De effecten van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie op de evenwichtscontrole bij oudere volwassenen met chronische lage rugpijn
15 april 2025 bijgewerkt door: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
De effecten van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie op de evenwichtscontrole bij oudere volwassenen met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten en mechanismen van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex op chronische lage rugpijn en evenwicht bij oudere volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Primaire hypothese 1: Actieve stimulatie zou een grotere verbetering van de pijn en het evenwicht tot gevolg hebben, en de activatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex verminderen dan schijnstimulatie.
Primaire hypothese 2: Actieve stimulatie zou de functionele connectiviteit hebben verbeterd dan schijnstimulatie.
Primaire hypothese 3: De verbetering van het evenwicht zou verband houden met verminderde pijn, verminderde activatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex, verbeterde functionele connectiviteit, aandacht en/of uitvoerende functies.
Deelnemers ontvangen willekeurig een enkele sessie high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (actieve of schijnstimulatie). Voor en onmiddellijk na de interventie worden evenwichtstests (semi-tandemhouding en getimede up-and-go-test (TUG)) en cognitieve tests (aandacht en uitvoerende functie) beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-85 jaar;
- Bij aspecifieke chronische lage rugpijn waarvoor geen definitieve diagnose bestaat, maar die minstens drie maanden aanhoudt, treedt deze doorgaans op in het gebied tussen de onderste ribranden en de bilplooien;
- Met een gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week van ≥ 3 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten, verankerd met "geen pijn" op nul en "ergst denkbare pijn" op 10;
- Een normale cognitieve functie hebben (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
- Die ermee instemmen een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen zonder hulp van een andere persoon of gereedschap (bijvoorbeeld wandelstokken of rollators);
- Het hebben van specifieke oorzaken van lage rugpijn (bijvoorbeeld spinale stenose, lumbale hernia, spondylolisthesis, recente wervelfractuur, wervelkolominfectie);
- Het hebben van andere acute of duidelijke aandoeningen van het bewegingsapparaat in andere delen van het lichaam (bijvoorbeeld fracturen, ernstige pijn, pijn in meerdere gewrichten (bijvoorbeeld kniepijn));
- Geschiedenis van lumbale of onderste ledematenoperaties;
- LRP-behandeling ontvangen in de afgelopen maand of op dit moment;
- Nooit eerder niet-invasieve hersenstimulatie hebben ontvangen (bijv. transcraniële gelijkstroomstimulatie, herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële wisselstroomstimulatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Voor de actieve stimulatie wordt de stroom gedurende de eerste periode van 30 seconden opgevoerd van 0 naar 2 mA, waarna de stroom gedurende 20 minuten op 2 mA wordt gehandhaafd, gevolgd door een uitloopperiode van 30 seconden.
|
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie is een nieuwe, niet-invasieve hersenstimulatietechniek gebaseerd op het principe dat wanneer elektrische stromen met een zwakke intensiteit op specifieke delen van de hoofdhuid worden gericht, deze onderliggende corticale stimulatie veroorzaken.
De anode verhoogt de corticale prikkelbaarheid, terwijl de kathode de corticale prikkelbaarheid verlaagt.
|
|
Experimenteel: Schijnstimulatie
De deelnemers krijgen dezelfde interventieprocedures, maar de interventie heeft geen therapeutisch effect.
In het bijzonder zullen de deelnemers bij de schijnstimulatie alleen aan het begin en aan het einde van de stimulatie een op- en afbouwperiode van 30 seconden ervaren.
|
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie is een nieuwe, niet-invasieve hersenstimulatietechniek gebaseerd op het principe dat wanneer elektrische stromen met een zwakke intensiteit op specifieke delen van de hoofdhuid worden gericht, deze onderliggende corticale stimulatie veroorzaken.
De anode verhoogt de corticale prikkelbaarheid, terwijl de kathode de corticale prikkelbaarheid verlaagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidige intensiteit van de rugpijn
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
De huidige intensiteit van de rugpijn zal worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij ‘geen pijn’ op nul staat en ‘ergst denkbare pijn’ op 10.
|
Voor en direct na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofconcentratie in rusttoestand
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
De zuurstofconcentratie in het bloed in rusttoestand (aangegeven door de oxyhemoglobineconcentratie (μmol)) zal worden gemeten met behulp van het draagbare fNIRS-beeldvormingssysteem (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS).
We instrueren de deelnemers om stil en comfortabel te zitten met hun ogen open, tegen de rugleuning te leunen en gedurende 5 minuten naar een fixatiekruis één meter voor hen te kijken.
|
Voor en direct na de interventie.
|
|
Rekenkundige prestaties
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de cognitieve taak in zittende positie uitvoeren (3 x 30 seconden).
De cognitieve taak bestaat uit het serieel aftrekken van een willekeurig getal van drie cijfers (200-999), hoorbaar in stappen van 7.
Het aantal goede en foute antwoorden wordt geregistreerd.
|
Voor en direct na de interventie.
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
Houdingszwaai zal worden beoordeeld door APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, VS) in de volgende tests in willekeurige volgorde: (1) semi-tandemhouding op stevige oppervlakken zonder cognitieve taak (3 x 30s), (2) semi-tandemstand op stevige oppervlakken met cognitieve taak (3 x 30s), (3) semi-tandemstand op schuimoppervlakken zonder cognitieve taak (3 x 30s), (4) semi-tandem houding op schuimoppervlakken met cognitieve taak (3 x 30s).
De cognitieve taak bestaat uit het serieel aftrekken van een willekeurig getal van drie cijfers (200-999), hoorbaar in stappen van 7.
Er worden geen instructies gegeven met betrekking tot taakprioritering.
Tijdens de staande tests wordt de corticale activering gemeten met behulp van het NIRSport 2-systeem, waarbij de bedieningskast in een rugzak wordt geplaatst die door de deelnemers wordt gedragen.
|
Voor en direct na de interventie.
|
|
Getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
TUG zal in willekeurige volgorde worden uitgevoerd in de volgende tests: (1) TUG zonder cognitieve taak (3 proeven) en (2) TUG met cognitieve taak (3 proeven).
De cognitieve taak omvat het serieel aftrekken van een willekeurig getal van drie cijfers (variërend van 200 tot 999) door 7s hoorbaar af te trekken.
Er worden geen specifieke instructies gegeven met betrekking tot taakprioritering.
De tijd (in seconden) die nodig is om de TUG te voltooien, samen met het aantal goede en foute antwoorden, wordt geregistreerd voor statistische analyse.
|
Voor en direct na de interventie.
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
De aandacht wordt beoordeeld met behulp van de Trail Making Test - A (TMT-A).
TMT-A omvat het verbinden van een reeks van 25 vierkante en cirkelvormige getallen in oplopende volgorde, zonder de pen van het papier te halen.
Fouten worden onmiddellijk gecorrigeerd en de volgorde wordt hersteld.
De tijd (in seconden) die nodig is om de TMT-A te voltooien, wordt geregistreerd voor statistische analyse.
|
Voor en direct na de interventie.
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor en direct na de interventie.
|
De executieve functie wordt beoordeeld met behulp van TMT-A en de Trail Making Test - B (TMT-B).
TMT-A omvat het verbinden van een reeks van 25 vierkante en cirkelvormige getallen in oplopende volgorde, zonder de pen van het papier te halen.
In TMT-B worden de getallen 1 tot en met 25 tweemaal weergegeven in vierkante en cirkelvormen ("1" wordt slechts één keer weergegeven).
Deelnemers krijgen de opdracht om de getallen in oplopende volgorde met elkaar te verbinden, afwisselend tussen vierkanten en cirkels.
Fouten worden onmiddellijk gecorrigeerd en de volgorde wordt hersteld.
De tijd die nodig is om de TMT-A en TMT-B te voltooien, wordt geregistreerd.
De uitvoerende functie wordt aangegeven door het verschil tussen TMT-A en TMT-B (TMT-B minus TMT-A in seconden).
|
Voor en direct na de interventie.
|
|
Bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en 1 uur na de interventie.
|
Eventuele bijwerkingen of bijwerkingen (bijvoorbeeld jeuk, tintelingen en branderige gevoelens onder de elektroden) die verband houden met de interventies zullen bij alle deelnemers worden gecontroleerd.
|
Tijdens en 1 uur na de interventie.
|
|
Verblindende werkzaamheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
|
Na de interventie wordt een blinde vragenlijst over de werkzaamheid ingevuld.
Als de deelnemer meent actieve of schijnstimulatie te ontvangen, wordt hem gevraagd zijn vertrouwen in deze overtuiging uit te drukken op een schaal van 1 (niet zelfverzekerd) tot 3 (zeer zelfverzekerd).
|
Direct na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240416001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .