rozsdamentes acél korona és a cirkónia korona helyett? Ebben a vizsgálatban hetvenöt, 3 és 8 év közötti beteg vett részt. A résztvevőket három csoportra osztják, amelyek az A csoportot képviselik a rozsdamentes acél koronánál (n = 25), a B csoportot a cirkónium koronánál (n = 25) és a C csoportot a Bioflx koronánál (n = 25). A plakk-indexet, a korona-retentivitást és az ínyindexet a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa, El Dakhleia, Egyiptom, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-8 éves korcsoportba tartozó beteg.
- Egészséges, szisztémás betegségtől mentes gyermekek.
- Pulpotomizált vagy pulpectomizált (endodontiailag kezelt) alsó második primer őrlőfogak.
- Azok a betegek, akiknek a viselkedési besorolása határozottan pozitív vagy pozitív az őszinte viselkedés szerint.
Kizárási kritériumok:
• 3 évesnél fiatalabb vagy 8 évesnél idősebb beteg.
- nem egészséges gyermekek vagy bármilyen szisztémás betegségben szenvednek.
- primer őrlőfogak pulpális kezelés nélkül
- Azok a betegek, akiknek a viselkedési minősítése határozottan negatív vagy negatív az őszinte viselkedés szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rozsdamentes acél korona
Ennek a karnak a résztvevői rozsdamentes acél koronát kapnak az elsődleges fogakhoz.
|
Ennek a karnak a résztvevői rozsdamentes acél koronát kaptak az elsődleges fogak helyreállítására.
A koronákat a páciens fogászati szükségletének klinikai értékelése alapján választottuk ki.
Ennek a karnak a résztvevői cirkónium koronát kaptak az elsődleges fogak helyreállítására.
A koronákat úgy választották ki, hogy a rozsdamentes acélhoz képest esztétikusabb és tartósabb megoldást nyújtsanak.
Ennek a karnak a résztvevői Bioflx koronát kaptak, amely rugalmas, biokompatibilis anyag, amelyet gyakran használnak gyermekkoronákhoz.
|
|
Kísérleti: cirkónia korona
A kar résztvevői cirkónium koronát kapnak az elsődleges fogakhoz.
|
Ennek a karnak a résztvevői rozsdamentes acél koronát kaptak az elsődleges fogak helyreállítására.
A koronákat a páciens fogászati szükségletének klinikai értékelése alapján választottuk ki.
Ennek a karnak a résztvevői cirkónium koronát kaptak az elsődleges fogak helyreállítására.
A koronákat úgy választották ki, hogy a rozsdamentes acélhoz képest esztétikusabb és tartósabb megoldást nyújtsanak.
Ennek a karnak a résztvevői Bioflx koronát kaptak, amely rugalmas, biokompatibilis anyag, amelyet gyakran használnak gyermekkoronákhoz.
|
|
Kísérleti: Bioflx korona
A kar résztvevői Bioflex koronát kapnak az elsődleges fogakhoz.
|
Ennek a karnak a résztvevői rozsdamentes acél koronát kaptak az elsődleges fogak helyreállítására.
A koronákat a páciens fogászati szükségletének klinikai értékelése alapján választottuk ki.
Ennek a karnak a résztvevői cirkónium koronát kaptak az elsődleges fogak helyreállítására.
A koronákat úgy választották ki, hogy a rozsdamentes acélhoz képest esztétikusabb és tartósabb megoldást nyújtsanak.
Ennek a karnak a résztvevői Bioflx koronát kaptak, amely rugalmas, biokompatibilis anyag, amelyet gyakran használnak gyermekkoronákhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk felhalmozódás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A Löe és Silness index segítségével mérve, ahol a korona mind a négy felülete (bukkális, linguális, mesiális és disztális) 0-tól 3-ig terjedt (0 = nincs plakk, 3 = puha anyag bősége).
A négy terület pontszámait összeadtuk és elosztottuk néggyel, hogy megkapjuk a plakk indexet
|
6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korona megtartása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az USPHS-kritériumok alapján értékelve, ahol az "Alpha" azt jelezte, hogy a korona folytonos a meglévő anatómiai formával, a "Bravo" a korona hiányzó részét jelezte, de nem elég ahhoz, hogy feltárja az alatta lévő dentint/bázist, és a "Charlie" azt jelezte, hogy a korona megfelelő mértékben veszített. korona anyaga a mögöttes dentin/alap feltárásához vagy a korona teljes elvesztéséhez
|
6 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny egészsége
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A vérzési indexet Löe és Silness (1963) szerint értékelték, 0 (nincs gyulladás), 1 (enyhe gyulladás), 2 (közepes gyulladás) és 3 (súlyos gyulladás) pontszámokkal.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DU0240721024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg vizsgáljuk az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának lehetőségét a tanulmány befejezését követően.
Figyelembe veszik az olyan tényezőket, mint az adatvédelem, a résztvevők hozzájárulása és a szabályozási irányelvek.
Az adatmegosztásról szóló végső döntés a tanulmány végén születik, és az IPD megosztási tervet ennek megfelelően frissítik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .