Comparação clínica entre coroa de aço inoxidável, coroa de zircônia e coroa Bioflx em molares primários: ensaio de controle randomizado
30 de novembro de 2024 atualizado por: Delta University for Science and Technology
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar clinicamente três coroas diferentes para molares decíduos; coroa de aço inoxidável, coroa de zircônia e coroa Bioflx.
as principais questões que pretende responder são: a coroa Bioflex é uma alternativa à coroa de aço inoxidável e à coroa de zircônia? Participaram deste estudo 75 pacientes com idade entre 3 e 8 anos. Os participantes são divididos em três grupos representando o grupo A para coroa de aço inoxidável (n=25), grupo B para coroa de zircônia (n=25) e grupo C para coroa Bioflx (n=25). O índice de placa, a retentividade da coroa e o índice gengival serão avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El Dakhleia
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Gamasa, El Dakhleia, Egito, 11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente na faixa etária de 3 a 8 anos.
- Crianças saudáveis, livres de qualquer doença sistêmica.
- Segundos molares decíduos inferiores pulpotomizados ou pulpectomizados (tratados endodonticamente).
- Pacientes que têm uma classificação comportamental definitivamente positiva ou positiva de acordo com o comportamento franco.
Critérios de exclusão:
• Paciente com idade inferior a 3 anos ou superior a 8 anos.
- crianças não saudáveis ou com alguma doença sistêmica.
- molares decíduos sem tratamento pulpar
- Pacientes que apresentam classificação comportamental definitivamente negativa ou negativa de acordo com o comportamento franco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: coroa de aço inoxidável
Os participantes deste braço receberão coroas de aço inoxidável para dentes decíduos.
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Os participantes deste braço receberam uma coroa de aço inoxidável para restauração de dentes decíduos.
As coroas foram selecionadas com base na avaliação clínica da necessidade odontológica do paciente.
Os participantes deste braço receberam uma coroa de zircônia para restauração de dentes decíduos.
As coroas foram selecionadas para proporcionar uma opção mais estética e durável em comparação ao aço inoxidável.
Os participantes deste braço receberam uma coroa Bioflx, que é um material flexível e biocompatível frequentemente usado em coroas pediátricas.
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Experimental: coroa de zircônia
Os participantes deste braço receberão coroas de zircônia para dentes decíduos.
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Os participantes deste braço receberam uma coroa de aço inoxidável para restauração de dentes decíduos.
As coroas foram selecionadas com base na avaliação clínica da necessidade odontológica do paciente.
Os participantes deste braço receberam uma coroa de zircônia para restauração de dentes decíduos.
As coroas foram selecionadas para proporcionar uma opção mais estética e durável em comparação ao aço inoxidável.
Os participantes deste braço receberam uma coroa Bioflx, que é um material flexível e biocompatível frequentemente usado em coroas pediátricas.
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Experimental: Coroa Bioflx
Os participantes deste braço receberão coroas Bioflex para dentes decíduos.
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Os participantes deste braço receberam uma coroa de aço inoxidável para restauração de dentes decíduos.
As coroas foram selecionadas com base na avaliação clínica da necessidade odontológica do paciente.
Os participantes deste braço receberam uma coroa de zircônia para restauração de dentes decíduos.
As coroas foram selecionadas para proporcionar uma opção mais estética e durável em comparação ao aço inoxidável.
Os participantes deste braço receberam uma coroa Bioflx, que é um material flexível e biocompatível frequentemente usado em coroas pediátricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo de placa
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Medido pelo índice de Löe e Silness, onde cada uma das quatro superfícies da coroa (vestibular, lingual, mesial e distal) foi pontuada de 0 a 3 (0 = sem placa, 3 = abundância de matéria mole).
As pontuações das quatro áreas foram somadas e divididas por quatro para obter o índice de placa
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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retenção de coroa
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliado usando os critérios USPHS, onde "Alpha" indicava que a coroa era contínua com a forma anatômica existente, "Bravo" indicava uma parte faltante da coroa, mas não o suficiente para expor a dentina/base subjacente, e "Charlie" indicava perda suficiente de substância da coroa para expor a dentina/base subjacente ou perda completa da coroa
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6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde gengival
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliado através do índice de sangramento de acordo com Löe e Silness (1963), com pontuações de 0 (sem inflamação), 1 (inflamação leve), 2 (inflamação moderada) e 3 (inflamação grave).
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seale NS, Randall R. The use of stainless steel crowns: a systematic literature review. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):145-60.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU0240721024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
No momento, estamos revisando o potencial de compartilhamento de dados de participantes individuais (DPI) após a conclusão do estudo.
Fatores como privacidade de dados, consentimento dos participantes e diretrizes regulatórias estão sendo considerados.
Uma decisão final sobre o compartilhamento de dados será tomada na conclusão do estudo, e o plano de compartilhamento de IPD será atualizado em conformidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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