慢性腰痛のある高齢者のバランス制御に対する高解像度経頭蓋直流刺激の効果
2025年4月15日 更新者：Dr Arnold Wong Yu Lok、The Hong Kong Polytechnic University
慢性腰痛のある高齢者の平衡感覚に対する高解像度経頭蓋直流刺激の効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、高齢者の慢性腰痛とバランスに対する、左背外側前頭前野に対する高精細経頭蓋直流刺激の効果とメカニズムを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
主な仮説 1: 積極的な刺激は、偽の刺激よりも痛みと平衡感覚の改善が大きく、左背外側前頭前野の活性化が減少する可能性があります。
主な仮説 2: 積極的な刺激は、偽の刺激よりも機能的な接続性を強化するでしょう。
主な仮説 3: バランスの改善は、痛みの軽減、左背外側前頭前野の活性化の低下、機能的結合性、注意力、および/または実行機能の強化に関連していると考えられます。
参加者はランダムに高解像度経頭蓋直流刺激 (アクティブ刺激または疑似刺激) の 1 回のセッションを受けます。 介入の前後に、バランステスト（セミタンデムスタンスとタイムアップアンドゴーテスト（TUG））および認知テスト（注意力と実行機能）が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60～85歳。
- 確定診断はないが少なくとも 3 か月続く非特異的な慢性腰痛は、通常、肋骨の下縁と臀部のしわの間の領域に発生します。
- 過去 1 週間の平均痛みの強さが、11 段階の数値評価スケール (NRS) で 3 以上であり、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 と固定されています。
- 正常な認知機能を持っている（香港モントリオール認知評価≧22）。
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する人。
除外基準:
- 他の人や道具（杖や歩行器など）の助けがなければ歩行できない。
- 腰痛の特定の原因がある（例：脊柱管狭窄症、腰部椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、最近の椎骨骨折、脊椎感染症）。
- 体の他の部分に他の急性または明白な筋骨格疾患がある（例：骨折、激しい痛み、複数の関節痛（例：膝の痛み））。
- 腰椎または下肢の手術歴;
- 過去 1 か月以内または現在 LBP 治療を受けている。
- これまでに非侵襲的脳刺激（経頭蓋直流刺激、反復経頭蓋磁気刺激、経頭蓋交流刺激など）を受けたことがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激
能動的刺激の場合、電流は最初の 30 秒間で 0 から 2 mA に増加し、その後 20 分間 2 mA の電流を維持し、その後 30 秒の減少期間が続きます。
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高解像度経頭蓋直流刺激は、弱い強度の電流が頭皮の特定の領域をターゲットにすると、根底にある皮質刺激を引き起こすという原理に基づいた、新しい非侵襲性の脳刺激技術です。
陽極は皮質の興奮性を高めますが、陰極は皮質の興奮性を低下させます。
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実験的：偽刺激
参加者は同じ介入手順を受けますが、介入には治療効果はありません。
具体的には、偽刺激の場合、参加者は刺激の開始時と終了時に 30 秒間のランプアップ期間と 30 秒間のランプダウン期間のみを経験します。
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高解像度経頭蓋直流刺激は、弱い強度の電流が頭皮の特定の領域をターゲットにすると、根底にある皮質刺激を引き起こすという原理に基づいた、新しい非侵襲性の脳刺激技術です。
陽極は皮質の興奮性を高めますが、陰極は皮質の興奮性を低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の腰痛の強さ
時間枠：介入前と介入直後。
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現在の腰痛の強さは、「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を 10 とした 11 段階の数値評価スケールで評価されます。
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介入前と介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の血中酸素濃度
時間枠：介入前と介入直後。
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安静状態の血中酸素濃度（オキシヘモグロビン濃度（μmol）で示される）は、ポータブル fNIRS イメージング システム（NIRSport 2、NIRx Medical Technologies LLC、米国ニューヨーク州グレンヘッド）を使用して測定されます。
参加者には、目を開けて静かに快適に座り、背もたれにもたれかかり、1メートル前にある固視十字架を5分間見るように指示します。
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介入前と介入直後。
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算術性能
時間枠：介入前と介入直後。
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参加者は、座った姿勢で認知タスクを実行する必要があります (3 x 30 秒)。
