Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení na kontrolu rovnováhy u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad

15. dubna 2025 aktualizováno: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení na kontrolu rovnováhy u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky a mechanismy transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem na chronické bolesti dolní části zad a rovnováhu u starších dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Primární hypotéza 1: Aktivní stimulace by měla větší zlepšení bolesti a rovnováhy, sníženou levou dorzolaterální aktivaci prefrontálního kortexu než simulovaná stimulace.

Primární hypotéza 2: Aktivní stimulace by měla lepší funkční konektivitu než simulovaná stimulace.

Primární hypotéza 3: Zlepšení rovnováhy by souviselo se sníženou bolestí, sníženou levou dorzolaterální aktivací prefrontálního kortexu, zvýšenou funkční konektivitou, pozorností a/nebo exekutivními funkcemi.

Účastníci náhodně obdrží jedno sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (aktivní nebo simulovaná stimulace). Před intervencí a bezprostředně po ní budou vyhodnoceny testy rovnováhy (semitandemový postoj a časovaný test up-and-go (TUG)) a kognitivní (pozornost a exekutivní funkce).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 60-85 let;
  • S nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, která nemá definitivní diagnózu, ale trvala alespoň 3 měsíce, se typicky vyskytuje v oblasti mezi dolními okraji žeber a hýžďovými rýhami;
  • s průměrnou intenzitou bolesti za poslední týden ≥ 3 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) zakotvené s „žádná bolest“ na nule a „nejhorší představitelná bolest“ na 10;
  • Mít normální kognitivní funkce (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
  • kteří souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit bez pomoci jiné osoby nebo nástrojů (např. hole nebo chodítka);
  • Mít specifické příčiny bolesti dolní části zad (např. spinální stenóza, výhřez bederní ploténky, spondylolistéza, nedávná zlomenina obratle, infekce páteře);
  • Máte jiné akutní nebo zjevné muskuloskeletální stavy v jiných částech těla (např. zlomeniny, silná bolest, mnohočetná bolest kloubů (např. bolest kolen));
  • Anamnéza operace beder nebo dolních končetin;
  • Příjem LBP léčby během posledního jednoho měsíce nebo v současnosti;
  • Nikdy předtím neabsolvovali neinvazivní stimulaci mozku (např. transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci a transkraniální stimulaci střídavým proudem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Pro aktivní stimulaci se proud zvýší z 0 na 2 mA v průběhu počátečních 30 sekund a poté bude proud udržovat na hodnotě 2 mA po dobu 20 minut, po kterých bude následovat 30 sekundová perioda doběhu.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením je nová neinvazivní technika stimulace mozku založená na principu, že když jsou elektrické proudy slabé intenzity zacíleny na specifické oblasti pokožky hlavy, způsobují základní kortikální stimulaci. Anoda zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katoda snižuje kortikální excitabilitu.
Experimentální: Falešná stimulace
Účastníci obdrží stejné intervenční postupy, ale intervence nebude mít žádný terapeutický efekt. Konkrétně u simulované stimulace účastníci zažijí pouze 30-sekundové náběhové a 30-sekundové náběhové období na začátku i na konci stimulace.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením je nová neinvazivní technika stimulace mozku založená na principu, že když jsou elektrické proudy slabé intenzity zacíleny na specifické oblasti pokožky hlavy, způsobují základní kortikální stimulaci. Anoda zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katoda snižuje kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální intenzita bolesti zad
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Aktuální intenzita bolesti zad bude posouzena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály ukotvené jako „žádná bolest“ na nule a „nejhorší představitelná bolest“ na 10.
Před a bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyslíku v krvi v klidovém stavu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Koncentrace kyslíku v krvi v klidovém stavu (indikovaná koncentrací Oxyhemoglobinu (μmol)) bude měřena pomocí přenosného zobrazovacího systému fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Naučíme účastníky, aby seděli klidně a pohodlně s otevřenýma očima, opřeli se o opěrku zad a 5 minut se dívali na fixační kříž jeden metr před sebou.
Před a bezprostředně po zásahu.
Aritmetický výkon
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Účastníci budou muset provést kognitivní úkol v sedě (3 x 30 s). Poznávacím úkolem je sériové odečítání od náhodného trojmístného čísla (200-999) o 7s slyšitelně. Bude zaznamenán počet správných a nesprávných odpovědí.
Před a bezprostředně po zásahu.
Posturální houpání
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Posturální kývání bude hodnoceno APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) v následujících testech v náhodném pořadí: (1) semi-tandemový postoj na pevných površích bez kognitivní úlohy (3 x 30s), (2) semitandemový postoj na pevných površích s kognitivním úkolem (3 x 30s), (3) semitandemový postoj na pěnovém povrchu bez kognitivního úkolu (3 x 30s), (4) semitandemový postoj na pěnových plochách s kognitivním úkolem (3 x 30s). Poznávacím úkolem je sériové odečítání od náhodného trojmístného čísla (200-999) o 7s slyšitelně. Nejsou uvedeny žádné pokyny týkající se priority úkolů. Během testů ve stoje bude kortikální aktivace měřena pomocí systému NIRSport 2 s ovládací skříňkou umístěnou v batohu účastníků.
Před a bezprostředně po zásahu.
Časovaný test up-and-go (TUG)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
TUG bude prováděn v náhodném pořadí v následujících testech: (1) TUG bez kognitivního úkolu (3 pokusy) a (2) TUG s ​​kognitivním úkolem (3 pokusy). Kognitivní úloha zahrnuje sériové odečítání od náhodného trojmístného čísla (v rozmezí od 200 do 999) slyšitelným odečítáním 7s. Nejsou uvedeny žádné konkrétní pokyny týkající se priority úkolů. Čas (v sekundách) potřebný k dokončení TUG spolu s počtem správných a nesprávných odpovědí bude zaznamenán pro statistickou analýzu.
Před a bezprostředně po zásahu.
Pozor
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Pozornost bude posouzena pomocí Trail Making Test - A (TMT-A). TMT-A zahrnuje spojení řady 25 čtvercových a kroužkových zakroužkovaných čísel ve vzestupném pořadí, aniž by bylo nutné zvedat pero z papíru. Chyby budou okamžitě opraveny a obnoví se pořadí. Čas (v sekundách) k dokončení TMT-A bude zaznamenán pro statistickou analýzu.
Před a bezprostředně po zásahu.
Výkonná funkce
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Výkonná funkce bude hodnocena pomocí TMT-A a Trail Making Test - B (TMT-B). TMT-A zahrnuje spojení řady 25 čtvercových a kroužkových zakroužkovaných čísel ve vzestupném pořadí, aniž by bylo nutné zvedat pero z papíru. V TMT-B jsou čísla od 1 do 25 uvedena dvakrát ve tvaru čtverce a kruhu ("1" je uvedena pouze jednou). Účastníci jsou instruováni, aby spojovali čísla ve vzestupném pořadí, střídavě mezi čtverci a kruhy. Chyby budou okamžitě opraveny a obnoví se pořadí. Bude zaznamenán čas dokončení TMT-A a TMT-B. Výkonná funkce bude indikována rozdílem v TMT-A a TMT-B (TMT-B mínus TMT-A v sekundách).
Před a bezprostředně po zásahu.
Vedlejší nebo nežádoucí účinky
Časové okno: Během a 1 hodinu po zásahu.
Jakékoli vedlejší nebo nežádoucí účinky (např. svědění, brnění a pocity pálení pod elektrodami) související s intervencemi budou sledovány u všech účastníků.
Během a 1 hodinu po zásahu.
Oslepující účinnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Po intervenci bude vyplněn zaslepující dotazník účinnosti. Pokud se účastník domnívá, že dostává aktivní nebo předstíranou stimulaci, bude požádán, aby uvedl svou důvěru v toto přesvědčení na stupnici od 1 (nejistý) do 3 (velmi jistý).
Bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240416001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit