不锈钢冠、氧化锆冠和 Bioflx 冠在乳磨牙中的临床比较：随机对照试验
2024年11月30日 更新者：Delta University for Science and Technology
该临床试验的目的是在临床上比较三种不同的乳牙牙冠；不锈钢冠、氧化锆冠和 Bioflx 冠。
它旨在回答的主要问题是：Bioflex 牙冠是不锈钢牙冠和氧化锆牙冠的替代品吗？ 75 名年龄在 3 岁至 8 岁之间的患者参与了这项研究。 参与者被分为三组，A 组为不锈钢牙冠（n=25），B 组为氧化锆牙冠（n=25），C 组为 Bioflx 牙冠（n=25）。 牙菌斑指数、牙冠固位率和牙龈指数将在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Dakhleia
-
Gamasa、El Dakhleia、埃及、11152
- Delta University for Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄在3-8岁之间。
- 儿童身体健康，无任何全身性疾病。
- 摘髓或摘髓（牙髓治疗）下第二乳磨牙。
- 根据坦率行为具有肯定积极或积极行为评级的患者。
排除标准：
• 年龄小于3 岁或大于8 岁的患者。
- 非健康儿童或患有任何全身性疾病。
- 未进行牙髓治疗的乳磨牙
- 根据坦率行为，行为评级为肯定负面或负面的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不锈钢表冠
该组的参与者将获得乳牙不锈钢牙冠。
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该手臂的参与者接受了用于乳牙修复的不锈钢牙冠。
根据对患者牙科需求的临床评估来选择牙冠。
该组的参与者接受了用于乳牙修复的氧化锆牙冠。
与不锈钢相比，选择牙冠是为了提供更美观、更耐用的选择。
该组的参与者接受了 Bioflx 牙冠，这是一种灵活的生物相容性材料，通常用于儿科牙冠。
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实验性的：氧化锆冠
该组的参与者将获得乳牙氧化锆牙冠。
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该手臂的参与者接受了用于乳牙修复的不锈钢牙冠。
根据对患者牙科需求的临床评估来选择牙冠。
该组的参与者接受了用于乳牙修复的氧化锆牙冠。
与不锈钢相比，选择牙冠是为了提供更美观、更耐用的选择。
该组的参与者接受了 Bioflx 牙冠，这是一种灵活的生物相容性材料，通常用于儿科牙冠。
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实验性的：Bioflx 牙冠
该组的参与者将获得 Bioflex 乳牙牙冠。
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该手臂的参与者接受了用于乳牙修复的不锈钢牙冠。
根据对患者牙科需求的临床评估来选择牙冠。
该组的参与者接受了用于乳牙修复的氧化锆牙冠。
与不锈钢相比，选择牙冠是为了提供更美观、更耐用的选择。
该组的参与者接受了 Bioflx 牙冠，这是一种灵活的生物相容性材料，通常用于儿科牙冠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑堆积
大体时间：6个月和12个月
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使用 Loe 和 Silness 指数进行测量，其中牙冠的四个表面（颊侧、舌侧、近中和远中）的评分范围为 0 到 3（0 = 无牙菌斑，3 = 丰富的软物质）。
将四个区域的得分相加并除以四即可得到菌斑指数
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙冠固位
大体时间：6个月和12个月
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使用 USPHS 标准进行评估，其中“Alpha”表示牙冠与现有解剖形态连续，“Bravo”表示牙冠缺失部分，但不足以暴露下面的牙本质/基底部，“Charlie”表示牙冠有足够的损失。牙冠物质暴露下面的牙本质/基底部或牙冠完全丧失
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6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈健康
大体时间：6个月和12个月
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根据 Loe 和 Silness (1963) 使用出血指数进行评估，评分为 0（无炎症）、1（轻度炎症）、2（中度炎症）和 3（严重炎症）。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Uhlen MM, Tseveenjav B, Wuollet E, Furuholm J, Ansteinsson V, Mulic A, Valen H. Stainless-steel crowns in children: Norwegian and Finnish dentists' knowledge, practice and challenges. BMC Oral Health. 2021 Apr 12;21(1):190. doi: 10.1186/s12903-021-01556-6.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Dimitrov E, Georgieva M, Andreeva RJM. Indications for use of performed crowns in pediatric dentistry. 2016;2:439-45.
- Katz CR, de Andrade Mdo R, Lira SS, Ramos Vieira EL, Heimer MV. The concepts of minimally invasive dentistry and its impact on clinical practice: a survey with a group of Brazilian professionals. Int Dent J. 2013 Apr;63(2):85-90. doi: 10.1111/idj.12018. Epub 2013 Mar 12.
- Aggarwal P, Goyel V, Mathur S, Sachdev V. Effect of Stainless-Steel Crown and Preformed Zirconia Crown on the Periodontal Health of Endodontically Treated Primary Molars Correlating with IL-1beta: An In Vivo Study. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):199-203. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.5.
- Kaptan A, Korkmaz E. Evaluation of success of stainless steel crowns placed using the hall technique in children with high caries risk: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2021 Mar;24(3):425-434. doi: 10.4103/njcp.njcp_112_20.
- Smail-Faugeron V, Porot A, Muller-Bolla M, Courson F. Indirect pulp capping versus pulpotomy for treating deep carious lesions approaching the pulp in primary teeth: a systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2016 Jun;17(2):107-12.
- Kopczynski K, Meyer BD. Examining Parental Treatment Decisions Within a Contemporary Pediatric Dentistry Private Practice. Patient Prefer Adherence. 2021 Mar 25;15:645-652. doi: 10.2147/PPA.S300684. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月23日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月30日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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