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유구치 스테인레스 스틸 크라운, 지르코니아 크라운, Bioflx 크라운의 임상적 비교: 무작위 대조군 시험

2024년 11월 30일 업데이트: Delta University for Science and Technology

이 임상 시험의 목적은 유구치에 대한 세 가지 다른 치관을 임상적으로 비교하는 것이었습니다. 스테인레스 스틸 크라운, 지르코니아 크라운 및 Bioflx 크라운.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. Bioflex 크라운이 스테인레스 스틸 크라운과 지르코니아 크라운의 대안입니까? 3세에서 8세 사이의 75명의 환자가 이 연구에 참여했습니다. 참가자는 스테인레스 스틸 크라운의 경우 그룹 A(n=25), 지르코니아 크라운의 경우 그룹 B(n=25), Bioflx 크라운의 경우 그룹 C(n=25)를 대표하는 세 그룹으로 나뉩니다. 플라크 지수, 치관 유지력 및 치은 지수는 기준 시점인 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Dakhleia
      • Gamasa, El Dakhleia, 이집트, 11152
        • Delta University for Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3~8세 연령층의 환자입니다.
  • 어떠한 전신질환도 없는 건강한 어린이.
  • 치수절단 또는 치수절제(근관치료)된 하부 제2유구치.
  • 솔직한 행동에 따라 행동 평가가 확실히 긍정적이거나 긍정적인 환자.

제외 기준:

  • • 3세 미만 또는 8세 이상의 환자.

    • 건강하지 않은 어린이 또는 전신 질환이 있는 어린이.
    • 치수 치료가 없는 유구치
    • 솔직한 행동에 따라 명백히 부정적이거나 부정적인 행동 평가를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스테인레스 스틸 크라운
이 부문의 참가자는 유치용 스테인리스 스틸 크라운을 받게 됩니다.
장치: 스테인레스 스틸 크라운
이 팔의 참가자들은 유치 복원을 위해 스테인리스 스틸 크라운을 받았습니다. 크라운은 환자의 치과적 필요성에 대한 임상적 평가를 바탕으로 선택되었습니다.
장치: 지르코니아 크라운
이 팔의 참가자들은 유치 복원을 위해 지르코니아 크라운을 받았습니다. 크라운은 스테인리스 스틸에 비해 더 심미적이고 내구성이 뛰어난 옵션을 제공하기 위해 선택되었습니다.
장치: 바이오플스 크라운
이 팔의 참가자들은 소아 크라운에 자주 사용되는 유연하고 생체 적합성인 소재인 Bioflx 크라운을 받았습니다.
실험적: 지르코니아 크라운
이 팔의 참가자는 유치에 지르코니아 크라운을 받게 됩니다.
장치: 스테인레스 스틸 크라운
이 팔의 참가자들은 유치 복원을 위해 스테인리스 스틸 크라운을 받았습니다. 크라운은 환자의 치과적 필요성에 대한 임상적 평가를 바탕으로 선택되었습니다.
장치: 지르코니아 크라운
이 팔의 참가자들은 유치 복원을 위해 지르코니아 크라운을 받았습니다. 크라운은 스테인리스 스틸에 비해 더 심미적이고 내구성이 뛰어난 옵션을 제공하기 위해 선택되었습니다.
장치: 바이오플스 크라운
이 팔의 참가자들은 소아 크라운에 자주 사용되는 유연하고 생체 적합성인 소재인 Bioflx 크라운을 받았습니다.
실험적: 바이오플스 크라운
이 팔의 참가자는 유치용 Bioflex 크라운을 받게 됩니다.
장치: 스테인레스 스틸 크라운
이 팔의 참가자들은 유치 복원을 위해 스테인리스 스틸 크라운을 받았습니다. 크라운은 환자의 치과적 필요성에 대한 임상적 평가를 바탕으로 선택되었습니다.
장치: 지르코니아 크라운
이 팔의 참가자들은 유치 복원을 위해 지르코니아 크라운을 받았습니다. 크라운은 스테인리스 스틸에 비해 더 심미적이고 내구성이 뛰어난 옵션을 제공하기 위해 선택되었습니다.
장치: 바이오플스 크라운
이 팔의 참가자들은 소아 크라운에 자주 사용되는 유연하고 생체 적합성인 소재인 Bioflx 크라운을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 축적
기간: 6개월과 12개월
Löe and Silness 지수를 사용하여 측정되었으며, 치관의 4개 표면(협측, 설측, 근심 및 원위부) 각각이 0에서 3까지 점수가 매겨졌습니다(0 = 플라그 없음, 3 = 연질 물질 풍부). 4개 영역의 점수를 더하고 4로 나누어 플라크 지수를 구했습니다.
6개월과 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크라운 유지
기간: 6개월과 12개월
USPHS 기준을 사용하여 평가한 결과, "알파"는 크라운이 기존 해부학적 형태와 연속적임을 나타냈고, "브라보"는 크라운의 누락된 부분을 나타냈지만 밑에 있는 상아질/기저부를 노출시킬 만큼 충분하지 않음을 나타냈으며, "찰리"는 충분한 손실을 나타냈습니다. 밑에 있는 상아질/베이스를 노출시키거나 크라운을 완전히 상실시키는 크라운 재료
6개월과 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 건강
기간: 6개월과 12개월
Löe와 Silness(1963)에 따라 출혈 지수를 사용하여 평가하며 점수는 0(염증 없음), 1(경증), 2(중간 염증), 3(심각한 염증)입니다.
6개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delta University for Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU0240721024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 현재 연구가 완료된 후 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 가능성을 검토하고 있습니다. 데이터 개인 정보 보호, 참가자 동의 및 규제 지침과 같은 요소가 고려되고 있습니다. 데이터 공유에 대한 최종 결정은 연구가 끝나면 이루어질 것이며 이에 따라 IPD 공유 계획이 업데이트될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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