認知課題は、ランダムな 3 桁の数字 (200 ～ 999) から 7 秒ずつ音声で連続的に減算することです。
正解数と不正解数が記録されます。
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介入前と介入直後。
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姿勢の揺れ
時間枠：介入前と介入直後。
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姿勢の揺れは、APDM® Mobility Lab (APDM, Inc.、オレゴン州ポートランド、米国) によって、ランダムな順序で次のテストで評価されます: (1) 認知タスクなしの固い路面でのセミタンデム スタンス (3 x 30 秒)、 (2) 認知タスクを伴う硬い表面でのセミタンデムスタンス (3 x 30 秒)、(3) 認知タスクなしのフォーム表面でのセミタンデムスタンス (3 x 30 秒)、 (4) 認知タスクを伴うフォーム表面上でのセミタンデムスタンス (3 x 30 秒)。
認知課題は、ランダムな 3 桁の数字 (200 ～ 999) から 7 秒ずつ音声で連続的に減算することです。
タスクの優先順位付けに関する指示はありません。
立位テストでは、参加者が着用するバックパックにコントロール ボックスを配置した NIRSport 2 システムを使用して、皮質の活性化が測定されます。
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介入前と介入直後。
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時間制限付きアップアンドゴー テスト (TUG)
時間枠：介入前と介入直後。
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TUG は次のテストでランダムな順序で実行されます: (1) 認知タスクなしの TUG (3 試行)、および (2) 認知タスクありの TUG (3 試行)。
認知タスクには、音声で 7 を減算することによって、ランダムな 3 桁の数字 (200 ～ 999 の範囲) から連続的に減算することが含まれます。
タスクの優先順位付けに関する具体的な指示は提供されていません。
TUG の完了にかかった時間 (秒単位) は、正解数と不正解数とともに、統計分析のために記録されます。
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介入前と介入直後。
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注意
時間枠：介入前と介入直後。
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注意力は、トレイルメイキングテスト - A (TMT-A) を使用して評価されます。
TMT-A では、紙からペンを離さずに、25 個の四角と丸で囲まれた一連の数字を昇順に接続します。
エラーはすぐに修正され、シーケンスが再確立されます。
TMT-A を完了するまでの時間 (秒単位) は、統計分析のために記録されます。
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介入前と介入直後。
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執行機能
時間枠：介入前と介入直後。
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実行機能は、TMT-A およびトレイルメイキングテスト - B (TMT-B) を使用して評価されます。
TMT-A では、紙からペンを離さずに、25 個の四角と丸で囲まれた一連の数字を昇順に接続します。
TMT-B では、1 から 25 までの数字が四角形と円形で 2 回表示されます (「1」は 1 回のみ表示されます)。
参加者は、四角と丸を交互に昇順に数字を接続するように指示されます。
エラーはすぐに修正され、シーケンスが再確立されます。
TMT-A と TMT-B を完了するまでの時間が記録されます。
実行機能は、TMT-A と TMT-B の差 (TMT-B から TMT-A を引いた秒数) によって示されます。
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介入前と介入直後。
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副作用または副作用
時間枠：介入中および介入後 1 時間。
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介入に関連する副作用または悪影響（電極下のかゆみ、チクチク感、灼熱感など）はすべての参加者で監視されます。
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介入中および介入後 1 時間。
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盲目効果
時間枠：介入直後。
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介入後に盲検有効性アンケートが完了します。
参加者が積極的または偽の刺激を受けていると信じている場合、この信念に対する自信を 1 (自信がない) ～ 3 (非常に自信がある) のスケールで述べるように求められます。
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介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。