A nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása az egyensúlyszabályozásra krónikus derékfájásban szenvedő idősebb felnőtteknél
2025. április 15. frissítette: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
A nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása az egyensúlyszabályozásra krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő idősebb felnőtteknél: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatásainak és mechanizmusainak vizsgálata a bal dorsolaterális prefrontális kéregben a krónikus deréktáji fájdalomra és az egyensúlyra idős felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
1. elsődleges hipotézis: Az aktív stimuláció nagyobb fájdalom- és egyensúlyjavulást eredményez, csökkenti a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg aktivációját, mint az álstimuláció.
2. elsődleges hipotézis: Az aktív stimuláció jobb funkcionális összeköttetést biztosít, mint az álstimuláció.
3. elsődleges hipotézis: Az egyensúlyjavulás a fájdalom csökkenésével, a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg aktivációjának csökkenésével, a fokozott funkcionális kapcsolódással, figyelem és/vagy végrehajtó funkcióval függ össze.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egyszeri nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimulációt (aktív vagy színlelt stimuláció). A beavatkozás előtt és közvetlenül utána egyensúlyt (félig tandem állás és időzített fel-menés teszt (TUG)) és kognitív (figyelem és végrehajtó funkció) teszteket értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-85 éves korig;
- Nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom esetén, amely nem rendelkezik végleges diagnózissal, de legalább 3 hónapig tartott, jellemzően az alsó bordaszélek és a fenékráncok közötti területen jelentkezik;
- Az elmúlt hét átlagos fájdalomintenzitása ≥ 3 volt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), amelyhez a „nincs fájdalom” nulla és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” 10;
- Normális kognitív funkciója van (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
- Aki beleegyezik egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség más személy vagy eszközök (például botok vagy sétálók) segítsége nélkül járkálni;
- A deréktáji fájdalom konkrét okai (pl. gerincszűkület, ágyéki porckorongsérv, spondylolisthesis, nemrégiben történt csigolyatörés, gerincfertőzés);
- Ha más akut vagy nyilvánvaló mozgásszervi betegségei vannak a test más részein (például törések, súlyos fájdalom, többszörös ízületi fájdalom (például térdfájdalom));
- Ágyéki vagy alsó végtagi műtétek anamnézisében;
- LBP kezelésben részesült az elmúlt egy hónapban vagy jelenleg;
- Soha nem kapott még nem invazív agystimulációt (például koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt és transzkraniális váltóáramú stimulációt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció
Az aktív stimulációhoz az áramerősség 0-ról 2 mA-re emelkedik a kezdeti 30 másodperces periódus során, majd 20 percig fenntartja a 2 mA-es áramot, majd egy 30 másodperces lefutási periódus következik.
|
A nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció egy új, nem invazív agystimulációs technika, amely azon az elven alapszik, hogy amikor gyenge intenzitású elektromos áramok irányulnak a fejbőr meghatározott területeire, akkor azok mögöttes kérgi stimulációt okoznak.
Az anód növeli a kérgi ingerlékenységet, míg a katód csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
|
|
Kísérleti: Hamis stimuláció
A résztvevők ugyanazokat a beavatkozási eljárásokat kapják, de a beavatkozásnak nincs terápiás hatása.
Pontosabban, a színlelt stimuláció esetében a résztvevők csak 30 másodperces felfutási és 30 másodperces lefutási periódusokat tapasztalnak a stimuláció elején és végén.
|
A nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció egy új, nem invazív agystimulációs technika, amely azon az elven alapszik, hogy amikor gyenge intenzitású elektromos áramok irányulnak a fejbőr meghatározott területeire, akkor azok mögöttes kérgi stimulációt okoznak.
Az anód növeli a kérgi ingerlékenységet, míg a katód csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás jelenlegi intenzitása
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A jelenlegi hátfájdalom intenzitását a 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amelyen a „nincs fájdalom” nulla és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” 10.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú vér oxigénkoncentrációja
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A nyugalmi állapotú vér oxigénkoncentrációját (az oxihemoglobin-koncentráció (μmol) jelzi) a hordozható fNIRS képalkotó rendszer (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) segítségével mérik.
Arra utasítjuk a résztvevőket, hogy üljenek nyugodtan és kényelmesen nyitott szemmel, dőljenek a háttámlának, és nézzenek egy méternyire maguk előtt egy rögzítő keresztet 5 percig.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
|
Aritmetikai teljesítmény
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A résztvevőknek a kognitív feladatot ülő testhelyzetben (3 x 30 mp) kell végrehajtaniuk.
A kognitív feladat egy véletlenszerű háromjegyű számból (200-999) 7 másodperccel hallhatóan soros kivonás.
A helyes és helytelen válaszok száma rögzítésre kerül.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
|
Testtartási ingadozás
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A testtartás ingadozását az APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) fogja értékelni a következő tesztekben, véletlenszerű sorrendben: (1) féltandem testtartás szilárd felületeken kognitív feladat nélkül (3 x 30 másodperc), (2) féltandem állás szilárd felületeken kognitív feladattal (3 x 30 mp), (3) féltandem állás hab felületeken anélkül kognitív feladat (3 x 30 mp), (4) féltandem állás habfelületeken kognitív feladattal (3 x 30 mp).
A kognitív feladat egy véletlenszerű háromjegyű számból (200-999) 7 másodperccel hallhatóan soros kivonás.
Nincsenek utasítások a feladatok rangsorolására vonatkozóan.
Az állótesztek során az agykérgi aktivációt a NIRSport 2 rendszerrel mérik, amelynek vezérlődoboza a résztvevők által viselt hátizsákban van elhelyezve.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
|
Időzített fel- és indulási teszt (TUG)
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A TUG-t véletlenszerű sorrendben hajtják végre a következő tesztekben: (1) TUG kognitív feladat nélkül (3 próba) és (2) TUG kognitív feladattal (3 próba).
A kognitív feladat egy véletlenszerű háromjegyű számból (200-tól 999-ig terjedő) sorozatos kivonást foglal magában úgy, hogy hallhatóan levonja a 7-et.
Nincsenek konkrét utasítások a feladatok rangsorolására vonatkozóan.
A TUG befejezéséhez szükséges idő (másodpercben), valamint a helyes és helytelen válaszok száma statisztikai elemzés céljából rögzítésre kerül.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
|
Figyelem
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A figyelem felmérése a Trail Making Test - A (TMT-A) segítségével történik.
A TMT-A 25 négyzetből és körből álló számsorok összekapcsolását jelenti növekvő sorrendben, anélkül, hogy a tollat felemelné a papírról.
A hibákat azonnal kijavítjuk, és visszaállítjuk a sorrendet.
A TMT-A befejezéséhez szükséges idő (másodpercben) statisztikai elemzés céljából rögzítésre kerül.
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
A végrehajtó funkciókat a TMT-A és a Trail Making Test - B (TMT-B) segítségével értékelik.
A TMT-A 25 négyzetből és körből álló számsorok összekapcsolását jelenti növekvő sorrendben, anélkül, hogy a tollat felemelné a papírról.
A TMT-B-ben az 1-től 25-ig terjedő számok kétszer jelennek meg négyzet és kör alakban (az "1" csak egyszer jelenik meg).
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a számokat növekvő sorrendben kössék össze, váltakozva a négyzetek és a körök között.
A hibákat azonnal kijavítjuk, és visszaállítjuk a sorrendet.
A TMT-A és a TMT-B teljesítésének ideje rögzítésre kerül.
A végrehajtó funkciót a TMT-A és a TMT-B különbsége jelzi (TMT-B mínusz TMT-A másodpercben).
|
A beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
|
Mellékhatások vagy káros hatások
Időkeret: A beavatkozás alatt és után 1 órával.
|
A beavatkozásokkal kapcsolatos minden mellékhatást vagy káros hatást (pl. viszketés, bizsergés és égő érzés az elektródák alatt) minden résztvevőnél monitorozni kell.
|
A beavatkozás alatt és után 1 órával.
|
|
Vakító hatásosság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A beavatkozás után vakító hatékonysági kérdőív kerül kitöltésre.
Ha a résztvevő úgy gondolja, hogy aktív vagy színlelt stimulációt kap, akkor meg kell adnia, hogy bízik ebben a hitében egy 1-től 3-ig (nagyon magabiztos) skálán.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20240416001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .