Effekterna av högupplöst transkraniell likströmsstimulering på balanskontroll hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta
15 april 2025 uppdaterad av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Effekterna av högupplöst transkraniell likströmsstimulering på balanskontroll hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna och mekanismerna av högupplöst transkraniell likströmsstimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex på kronisk ländryggssmärta och balans hos äldre vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Primär hypotes 1: Aktiv stimulering skulle ha större förbättring av smärta och balans, minskad vänster dorsolateral prefrontal cortexaktivering än skenstimulering.
Primär hypotes 2: Aktiv stimulering skulle ha förbättrad funktionell anslutning än skenstimulering.
Primär hypotes 3: Balansförbättringen skulle vara relaterad till minskad smärta, minskad vänster dorsolateral prefrontal cortexaktivering, förbättrad funktionell anslutning, uppmärksamhet och/eller exekutiv funktion.
Deltagarna kommer att få slumpmässigt en enda session med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (aktiv eller skenstimulering). Före och omedelbart efter interventionen kommer balans (semi-tandem stance och timed up-and-go test (TUG)) och kognitiva (uppmärksamhet och exekutiv funktion) test att bedömas.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-85 år;
- Med ospecifik kronisk ländryggssmärta som inte har någon definitiv diagnos men varade i minst 3 månader, uppstår vanligtvis i området mellan de nedre revbenskanterna och rumpans veck;
- Med en genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan att vara ≥ 3 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) förankrad med "ingen smärta" vid noll och "värsta smärta man kan tänka sig" vid 10;
- Ha normal kognitiv funktion (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
- Som går med på att underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att röra sig utan hjälp från en annan person eller verktyg (t.ex. käppar eller rullatorer);
- Har specifika orsaker till ländryggssmärta (t.ex. spinal stenos, diskbråck i ländryggen, spondylolistes, nyligen genomförd kotfraktur, ryggradsinfektion);
- Har andra akuta eller uppenbara muskuloskeletala tillstånd i andra delar av kroppen (t.ex. frakturer, svår smärta, multipel ledsmärta (t.ex. knäsmärta));
- Historik av lumbal eller nedre extremitetskirurgi;
- Ta emot LBP-behandling inom den senaste månaden eller för närvarande;
- Har aldrig fått icke-invasiv hjärnstimulering (t.ex. transkraniell likströmsstimulering, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell växelströmsstimulering) tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering
För aktiv stimulering kommer strömmen att rampas upp från 0 till 2 mA under den initiala 30-sperioden och sedan bibehålla strömmen på 2 mA i 20 minuter, följt av en 30-s nedrampningsperiod.
|
Högupplöst transkraniell likströmsstimulering är en ny icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik baserad på principen att när elektriska strömmar med svag intensitet riktas mot specifika områden i hårbotten, orsakar de underliggande kortikal stimulering.
Anoden ökar kortikal excitabilitet, medan katoden minskar kortikal excitabilitet.
|
|
Experimentell: Sham stimulering
Deltagarna kommer att få samma interventionsprocedurer, men interventionen har ingen terapeutisk effekt.
Specifikt, för skenstimuleringen kommer deltagarna endast att uppleva 30-s upprampningsperioder och 30-sekunders nedrampningsperioder vid både början och slutet av stimuleringen.
|
Högupplöst transkraniell likströmsstimulering är en ny icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik baserad på principen att när elektriska strömmar med svag intensitet riktas mot specifika områden i hårbotten, orsakar de underliggande kortikal stimulering.
Anoden ökar kortikal excitabilitet, medan katoden minskar kortikal excitabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell intensitet av ryggsmärtor
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Den nuvarande ryggsmärtans intensitet kommer att bedömas med den 11-gradiga numeriska betygsskalan förankrad med "ingen smärta" på noll och "värsta smärta man kan tänka sig" vid 10.
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrekoncentration i blodet i vilotillstånd
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Syrekoncentrationen i blodet i vilotillstånd (indikeras av Oxyhemoglobinkoncentration (μmol)) kommer att mätas med hjälp av det bärbara fNIRS-bildsystemet (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Vi kommer att instruera deltagarna att sitta stilla och bekvämt med öppna ögon, luta sig mot ryggstödet och titta på ett fixeringskors en meter framför dem i 5 minuter.
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Aritmetisk prestation
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Deltagarna kommer att behöva utföra den kognitiva uppgiften i sittande ställning (3 x 30s).
Den kognitiva uppgiften är seriell subtraktion från ett slumpmässigt tresiffrigt tal (200-999) med 7s hörbart.
Antalet korrekta och felaktiga svar kommer att registreras.
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Postural svajning
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Postural sway kommer att bedömas av APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) i följande tester i slumpmässig ordning: (1) semi-tandem ställning på fasta ytor utan kognitiva uppgifter (3 x 30s), (2) semi-tandem ställning på fasta ytor med kognitiv uppgift (3 x 30s), (3) semi-tandem ställning på skum ytor utan kognitiv uppgift (3 x 30 s), (4) semi-tandem ställning på skumytor med kognitiv uppgift (3 x 30 s).
Den kognitiva uppgiften är seriell subtraktion från ett slumpmässigt tresiffrigt tal (200-999) med 7s hörbart.
Inga instruktioner ges om uppgiftsprioritering.
Under de stående testerna kommer kortikal aktivering att mätas med hjälp av NIRSport 2-systemet med dess kontrollbox placerad i en ryggsäck som bärs av deltagarna.
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Tidsatt upp-och-gå-test (TUG)
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
TUG kommer att utföras i slumpmässig ordning i följande test: (1) TUG utan kognitiv uppgift (3 försök) och (2) TUG med kognitiv uppgift (3 försök).
Den kognitiva uppgiften innebär seriell subtraktion från ett slumpmässigt tresiffrigt tal (från 200 till 999) genom att subtrahera 7:or hörbart.
Inga specifika instruktioner ges angående uppgiftsprioritering.
Tiden (i sekunder) det tar att slutföra TUG, tillsammans med antalet korrekta och felaktiga svar, kommer att registreras för statistisk analys.
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av Trail Making Test - A (TMT-A).
TMT-A innebär att man kopplar ihop en serie med 25 kvadrat- och cirkelringade siffror i stigande ordning, utan att lyfta pennan från papperet.
Fel kommer att korrigeras omedelbart och sekvensen återupprättas.
Tiden (i sekunder) för att slutföra TMT-A kommer att registreras för statistisk analys.
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Före och omedelbart efter ingreppet.
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med TMT-A och Trail Making Test - B (TMT-B).
TMT-A innebär att man kopplar ihop en serie med 25 kvadrat- och cirkelringade siffror i stigande ordning, utan att lyfta pennan från papperet.
I TMT-B presenteras siffrorna från 1 till 25 två gånger i kvadrat- och cirkelformer ("1" presenteras bara en gång).
Deltagarna instrueras att koppla ihop siffrorna i stigande ordning, alternerande mellan rutor och cirklar.
Fel kommer att korrigeras omedelbart och sekvensen återupprättas.
Tiden för att slutföra TMT-A och TMT-B kommer att registreras.
Exekutiv funktion kommer att indikeras av skillnaden i TMT-A och TMT-B (TMT-B minus TMT-A i sekunder).
|
Före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Biverkningar eller negativa effekter
Tidsram: Under och 1 timme efter ingreppet.
|
Eventuella biverkningar eller negativa effekter (t.ex. klåda, stickningar och brännande känsla under elektroder) relaterade till interventionerna kommer att övervakas hos alla deltagare.
|
Under och 1 timme efter ingreppet.
|
|
Blindande effekt
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet.
|
Ett frågeformulär för blindande effekt kommer att fyllas i efter intervention.
Om deltagaren tror att de får aktiv stimulering eller skenstimulering, kommer de att bli ombedda att ange sitt förtroende för denna tro på en skala från 1 (inte säker) till 3 (mycket säker).
|
Omedelbart efter ingripandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240416001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .